Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Changes in Breast Density and Breast Cancer Risk in Women With Breast Cancer and in Healthy Women

10. února 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Longitudinal Changes in Mammographic Density and Risk of Breast Cancer

RATIONALE: Studying mammograms for breast density changes over time may help doctors predict breast cancer risk.

PURPOSE: This natural history study is looking at changes in breast density and gathering health information over time to assess breast cancer risk in women with breast cancer and in healthy women.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Characterize each woman's individual mammographic density (MD) longitudinal change trajectory in women with breast cancer and in healthy female participants to assess within-individual MD longitudinal change and breast cancer risk.
  • Examine whether these patients or healthy participants manifest different patterns of within-individual change in MD and evaluate predictors of across-individual differences.
  • Determine whether the developmental profile of MD differs systematically between these patients and healthy participants.

OUTLINE: This is a prospective, retrospective, controlled study. Patients and healthy participants are frequency-matched by age (± 2 years) and ethnicity.

  • Questionnaire: Patients and healthy participants complete a self-administered questionnaire providing detailed information on breast cancer risk factors, including demographics, behavioral and lifestyle factors, reproductive history, family history of breast cancer, comorbidities, medication and hormone replacement therapy use, and breast cancer screening history. This information is then cross-validated with documented data abstracted from medical records to provide a longitudinal and historical framework for assessing individual risk.
  • Mammographic density (MD) assessment: Patients and healthy participants are evaluated for patterns of longitudinal change in MD and subsequent breast cancer risk by retrospective review of screening mammograms performed prior to breast cancer diagnosis.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 1500 patients and 1500 healthy participants will be accrued for this study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • UH-Monarch
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH-LUICC
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • UH-Southwest
      • Orange Village, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UH-Chagrin Highlands Orange Village Ohio 44122
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • UH-Firelands
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • UH-Green Road
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UH-Westlake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Breast cancer cases diagnosed after 1994 and equal number of frequency-matched (by age within 2 years and ethnicity) controls. Cases and eligible controls with at least 3 screening mammograms since 1994 will be recruited through the University Hospitals Breast Center, and primary care clinics within the University Hospitals Health System (UHHS). The restriction of 3 or more screening mammograms will allow us to adequately model the longitudinal change patterns.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient at the University Hospitals Breast Center and primary care clinics within the University Hospitals system
  • Have at least 3 screening mammograms since 1994
  • for cases, diagnosis with breast cancer between 2004-2006

Exclusion criteria:

  • having had irregular screening (less than 3 mammorgrams since 1994)
  • Having breast implants
  • Known carriers of BRCA1/BRCA2 genes
  • Unable to give written consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients
Histologically confirmed breast cancer that was diagnosed between the years 2002-2004
Jiný: physiologic testing
Urine samples will be assessed for levels of bisphenol-A
Jiný: screening questionnaire administration
Patients and healthy participants complete a self-administered questionnaire providing detailed information on breast cancer risk factors, including demographics, behavioral and lifestyle factors, reproductive history, family history of breast cancer, comorbidities, medication and hormone replacement therapy use, and breast cancer screening history. This information is then cross-validated with documented data abstracted from medical records to provide a longitudinal and historical framework for assessing individual risk.
Postup: breast imaging study
Mammographic density (MD) assessment: Patients and healthy participants are evaluated for patterns of longitudinal change in MD and subsequent breast cancer risk by retrospective review of screening mammograms performed prior to breast cancer diagnosis.
Postup: radiomammography
Mammographic density (MD) assessment: Patients and healthy participants are evaluated for patterns of longitudinal change in MD and subsequent breast cancer risk by retrospective review of screening mammograms performed prior to breast cancer diagnosis.
Postup: study of high risk factors
  • Questionnaire: Patients and healthy participants complete a self-administered questionnaire providing detailed information on breast cancer risk factors, including demographics, behavioral and lifestyle factors, reproductive history, family history of breast cancer, comorbidities, medication and hormone replacement therapy use, and breast cancer screening history. This information is then cross-validated with documented data abstracted from medical records to provide a longitudinal and historical framework for assessing individual risk.
  • Mammographic density (MD) assessment: Patients and healthy participants are evaluated for patterns of longitudinal change in MD and subsequent breast cancer risk by retrospective review of screening mammograms performed prior to breast cancer diagnosis.
Healthy participants
Healthy participant who is receiving routine medical care (e.g., screening mammograms. Healthy participants are frequency-matched by age (± 2 years) and ethnicity.
Jiný: physiologic testing
Urine samples will be assessed for levels of bisphenol-A
Jiný: screening questionnaire administration
Patients and healthy participants complete a self-administered questionnaire providing detailed information on breast cancer risk factors, including demographics, behavioral and lifestyle factors, reproductive history, family history of breast cancer, comorbidities, medication and hormone replacement therapy use, and breast cancer screening history. This information is then cross-validated with documented data abstracted from medical records to provide a longitudinal and historical framework for assessing individual risk.
Postup: breast imaging study
Mammographic density (MD) assessment: Patients and healthy participants are evaluated for patterns of longitudinal change in MD and subsequent breast cancer risk by retrospective review of screening mammograms performed prior to breast cancer diagnosis.
Postup: radiomammography
Mammographic density (MD) assessment: Patients and healthy participants are evaluated for patterns of longitudinal change in MD and subsequent breast cancer risk by retrospective review of screening mammograms performed prior to breast cancer diagnosis.
Postup: study of high risk factors
  • Questionnaire: Patients and healthy participants complete a self-administered questionnaire providing detailed information on breast cancer risk factors, including demographics, behavioral and lifestyle factors, reproductive history, family history of breast cancer, comorbidities, medication and hormone replacement therapy use, and breast cancer screening history. This information is then cross-validated with documented data abstracted from medical records to provide a longitudinal and historical framework for assessing individual risk.
  • Mammographic density (MD) assessment: Patients and healthy participants are evaluated for patterns of longitudinal change in MD and subsequent breast cancer risk by retrospective review of screening mammograms performed prior to breast cancer diagnosis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Within-individual mammographic density (MD) longitudinal change and breast cancer risk
Časové okno: cancer cases diagnosed within the last 3 years (2004-2006).
cancer cases diagnosed within the last 3 years (2004-2006).
Patterns of within-individual longitudinal change in MD
Časové okno: cancer cases diagnosed within the last 3 years (2004-2006)
cancer cases diagnosed within the last 3 years (2004-2006)
Predictors of across-individual differences in MD change
Časové okno: cancer cases diagnosed within the last 3 years (2004-2006)
cancer cases diagnosed within the last 3 years (2004-2006)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Thompson, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1105 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na physiologic testing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit