Studie av Irofulven i kombination med Oxaliplatin hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke erhållits innan studiespecifika procedurer och behandling påbörjas.
2. Malign solid tumör bekräftad av ett biopsiprov.
3. Bukspottkörtel-, endometrie-, mag- och hepatocellulär cancerpatienter som har uttömt standardbehandlingsalternativ.
4. Mätbar sjukdom enligt RECIST.
5. 18 år eller äldre.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus (PS): 0-1.
7. Förväntad livslängd över 3 månader.
8. Tidigare anticancerbehandling måste avbrytas minst 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen (6 veckor för mitomycin C, 8 veckor för bicalutamid).
9. Patienter i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder.
10. Negativt graviditetstest för patienter med reproduktionspotential.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med irofulven eller oxaliplatin.
2. Patienter som har genomgått strålbehandling till mer än 30 % av benmärgen innan de gick in i studien.
3. Tidigare kemoterapi med nitrosoureas eller högdos karboplatin (AUC > 6), tidigare kumulativ mitomycin C dos större än eller lika med 25 mg/m², tidigare benmärgstransplantation eller intensiv kemoterapi med stamcellsstöd.
4. Förekomst av allvarliga samtidiga systemiska störningar som är oförenliga med studien (t.ex. okontrollerad kronisk hjärtsvikt, aktiv infektion).
5. Alla tidigare anamnes på annan malignitet (annat än botat basalcellscancer i huden eller botat in-situ karcinom i livmoderhalsen) inom 5 år efter att studien påbörjades, såvida inte den aktiva maligniteten otvetydigt kan identifieras genom bevis som nyligen genomförda biopsier eller tumörspecifika markörer.
6. Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före studiestart.
7. Gravida eller ammande patienter eller någon patient med fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
8. Patienter med retinopati eller signifikant synnedsättning som inte kan korrigeras med refraktär lins kommer att inkluderas från fall till fall enligt det förväntade nyttoförhållandet, med hänsyn tagen till den maligna sjukdomen och förekomsten av en objektiv minskad synskärpa och dess grad.

Observera: Det finns ytterligare kriterier som måste uppfyllas för att vara berättigad till denna studie.