Estudo de Irofulven em Combinação com Oxaliplatina em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado obtido antes do início de qualquer procedimento e tratamento específico do estudo.
2. Tumor sólido maligno confirmado por uma amostra de biópsia.
3. Pacientes com câncer pancreático, endometrial, gástrico e hepatocelular que esgotaram as opções de tratamento padrão.
4. Doença mensurável de acordo com RECIST.
5. 18 anos de idade ou mais.
6. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.
7. Esperança de vida superior a 3 meses.
8. O tratamento antineoplásico anterior deve ser descontinuado pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (6 semanas para mitomicina C, 8 semanas para bicalutamida).
9. Pacientes em idade reprodutiva devem estar usando métodos contraceptivos eficazes.
10. Teste de gravidez negativo para pacientes com potencial reprodutivo.

Critério de exclusão:

1. Terapia prévia com irofulven ou oxaliplatina.
2. Pacientes que fizeram radioterapia em mais de 30% da medula óssea antes de entrar no estudo.
3. Quimioterapia prévia com nitrosouréias ou alta dose de carboplatina (AUC > 6), dose cumulativa prévia de mitomicina C maior ou igual a 25 mg/m², transplante prévio de medula óssea ou quimioterapia intensiva com suporte de células-tronco.
4. Presença de quaisquer distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, infecção ativa).
5. Qualquer história anterior de outra malignidade (que não seja carcinoma basocelular curado da pele ou carcinoma in situ curado do colo do útero) dentro de 5 anos da entrada no estudo, a menos que a malignidade ativa possa ser identificada inequivocamente por evidências, como biópsias recentes ou tumor específico marcadores.
6. Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.
7. Pacientes grávidas ou lactantes ou qualquer paciente com potencial para engravidar que não esteja usando métodos contraceptivos adequados.
8. Os doentes com retinopatia ou deficiência visual significativa não corrigível por lentes refratárias serão inscritos caso a caso de acordo com a relação de benefício esperada, tendo em conta a doença maligna e a existência de diminuição objetiva da acuidade visual e o seu grau.

Observação: existem critérios adicionais que devem ser atendidos para ser elegível para este estudo.