Kvalita života spojená s nízkorizikovým screeningovým programem na rakovinu vaječníků
20. června 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této výzkumné studie je dozvědět se více o tom, jak se ženy cítí ohledně programu screeningu rakoviny vaječníků, který zahrnuje získání krevního testu k měření hladin CA 125.
To zahrnuje zjištění o kvalitě života žen a o tom, zda se obávají nebo obávají rizika vzniku rakoviny.
Tato studie se také snaží zjistit, zda zvýšené hladiny CA 125 ovlivňují účastníky z hlediska obav nebo obav z rakoviny.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci této studie budou požádáni o vyplnění několika dotazníků. Dotazníky budou moci účastníci vyplňovat v ambulanci nebo v případě potřeby je mohou vyplnit doma. Obálky s předem adresou a razítkem budou zaslány zpět, pokud budou dokončeny doma. Dotazníky zahrnují otázky kvality života, obavy nebo obavy z rizika rakoviny a přesvědčení o rakovině. Vyplnění dotazníků vám zabere 30 minut nebo méně.
Vyplněné dotazníky mohou být vráceny výzkumné sestře nebo pokud to účastník dává přednost, nebo je lze vrátit výzkumníkům v dodané obálce s vlastní adresou.
Toto je výzkumná studie. Tato studie bude zahrnovat 2400 žen, které se účastní programu screeningu rakoviny vaječníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1342
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky UT MDACC, starší 50 let, účastnící se programu screeningu rakoviny vaječníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy zapsané v protokolu ID01-022
- Ženy > 50 let
- Postmenopauzální (> 12 měsíců amenorea)
- Ochota vrátit se na kliniku na každoroční krevní testy nebo dříve, pokud je to indikováno
- Ochota podstoupit transvaginální ultrazvuk, pokud je to indikováno
- Ženy, které mluví a čtou anglicky
Kritéria vyloučení:
Ženy nezpůsobilé k zápisu do protokolu ID01-022
- Předchozí odstranění obou vaječníků
- Aktivní neovariální malignita
- Ženy, které mají v anamnéze neovariální malignitu, budou způsobilé, pokud nemají žádné přetrvávající nebo opakující se onemocnění a nebyly léčeny déle než 12 měsíců. Pokud jsou na tamoxifenu, nebudou vyloučeni.
Vysoké riziko rakoviny vaječníků v důsledku familiární predispozice, jak je definováno následovně:
- Známá mutace v BRCA1 nebo BRCA2
- Dva příbuzní prvního nebo druhého stupně s rakovinou vaječníků nebo premenopauzální rakovinou prsu
- Aškenázské židovské etnikum s jedním příbuzným prvního stupně nebo dvěma příbuznými druhého stupně s premenopauzálním karcinomem prsu nebo vaječníků, nebo pokud pacientka sama měla rakovinu prsu.
- Ženy, které nemluví nebo nečtou anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OVCA s nízkým rizikem
Pacientka, která se účastní programu screeningu rakoviny vaječníků (OVCA).
|
Dotazníky v délce do 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre každého nástroje kvality života (průzkumy)
Časové okno: Shromážděná data o výchozí kvalitě života a pokud/kdy se vrátíte na kliniku kvůli abnormálním výsledkům testů.
|
Popisné, písemné, self-report, použité nástroje kvality života.
|
Shromážděná data o výchozí kvalitě života a pokud/kdy se vrátíte na kliniku kvůli abnormálním výsledkům testů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda zvýšené hladiny CA 125 ovlivňují účastníky z hlediska obav nebo obav z rakoviny.
Časové okno: 8 let
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane C. Bodurka, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2002
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- ID01-693
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .