Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti perorální antikoncepce

15. dubna 2013 aktualizováno: Warner Chilcott

Otevřená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie antikoncepční účinnosti norethindron acetátu (NA) a ethinylestradiolu (EE)

Toto je srovnávací studie. Primárním cílem studie je posoudit účinnost nízkodávkové perorální antikoncepce v prevenci těhotenství. Sekundárními cíli je zhodnotit výskyt intracyklického krvácení norethindron acetátu/ethinylestradiolu (NETA/EE) podávaného po dobu 24 dnů a NETA/EE podávaného po dobu 21 dnů; a posoudit bezpečnost a snášenlivost produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

938

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chico, California, Spojené státy, 95929
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Spojené státy, 30127
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64112
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy
  • Věk 18-45 let
  • V ohrožení těhotenství
  • Historie pravidelných cyklů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání hormonální antikoncepce
  • Stavy, které ovlivňují absorpci nebo metabolismus steroidních hormonů
  • BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 24 dní NA/EE
Norethindron acetát 1 mg / ethinylestradiol 20 mcg po dobu 24 dnů každého 28denního cyklu
Lék: Norethindron acetát/Ethinyl estradiol 24 dní
Jedna tableta denně po dobu 24 dnů každého 28denního cyklu a následně 4 tablety placeba
Aktivní komparátor: 21. den NA/EE
Norethindron acetát 1 mg/ethinylestradiol 20 mcg po dobu 21 dnů každého 28denního cyklu
Lék: Norethindron acetát/Ethinyl estradiol 21 dní
Jedna tableta denně po dobu 21 dnů každého 28denního cyklu a následně 7 tablet placeba
Ostatní jména:
  • 21. den NA/EE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství (vyjádřená jako Pearl Index) pro ženy ve věku 18 až 45 let, populace MITT
Časové okno: 5,6 měsíce (cykly 6-28 dní)
Pearl Index = 1300 * počet těhotenství/počet žen-cyklů léčby
5,6 měsíce (cykly 6-28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet intracyklických krvácení (IB)/denní špinění v cyklech 2-6, populace MITT
Časové okno: 5,6 měsíce (cykly 6-28 dní)
Vlastní hlášení prostřednictvím deníku vyplněného pacientem (žádné – žádné vaginální krvácení, slabé – méně než normální menstruace, normální – jako normální menstruace, silné – více než normální menstruace) spolu s každodenním používáním hygienické ochrany (jiné než slipové vložky). Lehké krvácení vyžadující maximálně jednu vložku nebo tampon bude špinění.
5,6 měsíce (cykly 6-28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-03903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence otěhotnění

Klinické studie na Norethindron acetát/Ethinyl estradiol 24 dní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit