- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00431639
Effets de la zoothérapie sur la douleur chez les patients cancéreux
L'effet de la thérapie assistée par l'animal sur la détresse des patients en oncologie traités pour la douleur
Cette étude examinera comment la thérapie assistée par l'animal (TAA) affecte les aspects de la douleur. Il explorera les avantages possibles du programme AAT des National Institutes of Health sur la détresse des patients cancéreux recevant des soins de la douleur et des soins palliatifs au NIH Clinical Center. Un certain nombre d'études sur les avantages des patients interagissant avec des animaux de compagnie ont montré un effet positif de la possession d'un animal domestique et de l'AAT pour les patients atteints de maladies chroniques. Cependant, peu d'études expérimentales de ce type ont été menées avec des patients atteints de cancer.
Les patients de 18 ans et plus qui ont reçu un diagnostic de cancer et qui ont été référés pour consulter l'équipe de soins palliatifs et de douleur des NIH et la récréothérapie peuvent être éligibles pour cette étude.
Les participants ont deux séances d'étude, chacune d'une durée d'environ 20 minutes sur deux jours différents. En une séance, ils rendent visite à un chien de thérapie animalière et à son maître. Dans l'autre session, ils s'engagent dans une conversation que le patient identifie comme non stressante. Les patients sont invités à remplir quatre formulaires avant et après chaque séance avec des questions et des déclarations sur leur douleur, leur attitude envers les animaux domestiques, les symptômes qu'ils pourraient avoir et des informations démographiques telles que l'âge, le sexe, l'état matrimonial, etc. À quatre reprises, 1 cuillère à café de sang est prélevée et un écouvillon de salive est prélevé de la bouche jusqu'à une heure après la séance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du programme NIH Animal-Assisted Therapy (AAT) sur la détresse chez les patients en oncologie traités pour la douleur. Plus qu'une simple réponse physiologique ou sensorielle, la douleur est multidimensionnelle. Les programmes de gestion de la douleur sont mieux développés en sélectionnant des interventions basées sur l'expérience de la douleur de l'individu. Des stratégies avec plusieurs plans d'action qui se complètent peuvent être sélectionnées pour fonctionner ensemble dans une réponse synergique afin de maximiser le soulagement de la douleur. L'objectif des soins palliatifs est d'atteindre la meilleure qualité de vie possible pour les patients, et indirectement, leurs familles, grâce au contrôle des symptômes et à l'attention portée à l'ensemble du patient : en abordant les dimensions physiques, psychosociales et émotionnelles.
Des recherches limitées auprès de personnes recevant des soins palliatifs pour un cancer indiquent qu'une variété d'interventions complémentaires peuvent atténuer la détresse psychologique et améliorer la qualité de vie (Ernst, 2001). Un nombre croissant de publications documentant les effets positifs de la possession d'un animal de compagnie et de la thérapie assistée par l'animal (TAA) sur les patients atteints de maladies chroniques justifie la prise en compte de ce type d'intervention parmi les approches complémentaires pouvant bénéficier aux patients cancéreux en phase terminale.
Le but de l'étude préliminaire proposée est d'explorer les avantages possibles du programme NIH AAT existant sur la détresse psychologique et physiologique chez les patients cancéreux référés pour des consultations sur la douleur et les soins palliatifs au NIH Clinical Center. La principale variable de résultat d'intérêt est la détresse. Les critères de jugement secondaires d'intérêt sont l'intensité de la douleur, le caractère désagréable de la douleur et l'utilisation d'analgésiques. Les attitudes envers les animaux domestiques sont considérées comme une variable modératrice et seront également évaluées.
Une conception pré-post intra-sujets sera utilisée. Les patients seront assignés en bloc randomisé à une condition de comparaison et de traitement, administrée à la même heure de la journée pendant deux jours consécutifs. La condition de traitement est de 20 minutes d'AAT et la condition de comparaison est une discussion neutre de 20 minutes avec un ludothérapeute. Tous les participants seront des patients adultes en oncologie consultés au service de la douleur et des soins palliatifs et de la récréothérapie.
Les données psychologiques seront recueillies avant et après la session par des instruments d'enquête ; la consommation de médicaments sera collectée toutes les 24 heures ; le stress physiologique sera mesuré par le cortisol salivaire et, pour les patients porteurs d'une sonde à demeure uniquement, par les taux sériques de bêta-endorphine.
L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer l'effet des deux conditions (traitement vs comparaison) sur chacune des variables dépendantes. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les données démographiques de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'ÉLIGIBILITÉ:
Tous les patients adultes atteints de cancer inscrits dans des protocoles de recherche qui ont une consultation sur la douleur et les soins palliatifs, ou une consultation de thérapie par les loisirs au NIH Clinical Center peuvent être éligibles pour l'étude en cours. Étant donné que l'AAT fourni au NIH Clinical Center est généralement disponible pour la population cancéreuse hétérogène (à l'exception des patients neutropéniques) et que le principal résultat d'intérêt est la détresse, quel que soit le type de cancer, un échantillon hétérogène de patients cancéreux est considéré comme approprié pour cette enquête. Alors que les adultes sont la population cible de cette étude pilote, si les résultats sont encourageants, les mineurs seront considérés pour inclusion dans les études ultérieures.
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Capacité à parler anglais et à lire au niveau de la 5e année
- 18 ans ou plus
- Capable de donner un consentement éclairé
- Consulté auprès de l'équipe de la douleur et des soins palliatifs et de la récréothérapie
- Diagnostic du cancer
Disponible pour être au CRC deux jours consécutifs le matin.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Interruption du protocole principal
- Allergies ou peur des chiens
- Patient en contact strict, ou restrictions d'isolement respiratoire
- Patients neutropéniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparaison
Pour la condition de comparaison, les sujets seront invités à choisir l'un des quatre sujets qui seront déterminés ce jour-là avec un ludothérapeute pendant 20 minutes.
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Chaque sujet sera exposé à la fois aux conditions de traitement et de comparaison.
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Comparateur actif: Traitement
La condition de traitement consistera en une visite de 20 minutes par un chien de thérapie et son propriétaire.
Les propriétaires de chiens de thérapie seront invités à limiter la conversation avec le patient aux sujets concernant le chien de thérapie, les animaux de compagnie du patient et les animaux de compagnie en général.
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Chaque sujet sera exposé à la fois aux conditions de traitement et de comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thérapie assistée par l'animal sur des patients en oncologie traités pour la douleur
Délai: 72 heures
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La détresse psychologique et physiologique est le principal résultat d'intérêt dans cette étude.
Cette variable sera mesurée par deux instruments d'auto-évaluation, l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton et l'échelle analogique visuelle de peur, et deux évaluations physiologiques, le cortisol salivaire et la bêta-endorphine sérique.
Plusieurs tests biochimiques ont été utilisés comme marqueurs de substitution pour le stress.
Dans cette étude, nous proposons d'étudier deux de ces tests, la bêta-endorphine sérique et le cortisol salivaire, en conjonction avec d'autres outils pour évaluer les niveaux de stress avant, pendant et après le traitement par thérapie assistée par l'animal.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann M Cohen Berger, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Friedmann E, Thomas SA. Pet ownership, social support, and one-year survival after acute myocardial infarction in the Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST). Am J Cardiol. 1995 Dec 15;76(17):1213-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80343-9.
- Barker SB, Pandurangi AK, Best AM. Effects of animal-assisted therapy on patients' anxiety, fear, and depression before ECT. J ECT. 2003 Mar;19(1):38-44. doi: 10.1097/00124509-200303000-00008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 050093
- 05-CC-0093
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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