- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00450840
Simvastatina en pacientes con shock séptico
14 de septiembre de 2007 actualizado por: Medical University of Vienna
El efecto beneficioso de las estatinas para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes de riesgo está bien establecido.
Ensayos recientes demostraron que las estatinas pueden ejercer una serie de acciones vasculares independientes de la reducción de lípidos.
Recientemente se ha informado que la terapia a corto plazo con simvastatina reduce la mortalidad en 2 modelos animales diferentes de sepsis.
Pleiner y colaboradores pudieron demostrar las potentes propiedades vasoprotectoras de la simvastatina durante la endotoxemia inducida por la endotoxina de Escherichia coli en voluntarios sanos.
En un análisis de cohorte basado en la población, se demostró que la administración de estatinas se asoció con un riesgo reducido de sepsis posterior.
Por lo tanto, el tratamiento con simvastatina puede ofrecer una nueva estrategia terapéutica para condiciones clínicas asociadas con inflamación como sepsis severa y shock séptico.
El objetivo del presente estudio es probar la hipótesis de que el tratamiento a corto plazo con simvastatina puede mitigar los efectos vasculares perjudiciales de la inflamación aguda en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos que requieren tratamiento por shock séptico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna, Dep. of Internal Medicine III
-
Sub-Investigador:
- Valentin Fuhrmann, MD
-
Contacto:
- Valentin Fuhrmann, MD
- Número de teléfono: 4767 0043-1-40400
- Correo electrónico: valentin.fuhrmann@meduniwien.ac.at
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Choque séptico por menos de 48 horas
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No puede recibir medicamentos enterales
- Supervivencia esperada de menos de 72 horas
- Tratamiento en las 3 semanas previas con simvastatina u otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa
- Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del ensayo o a fármacos con una estructura química similar
- Antecedentes de porfiria conocida o sospechada
- Alto riesgo de rabdomiolisis (trauma múltiple, lesiones por aplastamiento, quemaduras extensas, creatinina quinasa (CK) basal ≥ diez veces el límite superior de lo normal
- Choque hemorrágico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tiempo hasta la reversión del shock definido por el cese del soporte vasopresor > 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Schenk, MD, Medical University of Vienna, Intensive Care Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 3732006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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