- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00431639
Effekter av husdjursterapi på smärta hos cancerpatienter
Effekten av djurassisterad terapi på nöd hos onkologiska patienter som behandlas för smärta
Denna studie kommer att undersöka hur djurassisterad terapi (AAT) påverkar aspekter av smärta. Den kommer att undersöka de möjliga fördelarna med National Institutes of Healths AAT-program om nöd hos cancerpatienter som får smärta och palliativ vård vid NIH Clinical Center. Ett antal studier om fördelarna med att patienter interagerar med sällskapsdjur har visat en positiv effekt av både husdjursägande och AAT för patienter med kronisk sjukdom. Men få sådana experimentella studier har utförts med cancerpatienter.
Patienter 18 år och äldre som har diagnostiserats med cancer och remitterats till konsultation med NIH:s smärt- och palliativa vårdteam och rekreationsterapi kan vara aktuella för denna studie.
Deltagarna har två studietillfällen, vardera på cirka 20 minuter under två olika dagar. Under en session besöker de en djurassistent terapihund och dess förare. I den andra sessionen deltar de i ett samtal som patienten identifierar som icke-stressande. Patienterna uppmanas att fylla i fyra formulär före och efter varje session med frågor och uttalanden om deras smärta, attityd till husdjur, symtom de kan ha och demografisk information, såsom ålder, kön, civilstånd och så vidare. Vid fyra separata tillfällen tas 1 tesked blod och en salivsvamp tas upp från munnen upp till en timme efter sessionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av NIH Animal-Assisted Therapy (AAT)-programmet på nöd hos onkologiska patienter som behandlas för smärta. Mer än bara ett fysiologiskt eller sensoriskt svar, smärta är flerdimensionell. Smärtbehandlingsprogram utvecklas bäst genom att välja insatser baserat på individens smärtupplevelse. Strategier med flera handlingssätt som kompletterar varandra kan väljas för att samverka i ett synergistiskt svar för att maximera smärtlindring. Målet med palliativ vård är att uppnå högsta möjliga livskvalitet för patienter, och indirekt, deras familjer, genom symtomkontroll och uppmärksamhet på hela patienten: med fysiska, psykosociala och emotionella dimensioner.
Begränsad forskning med personer som får palliativ vård för cancer indikerar att en mängd olika kompletterande insatser kan lindra psykisk ångest och förbättra livskvaliteten (Ernst, 2001). En växande mängd litteratur som dokumenterar positiva effekter av husdjursägande och djurassisterad terapi (AAT) på patienter med kroniska sjukdomar motiverar övervägande av denna typ av intervention bland de kompletterande metoder som kan gynna terminalt sjuka cancerpatienter.
Syftet med den föreslagna preliminära studien är att undersöka de möjliga fördelarna med det befintliga NIH AAT-programmet för psykologisk och fysiologisk besvär hos cancerpatienter som hänvisas till smärt- och palliativ vård vid NIH Clinical Center. Den primära utfallsvariabeln av intresse är nöd. Sekundära resultat av intresse är smärtintensitet, smärtobehag och användning av smärtstillande läkemedel. Attityder till husdjur anses vara en modererande variabel och kommer också att bedömas.
En pre-post, inom-ämnen design kommer att användas. Patienterna kommer att tilldelas i randomiserad blockordning till ett jämförelse- och behandlingstillstånd, administrerat vid samma tid på dagen under två på varandra följande dagar. Behandlingsvillkoret är 20 minuters AAT och jämförelsevillkoret är en 20 minuters neutral diskussion med en fritidsterapeut. Alla deltagare kommer att vara vuxna onkologiska patienter som konsulteras till smärt- och palliativ vård och rekreationsterapi.
Psykologiska data kommer att samlas in före och efter sessionen av undersökningsinstrument; medicinanvändning kommer att samlas in var 24:e timme; Fysiologisk stress kommer att mätas med salivkortisol och, endast för patienter med etablerade katetrar, serum beta-endorfinnivåer.
Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att bedöma effekten av de två tillstånden (behandling kontra jämförelse) på var och en av de beroende variablerna. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta baslinjedemografi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- URVALSKRITERIER:
Alla vuxna cancerpatienter som är inskrivna i forskningsprotokoll som har en smärt- och palliativ vårdkonsultation eller en konsultation för rekreationsterapi vid NIH Clinical Center kan vara berättigade till den aktuella studien. Eftersom den AAT som tillhandahålls vid NIH Clinical Center är allmänt tillgänglig för den heterogena cancerpopulationen (med undantag för neutropena patienter) och det primära resultatet av intresse är nöd oavsett typ av cancer, anses ett heterogent urval av cancerpatienter vara lämpligt för denna utredning. Även om vuxna är målpopulationen för denna pilotstudie, om resultaten är uppmuntrande, kommer minderåriga att övervägas för inkludering i efterföljande studier.
INKLUSIONSKRITERIER:
- Förmåga att tala engelska och läsa på 5:e klass
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Konsulterad till smärt- och palliativ vårdteam och Fritidsterapi
- Diagnos av cancer
Tillgänglig för att vara på CRC två på varandra följande dagar på morgontimmarna.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Avbrott i primärt protokoll
- Allergier mot eller rädsla för hundar
- Patient på strikt kontakt eller restriktioner för isolering av andningsorganen
- Neutropena patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Jämförelse
För jämförelsevillkoret kommer försökspersonerna att ombes välja ett av fyra ämnen som kommer att fastställas den dagen med en fritidsterapeut under 20 minuter.
|
Varje individ kommer att utsättas för både behandlings- och jämförelseförhållanden.
|
Aktiv komparator: Behandling
Behandlingstillståndet kommer att bestå av ett 20 minuters besök av en terapihund och dess ägare.
Terapihundägare kommer att instrueras att begränsa samtalet med patienten till ämnen som terapihunden, patientens husdjur och husdjur i allmänhet.
|
Varje individ kommer att utsättas för både behandlings- och jämförelseförhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Djurassisterad terapi på onkologiska patienter som behandlas för smärta
Tidsram: 72 timmar
|
Psykologiska och fysiologiska besvär är det primära resultatet av intresse i denna studie.
Denna variabel kommer att mätas med två självrapporteringsinstrument, Edmonton Symptom Assessment Scale och Fear Visual Analog Scale, och två fysiologiska bedömningar, salivkortisol och serum beta-endorfin.
Flera biokemiska analyser har använts som surrogatmarkörer för stress.
I denna studie föreslår vi att undersöka två av dessa analyser, serum beta-endorfin och salivkortisol, i kombination med andra verktyg för att bedöma nivåer av stress före, under och efter behandling med djurassisterad terapi.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ann M Cohen Berger, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Friedmann E, Thomas SA. Pet ownership, social support, and one-year survival after acute myocardial infarction in the Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST). Am J Cardiol. 1995 Dec 15;76(17):1213-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80343-9.
- Barker SB, Pandurangi AK, Best AM. Effects of animal-assisted therapy on patients' anxiety, fear, and depression before ECT. J ECT. 2003 Mar;19(1):38-44. doi: 10.1097/00124509-200303000-00008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 050093
- 05-CC-0093
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djurassisterad terapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
University of TriesteAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringHälsobeteendeFörenta staterna, Storbritannien
-
Stanford UniversityAvslutad
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad
-
Tel Aviv UniversityRekryteringAttention-deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionTaiwan