- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00431639
Účinky pet terapie na bolest u pacientů s rakovinou
Vliv terapie za pomoci zvířat na distres u onkologických pacientů léčených pro bolest
Tato studie bude zkoumat, jak terapie za pomoci zvířat (AAT) ovlivňuje aspekty bolesti. Prozkoumá možné přínosy programu AAT National Institutes of Health týkající se úzkosti u pacientů s rakovinou, kteří dostávají bolest a paliativní péči v klinickém centru NIH. Řada studií o výhodách interakcí pacientů se zvířaty v zájmovém chovu prokázala pozitivní vliv jak vlastnictví domácího mazlíčka, tak AAT u pacientů s chronickým onemocněním. U pacientů s rakovinou však bylo provedeno jen málo takových experimentálních studií.
Pacienti ve věku 18 let a starší, u kterých byla diagnostikována rakovina a byli doporučeni ke konzultaci s týmem NIH pro léčbu bolesti a paliativní péče a rekreační terapii, mohou být způsobilí pro tuto studii.
Účastníci mají dvě studijní sezení, z nichž každá trvá asi 20 minut ve dvou různých dnech. Na jednom sezení navštíví se zvířecím asistentem terapeutického psa a jeho psovodem. Na druhém sezení se zapojí do rozhovoru, který pacient identifikuje jako nestresující. Pacienti jsou požádáni, aby před každým sezením a po něm vyplnili čtyři formuláře s otázkami a prohlášeními o své bolesti, postoji k domácím mazlíčkům, příznacích, které mohou mít, a demografických informacích, jako je věk, pohlaví, rodinný stav a tak dále. Při čtyřech různých příležitostech se odebere 1 čajová lžička krve a do jedné hodiny po sezení se z úst odebere tampon se slinami.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost programu NIH Animal-Assisted Therapy (AAT) na distres u onkologických pacientů léčených pro bolest. Bolest je více než jen fyziologická nebo smyslová reakce, je vícerozměrná. Programy zvládání bolesti se nejlépe rozvíjejí výběrem intervencí na základě individuální zkušenosti s bolestí. Strategie s několika způsoby působení, které se vzájemně doplňují, mohou být vybrány tak, aby spolupracovaly v synergické reakci a maximalizovaly úlevu od bolesti. Cílem paliativní péče je dosáhnout nejvyšší možné kvality života pacientů a nepřímo i jejich rodin prostřednictvím kontroly symptomů a pozornosti věnované celému pacientovi: zaměřením na fyzické, psychosociální a emocionální dimenze.
Omezený výzkum s osobami, které dostávají paliativní péči kvůli rakovině, ukazuje, že různé doplňkové intervence mohou zmírnit psychické potíže a zlepšit kvalitu života (Ernst, 2001). Rostoucí množství literatury dokumentující pozitivní účinky vlastnictví domácích mazlíčků a zvířecí asistované terapie (AAT) na pacienty s chronickými nemocemi vyžaduje zvážení tohoto typu intervence mezi komplementárními přístupy, které mohou být přínosem pro nevyléčitelně nemocné pacienty s rakovinou.
Účelem navrhované předběžné studie je prozkoumat možné přínosy stávajícího programu NIH AAT na psychologické a fyziologické potíže u pacientů s rakovinou, kteří jsou odkázáni na konzultace v oblasti bolesti a paliativní péče v klinickém centru NIH. Primární výslednou proměnnou zájmu je úzkost. Sekundárními výstupy zájmu jsou intenzita bolesti, nepříjemnost bolesti a užívání léků proti bolesti. Postoj k domácím zvířatům je považován za zmírňující proměnnou a bude také hodnocen.
Bude použit pre-post, v rámci předmětů design. Pacienti budou rozděleni v randomizovaném blokovém pořadí ke srovnávacímu a léčebnému stavu, který bude podáván ve stejnou denní dobu ve dvou po sobě jdoucích dnech. Podmínkou léčby je 20 minut AAT a srovnávací podmínkou je 20minutová neutrální diskuse s rekreačním terapeutem. Všichni účastníci budou dospělí onkologičtí pacienti, kteří byli konzultováni se službou bolesti a paliativní péče a rekreační terapie.
Psychologická data budou shromažďována před a po zasedání pomocí nástrojů průzkumu; spotřeba léků bude shromažďována každých 24 hodin; fyziologický stres bude měřen kortizolem ve slinách a u pacientů pouze se zavedenými zavedenými katetry hladinami beta-endorfinu v séru.
Opakovaná měření ANOVA se použije k posouzení účinku dvou podmínek (léčba vs. srovnání) na každou ze závislých proměnných. Pro shrnutí výchozích demografických údajů budou použity popisné statistiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:
Všichni dospělí pacienti s rakovinou zapsaní do výzkumných protokolů, kteří mají konzultaci bolesti a paliativní péče nebo konzultaci rekreační terapie v klinickém centru NIH, mohou mít nárok na aktuální studii. Vzhledem k tomu, že AAT poskytované v klinickém centru NIH jsou obecně dostupné heterogenní populaci s rakovinou (s výjimkou neutropenických pacientů) a primárním výsledkem zájmu je úzkost bez ohledu na typ rakoviny, heterogenní vzorek pacientů s rakovinou je považován za vhodný pro toto vyšetřování. Zatímco dospělí jsou cílovou populací této pilotní studie, pokud jsou výsledky povzbudivé, bude zváženo zařazení nezletilých osob do následujících studií.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Schopnost mluvit anglicky a číst na úrovni 5. ročníku
- 18 let nebo starší
- Umět dát informovaný souhlas
- Konzultováno s týmem bolesti a paliativní péče a rekreační terapie
- Diagnóza rakoviny
Možnost být v CRC ve dvou po sobě jdoucích dnech v dopoledních hodinách.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Přerušení primárního protokolu
- Alergie na psy nebo strach ze psů
- Pacient s přísným kontaktem nebo omezením respirační izolace
- Neutropeničtí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Srovnání
Pro srovnávací podmínku budou subjekty požádány, aby si vybraly jedno ze čtyř témat, která budou ten den stanovena s rekreačním terapeutem po dobu 20 minut.
|
Každý subjekt bude vystaven jak podmínkám léčby, tak srovnávacím podmínkám.
|
Aktivní komparátor: Léčba
Podmínkou ošetření bude 20minutová návštěva terapeutického psa a jeho majitele.
Majitelé terapeutických psů budou instruováni, aby omezili konverzaci s pacientem na témata terapeutického psa, domácích mazlíčků pacientů a domácích zvířat obecně.
|
Každý subjekt bude vystaven jak podmínkám léčby, tak srovnávacím podmínkám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvířecí asistovaná terapie u onkologických pacientů léčených pro bolest
Časové okno: 72 hodin
|
Psychologický a fyziologický stres je primárním výsledkem zájmu této studie.
Tato proměnná bude měřena dvěma nástroji pro vlastní hlášení, Edmontonskou škálou pro hodnocení symptomů a Fear Visual Analog Scale, a dvěma fyziologickými hodnoceními, slinným kortizolem a sérovým beta endorfinem.
Jako náhradní markery stresu bylo použito několik biochemických testů.
V této studii navrhujeme prozkoumat dva z těchto testů, sérový beta-endorfin a slinný kortizol, ve spojení s dalšími nástroji k posouzení úrovně stresu před, během a po léčbě pomocí zvířat.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann M Cohen Berger, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Friedmann E, Thomas SA. Pet ownership, social support, and one-year survival after acute myocardial infarction in the Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST). Am J Cardiol. 1995 Dec 15;76(17):1213-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80343-9.
- Barker SB, Pandurangi AK, Best AM. Effects of animal-assisted therapy on patients' anxiety, fear, and depression before ECT. J ECT. 2003 Mar;19(1):38-44. doi: 10.1097/00124509-200303000-00008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 050093
- 05-CC-0093
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvířecí asistovaná terapie
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; Universidad Rey... a další spolupracovníciDokončenoIntervence za pomoci zvířat u dospívajících přijatých na akutní psychiatrická oddělení. (MENTAL-DOG)Problém duševního zdravíŠpanělsko
-
Zhu DianNáborChování dítěte | Amblyopie | Adherence, Léčba | Okluze amblyopieČína
-
Stanford UniversityDokončenoZdravotní chováníSpojené státy, Spojené království