Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pet terapie na bolest u pacientů s rakovinou

Vliv terapie za pomoci zvířat na distres u onkologických pacientů léčených pro bolest

Tato studie bude zkoumat, jak terapie za pomoci zvířat (AAT) ovlivňuje aspekty bolesti. Prozkoumá možné přínosy programu AAT National Institutes of Health týkající se úzkosti u pacientů s rakovinou, kteří dostávají bolest a paliativní péči v klinickém centru NIH. Řada studií o výhodách interakcí pacientů se zvířaty v zájmovém chovu prokázala pozitivní vliv jak vlastnictví domácího mazlíčka, tak AAT u pacientů s chronickým onemocněním. U pacientů s rakovinou však bylo provedeno jen málo takových experimentálních studií.

Pacienti ve věku 18 let a starší, u kterých byla diagnostikována rakovina a byli doporučeni ke konzultaci s týmem NIH pro léčbu bolesti a paliativní péče a rekreační terapii, mohou být způsobilí pro tuto studii.

Účastníci mají dvě studijní sezení, z nichž každá trvá asi 20 minut ve dvou různých dnech. Na jednom sezení navštíví se zvířecím asistentem terapeutického psa a jeho psovodem. Na druhém sezení se zapojí do rozhovoru, který pacient identifikuje jako nestresující. Pacienti jsou požádáni, aby před každým sezením a po něm vyplnili čtyři formuláře s otázkami a prohlášeními o své bolesti, postoji k domácím mazlíčkům, příznacích, které mohou mít, a demografických informacích, jako je věk, pohlaví, rodinný stav a tak dále. Při čtyřech různých příležitostech se odebere 1 čajová lžička krve a do jedné hodiny po sezení se z úst odebere tampon se slinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost programu NIH Animal-Assisted Therapy (AAT) na distres u onkologických pacientů léčených pro bolest. Bolest je více než jen fyziologická nebo smyslová reakce, je vícerozměrná. Programy zvládání bolesti se nejlépe rozvíjejí výběrem intervencí na základě individuální zkušenosti s bolestí. Strategie s několika způsoby působení, které se vzájemně doplňují, mohou být vybrány tak, aby spolupracovaly v synergické reakci a maximalizovaly úlevu od bolesti. Cílem paliativní péče je dosáhnout nejvyšší možné kvality života pacientů a nepřímo i jejich rodin prostřednictvím kontroly symptomů a pozornosti věnované celému pacientovi: zaměřením na fyzické, psychosociální a emocionální dimenze.

Omezený výzkum s osobami, které dostávají paliativní péči kvůli rakovině, ukazuje, že různé doplňkové intervence mohou zmírnit psychické potíže a zlepšit kvalitu života (Ernst, 2001). Rostoucí množství literatury dokumentující pozitivní účinky vlastnictví domácích mazlíčků a zvířecí asistované terapie (AAT) na pacienty s chronickými nemocemi vyžaduje zvážení tohoto typu intervence mezi komplementárními přístupy, které mohou být přínosem pro nevyléčitelně nemocné pacienty s rakovinou.

Účelem navrhované předběžné studie je prozkoumat možné přínosy stávajícího programu NIH AAT na psychologické a fyziologické potíže u pacientů s rakovinou, kteří jsou odkázáni na konzultace v oblasti bolesti a paliativní péče v klinickém centru NIH. Primární výslednou proměnnou zájmu je úzkost. Sekundárními výstupy zájmu jsou intenzita bolesti, nepříjemnost bolesti a užívání léků proti bolesti. Postoj k domácím zvířatům je považován za zmírňující proměnnou a bude také hodnocen.

Bude použit pre-post, v rámci předmětů design. Pacienti budou rozděleni v randomizovaném blokovém pořadí ke srovnávacímu a léčebnému stavu, který bude podáván ve stejnou denní dobu ve dvou po sobě jdoucích dnech. Podmínkou léčby je 20 minut AAT a srovnávací podmínkou je 20minutová neutrální diskuse s rekreačním terapeutem. Všichni účastníci budou dospělí onkologičtí pacienti, kteří byli konzultováni se službou bolesti a paliativní péče a rekreační terapie.

Psychologická data budou shromažďována před a po zasedání pomocí nástrojů průzkumu; spotřeba léků bude shromažďována každých 24 hodin; fyziologický stres bude měřen kortizolem ve slinách a u pacientů pouze se zavedenými zavedenými katetry hladinami beta-endorfinu v séru.

Opakovaná měření ANOVA se použije k posouzení účinku dvou podmínek (léčba vs. srovnání) na každou ze závislých proměnných. Pro shrnutí výchozích demografických údajů budou použity popisné statistiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:

Všichni dospělí pacienti s rakovinou zapsaní do výzkumných protokolů, kteří mají konzultaci bolesti a paliativní péče nebo konzultaci rekreační terapie v klinickém centru NIH, mohou mít nárok na aktuální studii. Vzhledem k tomu, že AAT poskytované v klinickém centru NIH jsou obecně dostupné heterogenní populaci s rakovinou (s výjimkou neutropenických pacientů) a primárním výsledkem zájmu je úzkost bez ohledu na typ rakoviny, heterogenní vzorek pacientů s rakovinou je považován za vhodný pro toto vyšetřování. Zatímco dospělí jsou cílovou populací této pilotní studie, pokud jsou výsledky povzbudivé, bude zváženo zařazení nezletilých osob do následujících studií.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Schopnost mluvit anglicky a číst na úrovni 5. ročníku
  • 18 let nebo starší
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Konzultováno s týmem bolesti a paliativní péče a rekreační terapie
  • Diagnóza rakoviny

Možnost být v CRC ve dvou po sobě jdoucích dnech v dopoledních hodinách.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Přerušení primárního protokolu
  • Alergie na psy nebo strach ze psů
  • Pacient s přísným kontaktem nebo omezením respirační izolace
  • Neutropeničtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srovnání
Pro srovnávací podmínku budou subjekty požádány, aby si vybraly jedno ze čtyř témat, která budou ten den stanovena s rekreačním terapeutem po dobu 20 minut.
Každý subjekt bude vystaven jak podmínkám léčby, tak srovnávacím podmínkám.
Aktivní komparátor: Léčba
Podmínkou ošetření bude 20minutová návštěva terapeutického psa a jeho majitele. Majitelé terapeutických psů budou instruováni, aby omezili konverzaci s pacientem na témata terapeutického psa, domácích mazlíčků pacientů a domácích zvířat obecně.
Každý subjekt bude vystaven jak podmínkám léčby, tak srovnávacím podmínkám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvířecí asistovaná terapie u onkologických pacientů léčených pro bolest
Časové okno: 72 hodin
Psychologický a fyziologický stres je primárním výsledkem zájmu této studie. Tato proměnná bude měřena dvěma nástroji pro vlastní hlášení, Edmontonskou škálou pro hodnocení symptomů a Fear Visual Analog Scale, a dvěma fyziologickými hodnoceními, slinným kortizolem a sérovým beta endorfinem. Jako náhradní markery stresu bylo použito několik biochemických testů. V této studii navrhujeme prozkoumat dva z těchto testů, sérový beta-endorfin a slinný kortizol, ve spojení s dalšími nástroji k posouzení úrovně stresu před, během a po léčbě pomocí zvířat.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann M Cohen Berger, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

4. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

21. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 050093
  • 05-CC-0093

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvířecí asistovaná terapie

3
Předplatit