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Auswirkungen der Tiertherapie auf Schmerzen bei Krebspatienten

10. April 2019 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Die Wirkung der tiergestützten Therapie auf die Belastung bei onkologischen Patienten, die wegen Schmerzen behandelt werden

In dieser Studie wird untersucht, wie sich die tiergestützte Therapie (AAT) auf Schmerzaspekte auswirkt. Es wird die möglichen Vorteile des AAT-Programms der National Institutes of Health zu Leiden bei Krebspatienten untersuchen, die im NIH Clinical Center Schmerz- und Palliativversorgung erhalten. Eine Reihe von Studien zu den Vorteilen von Patienten, die mit Haustieren interagieren, hat eine positive Wirkung sowohl der Tierhaltung als auch der AAT für Patienten mit chronischen Krankheiten gezeigt. Es wurden jedoch nur wenige derartige experimentelle Studien mit Krebspatienten durchgeführt.

Patienten ab 18 Jahren, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die zur Konsultation mit dem Schmerz- und Palliativversorgungsteam und zur Erholungstherapie des NIH überwiesen wurden, können für diese Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer haben zwei Lernsitzungen von jeweils etwa 20 Minuten Dauer an zwei verschiedenen Tagen. In einer Sitzung besuchen sie einen Tierassistenz-Therapiehund und seinen Hundeführer. In der anderen Sitzung führen sie ein Gespräch, das der Patient als nicht belastend bezeichnet. Die Patienten werden gebeten, vor und nach jeder Sitzung vier Formulare mit Fragen und Aussagen zu ihren Schmerzen, ihrer Haltung gegenüber Haustieren, möglichen Symptomen und demografischen Informationen wie Alter, Geschlecht, Familienstand usw. auszufüllen. Bei vier verschiedenen Gelegenheiten wird bis zu einer Stunde nach der Sitzung 1 Teelöffel Blut abgenommen und ein Speichelabstrich aus dem Mund genommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des NIH-Programms zur tiergestützten Therapie (AAT) auf die Belastung von Onkologiepatienten zu bewerten, die wegen Schmerzen behandelt wurden. Schmerz ist mehr als nur eine physiologische oder sensorische Reaktion, er ist multidimensional. Schmerzbehandlungsprogramme werden am besten entwickelt, indem Interventionen ausgewählt werden, die auf der Schmerzerfahrung der Person basieren. Strategien mit mehreren einander ergänzenden Handlungsabläufen können so ausgewählt werden, dass sie in einer synergistischen Reaktion zusammenarbeiten, um die Schmerzlinderung zu maximieren. Das Ziel der Palliativversorgung ist es, die höchstmögliche Lebensqualität für Patienten und indirekt für ihre Familien durch Symptomkontrolle und Aufmerksamkeit für den gesamten Patienten zu erreichen: unter Berücksichtigung physischer, psychosozialer und emotionaler Dimensionen.

Begrenzte Forschung mit Personen, die Palliativversorgung für Krebs erhalten, zeigt, dass eine Vielzahl ergänzender Interventionen psychische Belastungen lindern und die Lebensqualität verbessern können (Ernst, 2001). Eine wachsende Menge an Literatur, die positive Auswirkungen von Haustierhaltung und tiergestützter Therapie (AAT) auf Patienten mit chronischen Krankheiten dokumentiert, rechtfertigt die Berücksichtigung dieser Art von Intervention unter den komplementären Ansätzen, die unheilbar kranken Krebspatienten zugute kommen können.

Der Zweck der vorgeschlagenen Vorstudie besteht darin, die möglichen Vorteile des bestehenden NIH-AAT-Programms für psychologische und physiologische Belastungen bei Krebspatienten zu untersuchen, die zur Schmerz- und Palliativversorgung an das NIH Clinical Center überwiesen werden. Die primäre Ergebnisvariable von Interesse ist Stress. Sekundäre Endpunkte von Interesse sind Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit und Verwendung von Schmerzmitteln. Die Einstellung gegenüber Haustieren gilt als moderierende Variable und wird ebenfalls bewertet.

Es wird ein Pre-Post-Within-Subjects-Design verwendet. Die Patienten werden in randomisierter Blockreihenfolge einer Vergleichs- und Behandlungsbedingung zugeteilt, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zur gleichen Tageszeit verabreicht wird. Die Behandlungsbedingung ist 20 Minuten AAT und die Vergleichsbedingung ist ein 20-minütiges neutrales Gespräch mit einem Erholungstherapeuten. Alle Teilnehmer sind erwachsene Onkologiepatienten, die zum Schmerz- und Palliativdienst und zur Erholungstherapie konsultiert werden.

Psychologische Daten werden vor und nach der Sitzung durch Erhebungsinstrumente erhoben; der Medikamentenverbrauch wird alle 24 Stunden erfasst; Der physiologische Stress wird anhand des Cortisolspiegels im Speichel und, nur bei Patienten mit etablierten Verweilkathetern, anhand des Serum-Beta-Endorphin-Spiegels gemessen.

ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Wirkung der beiden Bedingungen (Behandlung vs. Vergleich) auf jede der abhängigen Variablen zu bewerten. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um grundlegende demografische Daten zusammenzufassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • ZULASSUNGSKRITERIEN:

Alle erwachsenen Krebspatienten, die an Forschungsprotokollen teilnehmen und eine Schmerz- und Palliativversorgungsberatung oder eine Erholungstherapieberatung im NIH Clinical Center haben, können für die aktuelle Studie in Frage kommen. Da das am NIH Clinical Center bereitgestellte AAT im Allgemeinen für die heterogene Krebspopulation (mit Ausnahme von neutropenischen Patienten) verfügbar ist und das primäre Ziel von Interesse unabhängig von der Krebsart die Belastung ist, wird eine heterogene Stichprobe von Krebspatienten als angemessen angesehen diese Untersuchung. Obwohl Erwachsene die Zielgruppe dieser Pilotstudie sind, werden bei ermutigenden Ergebnissen Minderjährige für die Aufnahme in nachfolgende Studien in Betracht gezogen.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und auf einem Niveau der 5. Klasse zu lesen
  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Beratung des Schmerz- und Palliativpflegeteams und der Erholungstherapie
  • Diagnose von Krebs

Verfügbar, um an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in den Morgenstunden im CRC zu sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Unterbrechung des primären Protokolls
  • Allergien gegen oder Angst vor Hunden
  • Patient mit strengem Kontakt oder Atemisolationsbeschränkungen
  • Neutropenische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleich
Für die Vergleichsbedingung werden die Probanden gebeten, eines von vier Themen zu wählen, die an diesem Tag mit einem Erholungstherapeuten für 20 Minuten festgelegt werden.
Verhalten: Tiergestützte Therapie
Jeder Proband wird sowohl Behandlungs- als auch Vergleichsbedingungen ausgesetzt.
Aktiver Komparator: Behandlung
Die Behandlungsbedingung besteht aus einem 20-minütigen Besuch eines Therapiehundes und seines Besitzers. Besitzer von Therapiehunden werden angewiesen, das Gespräch mit dem Patienten auf Themen über den Therapiehund, die Haustiere des Patienten und Haustiere im Allgemeinen zu beschränken.
Verhalten: Tiergestützte Therapie
Jeder Proband wird sowohl Behandlungs- als auch Vergleichsbedingungen ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiergestützte Therapie bei onkologischen Patienten, die wegen Schmerzen behandelt werden
Zeitfenster: 72 Stunden
Psychischer und physiologischer Stress ist das primäre Ergebnis von Interesse in dieser Studie. Diese Variable wird mit zwei Selbstberichtsinstrumenten gemessen, der Edmonton Symptom Assessment Scale und der Fear Visual Analog Scale, und zwei physiologischen Bewertungen, Speichel-Cortisol und Serum-Beta-Endorphin. Mehrere biochemische Assays wurden als Surrogatmarker für Stress verwendet. In dieser Studie schlagen wir vor, zwei dieser Assays, Serum-Beta-Endorphin und Speichel-Cortisol, in Verbindung mit anderen Instrumenten zu untersuchen, um das Stressniveau vor, während und nach der Behandlung mit tiergestützter Therapie zu bewerten.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann M Cohen Berger, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

4. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

21. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 050093
  • 05-CC-0093

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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