- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00450840
Simvastatin u pacientů se septickým šokem
14. září 2007 aktualizováno: Medical University of Vienna
Příznivý účinek statinů na prevenci kardiovaskulárních příhod u rizikových pacientů je dobře prokázán.
Nedávné studie prokázaly, že statiny mohou vyvíjet řadu vaskulárních účinků nezávisle na snižování lipidů.
Nedávno bylo hlášeno, že krátkodobá terapie simvastatinem snižuje mortalitu u 2 různých zvířecích modelů sepse.
Pleiner a spolupracovníci mohli prokázat silné vazoprotektivní vlastnosti simvastatinu během endotoxemie vyvolané Escherichia coli endotoxinem u zdravých dobrovolníků.
V populační kohortové analýze bylo prokázáno, že podávání statinů bylo spojeno se sníženým rizikem následné sepse.
Léčba simvastatinem tedy může nabídnout novou terapeutickou strategii pro klinické stavy spojené se zánětem, jako je těžká sepse a septický šok.
Cílem této studie je ověřit hypotézu, že krátkodobá léčba simvastatinem může zmírnit škodlivé vaskulární účinky akutního zánětu u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče vyžadujících léčbu septického šoku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna, Dep. of Internal Medicine III
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valentin Fuhrmann, MD
-
Kontakt:
- Valentin Fuhrmann, MD
- Telefonní číslo: 4767 0043-1-40400
- E-mail: valentin.fuhrmann@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Septický šok po dobu kratší než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nelze přijímat enterální léky
- Očekávané přežití méně než 72 hodin
- Léčba v předchozích 3 týdnech simvastatinem nebo jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy
- Anamnéza přecitlivělosti na zkoušený lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
- Anamnéza známé nebo suspektní porfyrie
- Vysoké riziko rhabdomyolýzy (vícečetná traumata, rozdrcená poranění, rozsáhlé popáleniny, výchozí hodnota kreatininkinázy (CK) ≥ desetinásobek horní hranice normálu
- Hemoragický šok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Doba do zvratu šoku definovaná ukončením podpory vazopresoru > 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Schenk, MD, Medical University of Vienna, Intensive Care Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2007
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Sepse
- Šok, septik
- Šokovat
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- 3732006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
-
Inonu UniversityDokončeno