- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00489437
Heparinem indukovaná trombocytopenie Score Card Studie
Zlepšení diagnózy heparinem indukované trombocytopenie: Užitečnost 4T skóre a vyhodnocení nových rychlých testů
Hlavní výzkumná otázka:
Mohou dva nové typy testů, jeden nazývaný skóre 4T a druhý nazývaný rychlý test, pomoci lékařům správně určit, u kterých pacientů je nepravděpodobné, že by měli heparinem indukovanou trombocytopenii (HIT)?
HIT je závažná alergická reakce na heparin, který ředí krev. Tato alergická reakce může vést k infarktu, mrtvici, amputaci končetin a smrti. Protože heparin je jedním z nejčastěji používaných léků v nemocničním prostředí, je velmi důležité, aby vyšetřovatelé byli schopni správně určit, kdo může bezpečně pokračovat v užívání heparinu a kdo ne.
Diagnostikovat HIT může být velmi obtížné, protože může vypadat jako mnoho jiných zdravotních stavů a nejlepší laboratorní testy na HIT se obtížně provádějí a jsou dostupné pouze ve specializovaných centrech.
Bylo by velmi užitečné, kdyby lékaři měli testy, které by mohli použít a které by jim rychle a přesně řekly, kteří pacienti s příznaky, které vypadají jako HIT, skutečně mají HIT (a vyžadují urgentní léčbu jiným typem ředidla krve) a u kterých pacientů je velmi nepravděpodobné, že by mají HIT (a mohli bezpečně pokračovat v užívání heparinu). V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat skóre 4T (bodový systém, který přiděluje „body“ přítomnosti nebo nepřítomnosti specifických klinických rysů) a rychlý laboratorní test se starým laboratorním testem, aby zjistili, zda jeden nebo oba tyto typy Testů je užitečné, když lékařům sdělí, kteří pacienti mají HIT a kteří pacienti nemají HIT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na heparinem indukovanou trombocytopenii
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát souhlas
- Nelze poskytnout vzorek krve
- Předchozí vstoupil do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů s nízkým nebo středním skóre 4T a negativním výsledkem testu ID-PaGIA, kteří mají pozitivní SRA.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori-Ann Linkins, MD, MSc, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHS06-451
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test na protilátky proti heparinu/PF4 ID-PaGIA
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconDokončenoHeparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)Francie