- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00431639
Efectos de la terapia con mascotas sobre el dolor en pacientes con cáncer
El efecto de la terapia asistida con animales sobre el sufrimiento en pacientes oncológicos tratados por dolor
Este estudio examinará cómo la terapia asistida por animales (TAA) afecta los aspectos del dolor. Explorará los posibles beneficios del programa AAT de los Institutos Nacionales de la Salud sobre la angustia en pacientes con cáncer que reciben dolor y cuidados paliativos en el Centro Clínico de los NIH. Varios estudios sobre los beneficios de los pacientes que interactúan con animales de compañía han demostrado un efecto positivo tanto de tener una mascota como de AAT para pacientes con enfermedades crónicas. Sin embargo, se han realizado pocos estudios experimentales de este tipo con pacientes con cáncer.
Los pacientes de 18 años de edad y mayores que hayan sido diagnosticados con cáncer y que hayan sido remitidos para consulta con el equipo de cuidados paliativos y del dolor del NIH y terapia recreativa pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes tienen dos sesiones de estudio, cada una con una duración de unos 20 minutos en dos días diferentes. En una sesión, visitan a un perro de terapia asistente de animales y su guía. En la otra sesión entablan una conversación que el paciente identifica como no estresante. Se les pide a los pacientes que completen cuatro formularios antes y después de cada sesión con preguntas y declaraciones sobre su dolor, actitud hacia las mascotas, síntomas que podrían tener e información demográfica, como edad, sexo, estado civil, etc. En cuatro ocasiones distintas, se extrae 1 cucharadita de sangre y se recoge una muestra de saliva de la boca hasta una hora después de la sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del programa de terapia asistida por animales (AAT) de NIH sobre la angustia en pacientes oncológicos tratados por dolor. Más que una simple respuesta fisiológica o sensorial, el dolor es multidimensional. Los programas de manejo del dolor se desarrollan mejor seleccionando intervenciones basadas en la experiencia del dolor del individuo. Se pueden seleccionar estrategias con varios cursos de acción que se complementan entre sí para trabajar juntos en una respuesta sinérgica para maximizar el alivio del dolor. El objetivo de los cuidados paliativos es lograr la mayor calidad de vida posible para los pacientes, e indirectamente, para sus familias, a través del control de los síntomas y la atención al paciente en su totalidad: abordando las dimensiones física, psicosocial y emocional.
La investigación limitada con personas que reciben cuidados paliativos por cáncer indica que una variedad de intervenciones complementarias pueden mitigar la angustia psicológica y mejorar la calidad de vida (Ernst, 2001). Un creciente cuerpo de literatura que documenta los efectos positivos de la tenencia de mascotas y la terapia asistida por animales (TAA) en pacientes con enfermedades crónicas justifica la consideración de este tipo de intervención entre los enfoques complementarios que pueden beneficiar a los pacientes de cáncer con enfermedades terminales.
El propósito del estudio preliminar propuesto es explorar los posibles beneficios del programa NIH AAT existente sobre la angustia psicológica y fisiológica en pacientes con cáncer remitidos para consultas de dolor y cuidados paliativos en el Centro Clínico NIH. La variable de resultado primaria de interés es la angustia. Los resultados secundarios de interés son la intensidad del dolor, la incomodidad del dolor y el uso de analgésicos. Las actitudes hacia las mascotas se consideran una variable moderadora y también se evaluarán.
Se utilizará un diseño pre-post, dentro de los sujetos. Los pacientes serán asignados en orden de bloques aleatorios a una condición de comparación y tratamiento, administrados a la misma hora del día en dos días consecutivos. La condición de tratamiento es 20 minutos de AAT y la condición de comparación es una discusión neutral de 20 minutos con un terapeuta recreativo. Todos los participantes serán pacientes adultos de oncología consultados al servicio de dolor y cuidados paliativos, y terapia de recreación.
Los datos psicológicos se recopilarán antes y después de la sesión mediante instrumentos de encuesta; el uso de medicamentos se recogerá cada 24 horas; el estrés fisiológico se medirá mediante el cortisol salival y, para pacientes con catéteres permanentes establecidos únicamente, los niveles de beta-endorfina sérica.
Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para evaluar el efecto de las dos condiciones (tratamiento frente a comparación) en cada una de las variables dependientes. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos demográficos de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:
Todos los pacientes adultos con cáncer inscritos en protocolos de investigación que tienen una consulta de dolor y cuidados paliativos, o una consulta de terapia de recreación en el Centro Clínico NIH pueden ser elegibles para el estudio actual. Dado que la AAT proporcionada en el Centro Clínico de los NIH generalmente está disponible para la población heterogénea de cáncer (con la excepción de los pacientes neutropénicos) y el resultado primario de interés es la angustia, independientemente del tipo de cáncer, se considera apropiada una muestra heterogénea de pacientes con cáncer para esta investigacion Si bien los adultos son la población objetivo de este estudio piloto, si los resultados son alentadores, se considerará la inclusión de menores en estudios posteriores.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Capacidad para hablar inglés y leer a un nivel de quinto grado
- 18 años de edad o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- Consultado a equipo de dolor y cuidados paliativos y Recreación Terapéutica
- Diagnóstico de cáncer
Disponibilidad para estar en el CRC dos días consecutivos en horario de mañana.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Interrupción del protocolo primario
- Alergias o miedo a los perros.
- Paciente con contacto estricto o restricciones de aislamiento respiratorio
- Pacientes neutropénicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Comparación
Para la condición de comparación, se les pedirá a los sujetos que elijan uno de los cuatro temas que se determinarán ese día con un terapeuta recreativo durante 20 minutos.
|
Cada sujeto estará expuesto tanto a condiciones de tratamiento como de comparación.
|
Comparador activo: Tratamiento
La condición de tratamiento consistirá en una visita de 20 minutos de un perro de terapia y su dueño.
Se indicará a los propietarios de perros de terapia que limiten la conversación con el paciente a temas relacionados con el perro de terapia, las mascotas del paciente y las mascotas en general.
|
Cada sujeto estará expuesto tanto a condiciones de tratamiento como de comparación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Terapia asistida con animales en pacientes oncológicos en tratamiento por dolor
Periodo de tiempo: 72 horas
|
La angustia psicológica y fisiológica es el principal resultado de interés en este estudio.
Esta variable se medirá mediante dos instrumentos de autoinforme, la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton y la Escala Analógica Visual del Miedo, y dos evaluaciones fisiológicas, el cortisol salival y la beta endorfina sérica.
Se han utilizado varios ensayos bioquímicos como marcadores sustitutos del estrés.
En este estudio, proponemos investigar dos de estos ensayos, la beta-endorfina sérica y el cortisol salival, junto con otras herramientas para evaluar los niveles de estrés antes, durante y después del tratamiento con terapia asistida por animales.
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72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Cohen Berger, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Friedmann E, Thomas SA. Pet ownership, social support, and one-year survival after acute myocardial infarction in the Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST). Am J Cardiol. 1995 Dec 15;76(17):1213-7. doi: 10.1016/s0002-9149(99)80343-9.
- Barker SB, Pandurangi AK, Best AM. Effects of animal-assisted therapy on patients' anxiety, fear, and depression before ECT. J ECT. 2003 Mar;19(1):38-44. doi: 10.1097/00124509-200303000-00008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 050093
- 05-CC-0093
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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