Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet til flytende Omalizumab-formulering.

31. mai 2011 oppdatert av: Novartis

En åpen etikett, enkeltarmsstudie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til omalizumab-væske administrert subkutant til mannlige og kvinnelige ungdommer og voksne med vedvarende allergisk astma

Hovedmålet med denne studien er å vurdere det immunogene potensialet til den flytende formuleringen av omalizumab administrert over en periode på 6 måneder hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende allergisk astma 12 år eller eldre, uten tidligere eksponering for legemidlet (omalizumab naive). pasienter). Det sekundære målet med denne studien er å vurdere sikkerheten til den flytende formuleringen av omalizumab hos de samme pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires,, Argentina
        • Novartis Investigative Site,
      • Corrientes,, Argentina
        • Novartis Investigative Site,
      • Mendoza, Argentina
        • Novartis Investigative Site,
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale,, Arizona, Forente stater, AZ 85251
        • Allergy & Immunology Associates, Ltd
    • California
      • Palmdale, California, Forente stater, CA 93551
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, CA 92120
        • Allergy Associates Medical Group, Inc,
      • Stockton, California, Forente stater, CA 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, CO 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, FL 33770
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, GA 31707
        • Georgia Pollen
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Allergy & Asthma
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, MN 55402
        • Asthma and Allergy Specialists, PA
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, MO 63141
        • : The Clinical Research Center, LLC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, NJ 08724
        • Allergy, Asthma and Clinical Immunology
      • Mt. Laurel, New Jersey, Forente stater, NJ 08054
        • Asthma & Allergy Research of NJ, Inc.
    • New York
      • Massapequa, New York, Forente stater, NY 11758
        • Nassau Chest Pysicians, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, NC 27262
        • Allergy and Asthma Center of NC, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, OH 31904
        • Allergy Center at Brookstone
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, OH 43650
        • Toledo Center for Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Forente stater, OH 43617
        • Asthma and Allergy Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, OR 97330
        • The Corvallis Clinic, PC
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, OR97037
        • Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Forente stater, OR 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater, PA 19422
        • Allergy & Asthma Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, PA 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence,, Rhode Island, Forente stater, RI 02906
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, TX 76132
        • North Texas Institute for Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, TX 77070
        • Clinical Trials of North Houston
      • Houston,, Texas, Forente stater, TX 77054
        • Allergy and Asthma Associates
  • Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 12 år eller eldre med moderat til alvorlig allergisk astma
  • Kroppsvekt større enn 30 kg og mindre enn 150 kg og totalt serum-IgE-nivå større enn 30 til mindre enn 700 IE/ml
  • Diagnose av allergisk astma over 1 års varighet, i henhold til American Thoracic Society-kriterier (14) og ved screening, en historie i samsvar med kliniske trekk ved moderat til alvorlig vedvarende astma.
  • Positiv hudpriktest (diameteren på hjulet er større enn 3 mm) til minst ett flerårig allergen i løpet av det siste året for å besøke 1, som pasienten vil bli eksponert for regelmessig (de fleste dager) i løpet av studien.
  • Ingen klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner som krevde behandling med systemiske kortikosteroider i løpet av de fire ukene rett før screeningbesøket (besøk 1) og under screeningsperioden (mellom besøk 1 og 2)
  • Påvist bevis på utilstrekkelig astmasymptomkontroll, til tross for behandling med ICS i henhold til kliniske trekk ved moderat til alvorlig vedvarende astma.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for omalizumab
  • Tidligere eksponering for andre humaniserte proteiner eller monoklonale antistoffer
  • Kjent HAHA til andre monoklonale antistoffer
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer
  • Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser, inkludert hjelpestoffer i studiemedisinen eller legemidler relatert til omalizumab (f. monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin)
  • Aktiv lungesykdom annet enn allergisk astma (f. cystisk fibrose, bronkiektasi)
  • Forhøyede IgE-nivåer i serum av andre årsaker enn allergi (f. parasittinfeksjoner, hyperimmunoglobulin E syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom eller allergisk bronkopulmonal aspergillose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bekreftede positive resultater for humant antihumant antistoff (HAHA) ved slutten av den 16 uker lange oppfølgingsperioden
Tidsramme: 16 uker etter siste dose
En vurdering av det immunogene potensialet til omalizumab-væske var et hovedmål med studien, og var basert på resultatene av humane anti-humane antistoffer (HAHA)-analysene ved slutten av oppfølgingsperioden. En deltaker ble ansett som potensielt HAHA-positiv hvis enten Fab eller Fc var mer enn 2,0 titer. Alle verdier over 2,0 titer ble analysert på nytt for å oppnå et bekreftende resultat. Bekreftende resultater ble brukt til å bestemme deltakerne som var HAHA-positive.
16 uker etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 24 ukers behandlingsperiode + 4 uker for oppfølging av deltakere
Vurderingen av sikkerhet var basert på antall pasienter med bivirkninger (mild, moderat og alvorlig) og SAE. I henhold til FDA 21CFR 314.80 beskrives en alvorlig bivirkning (SAE) som enhver bivirkning som fører til døden, er livstruende, forårsaker eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali eller en annen viktig medisinsk hendelse som ikke er beskrevet ovenfor. Varigheten av behandlingsperioden var 24 uker, men pasientene ble fulgt i ytterligere 4 uker, slik at den totale varigheten av behandlingsperioden for AE-rapportering var 28 uker.
24 ukers behandlingsperiode + 4 uker for oppfølging av deltakere
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Siste 12 uker av oppfølgingsperioden (de første 4 ukene av oppfølgingsperioden ble inkludert i behandlingsperioden for AE-rapportering)
Vurderingen av sikkerhet var basert på antall pasienter med bivirkninger (mild, moderat og alvorlig) og SAE. I henhold til FDA 21CFR 314.80 beskrives en alvorlig bivirkning (SAE) som enhver bivirkning som fører til døden, er livstruende, forårsaker eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali eller en annen viktig medisinsk hendelse som ikke er beskrevet ovenfor. Varigheten av oppfølgingsperioden var 16 uker, men for AE-rapportering var oppfølgingsperioden 12 uker (da de første 4 ukene med oppfølging var inkludert i behandlingsperioden).
Siste 12 uker av oppfølgingsperioden (de første 4 ukene av oppfølgingsperioden ble inkludert i behandlingsperioden for AE-rapportering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Tanox

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Bardelas, MD, Allergy and Asthma center of North Carolina, PA, High Point, NC 27262

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIGE025C2303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på omalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere