- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00431639
Efeitos da terapia com animais de estimação na dor em pacientes com câncer
O efeito da terapia assistida por animais no sofrimento em pacientes oncológicos sendo tratados por dor
Este estudo examinará como a terapia assistida por animais (AAT) afeta os aspectos da dor. Ele explorará os possíveis benefícios do programa AAT do National Institutes of Health sobre sofrimento em pacientes com câncer que recebem dor e cuidados paliativos no NIH Clinical Center. Vários estudos sobre os benefícios da interação dos pacientes com animais de companhia mostraram um efeito positivo tanto da posse de um animal de estimação quanto da AAT para pacientes com doenças crônicas. No entanto, poucos desses estudos experimentais foram conduzidos com pacientes com câncer.
Pacientes com 18 anos de idade ou mais que foram diagnosticados com câncer e foram encaminhados para consulta com a equipe de dor e cuidados paliativos do NIH e terapia recreativa podem ser elegíveis para este estudo.
Os participantes têm duas sessões de estudo, cada uma com duração de cerca de 20 minutos em dois dias diferentes. Em uma sessão, eles visitam um cão de terapia animal assistente e seu tratador. Na outra sessão, eles travam uma conversa que o paciente identifica como não estressante. Os pacientes são solicitados a preencher quatro formulários antes e depois de cada sessão com perguntas e declarações sobre sua dor, atitude em relação aos animais de estimação, sintomas que possam estar apresentando e informações demográficas, como idade, sexo, estado civil e assim por diante. Em quatro ocasiões distintas, 1 colher de chá de sangue é coletada e um swab de saliva é coletado da boca até uma hora após a sessão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do programa de Terapia Assistida por Animais (AAT) do NIH no sofrimento de pacientes oncológicos tratados para dor. Mais do que simplesmente uma resposta fisiológica ou sensorial, a dor é multidimensional. Os programas de controle da dor são melhor desenvolvidos selecionando as intervenções com base na experiência de dor do indivíduo. Estratégias com vários cursos de ação que se complementam podem ser selecionadas para funcionarem juntas em uma resposta sinérgica para maximizar o alívio da dor. O objetivo dos cuidados paliativos é alcançar a melhor qualidade de vida possível para os pacientes e, indiretamente, suas famílias, por meio do controle dos sintomas e da atenção ao paciente como um todo: abordando as dimensões física, psicossocial e emocional.
Pesquisas limitadas com pessoas recebendo cuidados paliativos para câncer indicam que uma variedade de intervenções complementares pode mitigar o sofrimento psicológico e melhorar a qualidade de vida (Ernst, 2001). Um crescente corpo de literatura documentando os efeitos positivos da posse de animais de estimação e da terapia assistida por animais (AAT) em pacientes com doenças crônicas justifica a consideração desse tipo de intervenção entre as abordagens complementares que podem beneficiar pacientes com câncer em estado terminal.
O objetivo do estudo preliminar proposto é explorar os possíveis benefícios do programa NIH AAT existente sobre sofrimento psicológico e fisiológico em pacientes com câncer encaminhados para consultas de dor e cuidados paliativos no NIH Clinical Center. A principal variável de resultado de interesse é o sofrimento. Os desfechos secundários de interesse são a intensidade da dor, o desconforto da dor e o uso de analgésicos. Atitudes em relação aos animais de estimação é considerada uma variável moderadora e também será avaliada.
Será usado um design pré-pós e dentro das disciplinas. Os pacientes serão distribuídos em ordem de blocos randomizados para uma condição de comparação e tratamento, administrados na mesma hora do dia em dois dias consecutivos. A condição de tratamento é de 20 minutos de AAT e a condição de comparação é uma discussão neutra de 20 minutos com um terapeuta recreativo. Todos os participantes serão pacientes oncológicos adultos atendidos no serviço de dor e cuidados paliativos e terapia recreativa.
Os dados psicológicos serão coletados antes e depois da sessão por meio de instrumentos de pesquisa; o uso de medicamentos será coletado a cada 24 horas; o estresse fisiológico será medido pelo cortisol salivar e, para pacientes com sondas de demora estabelecidas apenas, os níveis séricos de beta-endorfina.
ANOVA de medidas repetidas será usada para avaliar o efeito das duas condições (tratamento vs. comparação) em cada uma das variáveis dependentes. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a demografia da linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE ELEIÇÃO:
Todos os pacientes adultos com câncer inscritos em protocolos de pesquisa que têm uma consulta de dor e cuidados paliativos ou uma consulta de terapia recreativa no NIH Clinical Center podem ser elegíveis para o estudo atual. Uma vez que o AAT fornecido no NIH Clinical Center está geralmente disponível para a população heterogênea de câncer (com exceção de pacientes neutropênicos) e o desfecho primário de interesse é o sofrimento, independentemente do tipo de câncer, uma amostra heterogênea de pacientes com câncer é considerada apropriada para esta investigação. Embora os adultos sejam a população-alvo deste estudo piloto, se os resultados forem encorajadores, os menores serão considerados para inclusão em estudos subsequentes.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Capacidade de falar inglês e ler no nível da 5ª série
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Consultado à equipa de dor e cuidados paliativos e Terapia Recreativa
- Diagnóstico de câncer
Disponibilidade para estar no CRC em dois dias consecutivos no período da manhã.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Interrupção do protocolo primário
- Alergias ou medo de cães
- Paciente em contato estrito ou restrições de isolamento respiratório
- Pacientes neutropênicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Comparação
Para a condição de comparação, os sujeitos serão solicitados a escolher um dos quatro tópicos que serão determinados naquele dia com um terapeuta recreativo por 20 minutos.
|
Cada sujeito será exposto tanto ao tratamento quanto às condições de comparação.
|
Comparador Ativo: Tratamento
A condição de tratamento consistirá em uma visita de 20 minutos por um cão de terapia e seu dono.
Os donos de cães de terapia serão instruídos a limitar a conversa com o paciente aos tópicos do cão de terapia, dos animais de estimação do paciente e dos animais de estimação em geral.
|
Cada sujeito será exposto tanto ao tratamento quanto às condições de comparação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Terapia assistida por animais em pacientes oncológicos em tratamento de dor
Prazo: 72 horas
|
O sofrimento psicológico e fisiológico é o desfecho primário de interesse neste estudo.
Esta variável será mensurada por dois instrumentos de autorrelato, a Edmonton Symptom Assessment Scale e a Fear Visual Analog Scale, e duas avaliações fisiológicas, cortisol salivar e beta endorfina sérica.
Vários ensaios bioquímicos têm sido usados como marcadores substitutos para o estresse.
Neste estudo, propomos investigar dois desses ensaios, beta-endorfina sérica e cortisol salivar, em conjunto com outras ferramentas para avaliar os níveis de estresse antes, durante e após o tratamento com terapia assistida por animais.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Cohen Berger, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Friedmann E, Thomas SA. Pet ownership, social support, and one-year survival after acute myocardial infarction in the Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST). Am J Cardiol. 1995 Dec 15;76(17):1213-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80343-9.
- Barker SB, Pandurangi AK, Best AM. Effects of animal-assisted therapy on patients' anxiety, fear, and depression before ECT. J ECT. 2003 Mar;19(1):38-44. doi: 10.1097/00124509-200303000-00008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 050093
- 05-CC-0093
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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