Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la zoothérapie sur la douleur chez les patients cancéreux

L'effet de la thérapie assistée par l'animal sur la détresse des patients en oncologie traités pour la douleur

Cette étude examinera comment la thérapie assistée par l'animal (TAA) affecte les aspects de la douleur. Il explorera les avantages possibles du programme AAT des National Institutes of Health sur la détresse des patients cancéreux recevant des soins de la douleur et des soins palliatifs au NIH Clinical Center. Un certain nombre d'études sur les avantages des patients interagissant avec des animaux de compagnie ont montré un effet positif de la possession d'un animal domestique et de l'AAT pour les patients atteints de maladies chroniques. Cependant, peu d'études expérimentales de ce type ont été menées avec des patients atteints de cancer.

Les patients de 18 ans et plus qui ont reçu un diagnostic de cancer et qui ont été référés pour consulter l'équipe de soins palliatifs et de douleur des NIH et la récréothérapie peuvent être éligibles pour cette étude.

Les participants ont deux séances d'étude, chacune d'une durée d'environ 20 minutes sur deux jours différents. En une séance, ils rendent visite à un chien de thérapie animalière et à son maître. Dans l'autre session, ils s'engagent dans une conversation que le patient identifie comme non stressante. Les patients sont invités à remplir quatre formulaires avant et après chaque séance avec des questions et des déclarations sur leur douleur, leur attitude envers les animaux domestiques, les symptômes qu'ils pourraient avoir et des informations démographiques telles que l'âge, le sexe, l'état matrimonial, etc. À quatre reprises, 1 cuillère à café de sang est prélevée et un écouvillon de salive est prélevé de la bouche jusqu'à une heure après la séance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du programme NIH Animal-Assisted Therapy (AAT) sur la détresse chez les patients en oncologie traités pour la douleur. Plus qu'une simple réponse physiologique ou sensorielle, la douleur est multidimensionnelle. Les programmes de gestion de la douleur sont mieux développés en sélectionnant des interventions basées sur l'expérience de la douleur de l'individu. Des stratégies avec plusieurs plans d'action qui se complètent peuvent être sélectionnées pour fonctionner ensemble dans une réponse synergique afin de maximiser le soulagement de la douleur. L'objectif des soins palliatifs est d'atteindre la meilleure qualité de vie possible pour les patients, et indirectement, leurs familles, grâce au contrôle des symptômes et à l'attention portée à l'ensemble du patient : en abordant les dimensions physiques, psychosociales et émotionnelles.

Des recherches limitées auprès de personnes recevant des soins palliatifs pour un cancer indiquent qu'une variété d'interventions complémentaires peuvent atténuer la détresse psychologique et améliorer la qualité de vie (Ernst, 2001). Un nombre croissant de publications documentant les effets positifs de la possession d'un animal de compagnie et de la thérapie assistée par l'animal (TAA) sur les patients atteints de maladies chroniques justifie la prise en compte de ce type d'intervention parmi les approches complémentaires pouvant bénéficier aux patients cancéreux en phase terminale.

Le but de l'étude préliminaire proposée est d'explorer les avantages possibles du programme NIH AAT existant sur la détresse psychologique et physiologique chez les patients cancéreux référés pour des consultations sur la douleur et les soins palliatifs au NIH Clinical Center. La principale variable de résultat d'intérêt est la détresse. Les critères de jugement secondaires d'intérêt sont l'intensité de la douleur, le caractère désagréable de la douleur et l'utilisation d'analgésiques. Les attitudes envers les animaux domestiques sont considérées comme une variable modératrice et seront également évaluées.

Une conception pré-post intra-sujets sera utilisée. Les patients seront assignés en bloc randomisé à une condition de comparaison et de traitement, administrée à la même heure de la journée pendant deux jours consécutifs. La condition de traitement est de 20 minutes d'AAT et la condition de comparaison est une discussion neutre de 20 minutes avec un ludothérapeute. Tous les participants seront des patients adultes en oncologie consultés au service de la douleur et des soins palliatifs et de la récréothérapie.

Les données psychologiques seront recueillies avant et après la session par des instruments d'enquête ; la consommation de médicaments sera collectée toutes les 24 heures ; le stress physiologique sera mesuré par le cortisol salivaire et, pour les patients porteurs d'une sonde à demeure uniquement, par les taux sériques de bêta-endorphine.

L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer l'effet des deux conditions (traitement vs comparaison) sur chacune des variables dépendantes. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les données démographiques de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'ÉLIGIBILITÉ:

Tous les patients adultes atteints de cancer inscrits dans des protocoles de recherche qui ont une consultation sur la douleur et les soins palliatifs, ou une consultation de thérapie par les loisirs au NIH Clinical Center peuvent être éligibles pour l'étude en cours. Étant donné que l'AAT fourni au NIH Clinical Center est généralement disponible pour la population cancéreuse hétérogène (à l'exception des patients neutropéniques) et que le principal résultat d'intérêt est la détresse, quel que soit le type de cancer, un échantillon hétérogène de patients cancéreux est considéré comme approprié pour cette enquête. Alors que les adultes sont la population cible de cette étude pilote, si les résultats sont encourageants, les mineurs seront considérés pour inclusion dans les études ultérieures.

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Capacité à parler anglais et à lire au niveau de la 5e année
  • 18 ans ou plus
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Consulté auprès de l'équipe de la douleur et des soins palliatifs et de la récréothérapie
  • Diagnostic du cancer

Disponible pour être au CRC deux jours consécutifs le matin.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Interruption du protocole principal
  • Allergies ou peur des chiens
  • Patient en contact strict, ou restrictions d'isolement respiratoire
  • Patients neutropéniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparaison
Pour la condition de comparaison, les sujets seront invités à choisir l'un des quatre sujets qui seront déterminés ce jour-là avec un ludothérapeute pendant 20 minutes.
Chaque sujet sera exposé à la fois aux conditions de traitement et de comparaison.
Comparateur actif: Traitement
La condition de traitement consistera en une visite de 20 minutes par un chien de thérapie et son propriétaire. Les propriétaires de chiens de thérapie seront invités à limiter la conversation avec le patient aux sujets concernant le chien de thérapie, les animaux de compagnie du patient et les animaux de compagnie en général.
Chaque sujet sera exposé à la fois aux conditions de traitement et de comparaison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie assistée par l'animal sur des patients en oncologie traités pour la douleur
Délai: 72 heures
La détresse psychologique et physiologique est le principal résultat d'intérêt dans cette étude. Cette variable sera mesurée par deux instruments d'auto-évaluation, l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton et l'échelle analogique visuelle de peur, et deux évaluations physiologiques, le cortisol salivaire et la bêta-endorphine sérique. Plusieurs tests biochimiques ont été utilisés comme marqueurs de substitution pour le stress. Dans cette étude, nous proposons d'étudier deux de ces tests, la bêta-endorphine sérique et le cortisol salivaire, en conjonction avec d'autres outils pour évaluer les niveaux de stress avant, pendant et après le traitement par thérapie assistée par l'animal.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann M Cohen Berger, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

4 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2007

Première publication (Estimation)

6 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

21 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 050093
  • 05-CC-0093

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie assistée par l'animal

3
S'abonner