Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Designed to Evaluate ODSH in Subjects With Exacerbations of COPD (COPD)

1. prosince 2021 aktualizováno: Chimerix

An Open-Label Phase Followed by a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase in a Study Designed to Evaluate Intravenous 2-O, 3-O Desulfated Heparin (ODSH) in Subjects With Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to determine whether ODSH, when added to conventional treatment, is more effective in treating COPD exacerbations than conventional therapy alone.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The management of acute exacerbations of COPD today is qualitatively the same as it was 40 years ago: bronchodilators, corticosteroids, and antibiotics. Because of the prominent pathophysiological role of neutrophils in exacerbations of COPD, neutrophils and their toxic oxidants and proteases represent therapeutic targets which are currently unchallenged in the treatment of this aspect of the disease. Ideally, to disrupt neutrophilic airway inflammation, one would both block neutrophilic influx from the vascular space into the airway, as well as neutralize or inactivate prominent neutrophilic toxins such as the proteases HLE and cathepsin G.

Heparin is a sulfated mucopolysaccharide that slows blood clot formation by inhibiting the reactions that lead to formation of fibrin clots. Physicians use heparin to prevent blood clot formation during open-heart surgery, bypass surgery and dialysis. Heparin also prevents previously formed clots from becoming larger and causing more serious problems. Heparin has other biological properties, most notably anti-inflammatory activity. At doses required to be therapeutically beneficial as an anti-inflammatory, heparin can cause severe, potentially life-threatening hemorrhage. ParinGenix has chemically modified heparin to retain the anti-inflammatory activity while reducing anti-coagulant properties.

Heparin has long been known to be a potent inhibitor, both in vitro and in vivo, of the cationic neutrophil proteases HLE and cathepsin G. However, heparin also has numerous other important anti-inflammatory effects. P-selectin is the primary endothelial attachment molecule mediating neutrophil rolling along the vessel wall. At concentrations close to those achieved in plasma near the high range of therapeutic anticoagulation, heparin inhibits P-selectin and P-selectin mediated interaction of leukocytes with endothelium. Heparin also blocks the leukocyte integrin Mac-1 (CD11b/CD18) and Mac-1-dependent leukocyte adherence to endothelial ICAM. These combined effects on rolling, integrin-dependent attachment and perhaps other aspects of cellular passage through the basement membrane prevent neutrophil accumulation in areas of inflammation. As an example, when given in much higher concentrations than those appropriate for therapeutic anticoagulation, heparin efficiently blocks neutrophilic influx into ischemic reperfused myocardium and brain reducing the size of both myocardial infarction and ischemic stroke. Thus, heparin and heparin analogues may have the potential to also reduce inflammatory influx of neutrophils into the airway during exacerbations of COPD.

All subjects will receive standard of care treatment, including corticosteroids, beta-2 agonists, and antibiotics as well as ODSH or placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU Liege Domain Universitaire du Sart Tilman
      • Yvior, Belgie, 5530
        • Cliniques Universiaries U.C.L. de Mont-Gondinne
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QE II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Credit Valley Hospital,
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, H2X-2P4
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Německo
      • Gerlingen, Německo, 70839
        • Klinik Schillerhohe
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinsche Hochschule
      • Mainz, Německo, 55101
        • Uniklinikum Mainz
      • Munchen, Německo, 80336
        • Klinikum der LMU Innenstadt
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Najswietszej Marii Panny
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny SUM w Katowicach
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Samodzielny Publiczny ZOZ, Uniwersytecki Szpital Liniczny nr 1 im Norberta Barlickiego
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego, Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Klinczny nr 4 W Lublinie
      • Olawa, Polsko, 55-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Olawie
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Wieklopolskie Centrum Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • I Klinika Chorob Plus, Instyut Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Wroclaw, Polsko, 50-417
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Pulmonary Consultants & Primary Care
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Universtiy school of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University of the Commonwealth of Higher Education
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • University of Texas Health Care Center at Tyler
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Western Washington Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients (40 years of age or older) with an established diagnosis of COPD based upon medical history who are being admitted to the hospital to treat an exacerbation of COPD;
  2. Normal prothrombin time and activated partial thromboplastin time; Platelet count; hemoglobin and hematocrit

Exclusion Criteria:

  1. Certain diseases such as:

    • asthma;
    • left heart failure or pulmonary embolism;
    • lung cancer;
    • pneumonia
    • liver or kidney disease
    • blood clotting disorder
    • Positive HIV or hepatitis tests
    • GI bleeding, physical trauma with bleeding, any disease with bleeding within 60 days of study entry

  2. Certain medications such as:

    • Plavix®
    • Warfarin
    • Heparin therapy
    • Certain antibiotics
  3. Exacerbations that are too severe (requiring intubation and mechanical ventilation)
  4. Women of child-bearing potential, pregnancy or breast-feeding
  5. Unable or unwilling to provide informed consent and follow study procedures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open Label
Initial six subjects treated with ODSH open-label to confirm safety in subjects with an acute exacerbation of COPD; six additional patients will be enrolled following safety review.
Lék: Open-Label
ODSH administered open-label
Ostatní jména:
  • PGX-100
Komparátor placeba: 0.9% Sodium Chloride
Placebo Comparator: Placebo-Control Arm 0.9% Sodium Chloride Solution bolus; dose of 0.375mg/kg/hr over 96 hours.
Lék: Placebo Comparator: Placebo-Control Arm 0.9% Sodium Chloride
Placebo-Control Arm: Bolus infusion followed by a 96 hour continuous infusion of 0.9%Sodium Chloride
Ostatní jména:
  • 0.9% Sodium Chloride Solution Placebo-Control Arm
Aktivní komparátor: Randomized, Blinded, ODSH Arm
Subjects will receive standard of care treatment. ODSH is administered in bolus doses estimated to inhibit inflammatory mediators randomized 1:1 to ODSH 8mg/kg or placebo. The continuous infusion dose will be 0.375 mg/kg/hr over 96 hours.
Lék: ODSH
Randomized, Blinded, ODSH Arm
Ostatní jména:
  • PGX-100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment Failure
Časové okno: Time to hospital discharge and 21 days post-treatment, up to 31 days
The primary outcome of the study is "Treatment Failure" as defined by Failure to discharge from hospital based on GOLD (Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease) criteria or relapse after DC from hospital.
Time to hospital discharge and 21 days post-treatment, up to 31 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chimerix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGX-ODSH-2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Open-Label

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit