- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00432536
Redesigning Cardiac Surgery to Reduce Neurologic Injury
Neurologic injuries are frequent and devastating complications following cardiac surgery. Previous work conducted by our research group and others has identified the principal mechanisms creating both overt and subtle neurologic injuries after cardiac surgery. Current work by our group has identified that the causes (thrombotic/lipid emboli, cerebral hypoperfusion & hypotension, and gaseous emboli) of these injuries are byproducts of processes of surgical and perfusion care. This insight suggests that the redesign of clinical strategies and techniques to prevent the occurrence of these intraoperative sources of damage may provide an opportunity to reduce the risk of neurologic injury after cardiac surgery.
The goal of this research is to identify modifiable clinical strategies and techniques of surgical and perfusion care associated with the causes (thrombotic/lipid emboli, cerebral hypoperfusion & hypotension, and gaseous emboli) of neurologic injury secondary to coronary artery bypass graft (CABG) surgery, and subsequently to redesign these processes to reduce a patient's risk of a neurologic injury.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
The goal of this research is to identify modifiable clinical strategies and techniques of surgical and perfusion care associated with the causes (thrombotic/lipid emboli, cerebral hypoperfusion & hypotension, and gaseous emboli) of neurologic injury secondary to coronary artery bypass graft (CABG) surgery, and subsequently to redesign these processes to reduce a patient's risk of a neurologic injury. The following hypotheses will be addressed.
Hypothesis #1a. Identifying alternative strategies for conducting processes of surgical and perfusion care will reveal opportunities to reduce the occurrence of causes of neurologic injury. The most common mechanisms creating neurologic injury, whether focal or global, after CABG surgery are thrombotic/lipid emboli, cerebral hypoperfusion & hypotension, and gaseous emboli. Processes of surgical and perfusion care are associated with the creation of each of these causes of neurologic injury.
Hypothesis #1b. Redesigning processes of surgical and perfusion care to reduce thrombotic/lipid emboli, cerebral hypoperfusion & hypotension, and gaseous emboli during CABG surgery will result in reductions of tissue-level and neurologic injury. We will analyze sera for tissue-level brain injury as well as identify any new neurologic injuries present among patients undergoing CABG surgery. Redesigning CABG surgery to reduce thrombotic/lipid emboli, cerebral hypoperfusion & hypotension, and gaseous emboli will result in decreases in tissue-level and neurologic injury.
Hypothesis #2. A regional quality improvement intervention will result in changes to surgical and perfusion techniques. Regional dissemination of the findings from Hypotheses #1a,b may be realized through focused quality improvement initiatives utilizing multidisciplinary clinical teams.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 40-89 years undergoing nonemergency coronary revascularization or valve procedures with or without the use of a cardiopulmonary bypass circuit.
Exclusion Criteria:
- Undergoing concomitant procedures besides cardiac surgery
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Emboli and Hypoperfusion Counts
Časové okno: within the operative time period
|
We will count the number of thrombotic/lipid emboli and number of gaseous emboli.
Along with the number of hypotensive events.
We will link counts to surgical and perfusion techniques.
|
within the operative time period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Type I and II neurologic injuries
Časové okno: within 3 months after surgery
|
We will measure a patient's neurologic status Using a Telephone Interview for Cognitive Status tool at 3 time periods (prior to surgery, prior to discharge and at 3 months)
|
within 3 months after surgery
|
Tissue-level neurologic injury
Časové okno: within 48 hrs of surgery
|
Blood for serum markers will be collected after surgery.
We will assess plasma levels of biochemical markers of neurology injury.
|
within 48 hrs of surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald S Likosky, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Ředitel studie: David J. Malenka, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Likosky DS, Donegan DJ, Groom RC, Buchanan SA, Morton JR, Ross CS, O'Connor GT. Embolic activity subsequent to injection of the internal mammary artery with papaverine hydrochloride. Heart Surg Forum. 2005;8(6):E434-6. doi: 10.1532/HSF98.20051012.
- Likosky DS, Groom RC, Clark C, Forest RJ, Kramer RS, Morton JR, Ross CS, Sabadosa KA, O'Connor GT; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group, Lebanon, New Hampshire. A method for identifying mechanisms of neurologic injury from cardiac surgery. Heart Surg Forum. 2004;7(6):348-52. doi: 10.1532/HSF98.20041088.
- Groom R, Likosky DS, Rutberg H. Understanding variation in cardiopulmonary bypass: Statistical Process Control Theory. J Extra Corpor Technol. 2004 Sep;36(3):224-30. No abstract available.
- Groom RC, Likosky DS, Forest RJ, O'Connor GT, Morton JR, Ross CS, Clark C, Kramer R. A model for cardiopulmonary bypass redesign. Perfusion. 2004 Jul;19(4):257-61. doi: 10.1191/0269216304pf749oa.
- Groom RC, Quinn RD, Lennon P, Welch J, Kramer RS, Ross CS, Beaulieu PA, Brown JR, Malenka DJ, O'Connor GT, Likosky DS; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Microemboli from cardiopulmonary bypass are associated with a serum marker of brain injury. J Extra Corpor Technol. 2010 Mar;42(1):40-4.
- Groom RC, Quinn RD, Lennon P, Donegan DJ, Braxton JH, Kramer RS, Weldner PW, Russo L, Blank SD, Christie AA, Taenzer AH, Forest RJ, Clark C, Welch J, Ross CS, O'Connor GT, Likosky DS; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Detection and elimination of microemboli related to cardiopulmonary bypass. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009 May;2(3):191-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.803163. Epub 2009 May 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20307
- 1K02HS015663-01A1 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Quality improvement intervention
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborCévní mozková příhoda | Obstrukční spánková apnoe | Přechodný ischemický záchvat (TIA)Spojené státy
-
Kaiser PermanenteNORC at the University of Chicago; Agency for Healthcare Research and Quality... a další spolupracovníciDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPsychotické poruchy | Duševní zdravíSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko