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Calidad de vida asociada con un programa de detección de bajo riesgo para el cáncer de ovario

20 de junio de 2019 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio de investigación es obtener más información sobre cómo se sienten las mujeres acerca de un programa de detección de cáncer de ovario que implica hacerse un análisis de sangre para medir los niveles de CA 125. Esto incluye averiguar sobre la calidad de vida de las mujeres y si están preocupadas o preocupadas por su riesgo de desarrollar cáncer. Este estudio también busca averiguar si los niveles elevados de CA 125 afectan a los participantes en términos de preocupaciones o preocupaciones sobre el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes en este estudio se les pedirá que completen varios cuestionarios. Los participantes podrán completar los cuestionarios en la clínica o, si es necesario, pueden completarlos en casa. Se proporcionarán sobres con la dirección y el sello postal para enviar por correo si se completan en casa. Los cuestionarios involucran problemas de calidad de vida, inquietudes o preocupaciones sobre el riesgo de cáncer y creencias sobre el cáncer. Le tomará 30 minutos o menos completar los cuestionarios.

Los cuestionarios completos se pueden devolver a la enfermera de investigación o si el participante lo prefiere, o se pueden devolver a los investigadores en el sobre con estampilla y su dirección que se proporciona.

Este es un estudio de investigación. Este estudio involucrará a 2400 mujeres que participan en un programa de detección de cáncer de ovario. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1342

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes femeninas de UT MDACC, mayores de 50 años, que participan en un programa de detección de cáncer de ovario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres inscritas en el protocolo ID01-022

    • Mujeres > 50 años
    • Posmenopáusica (> 12 meses de amenorrea)
    • Voluntad de regresar a la clínica para análisis de sangre anuales, o antes si está indicado
    • Disposición a someterse a una ecografía transvaginal si está indicado
  2. Mujeres que hablan y leen inglés

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres no elegibles para inscribirse en el protocolo ID01-022

    • Extirpación previa de ambos ovarios
    • Neoplasia maligna no ovárica activa
    • Las mujeres que tienen antecedentes de malignidad no ovárica serán elegibles si no tienen enfermedad persistente o recurrente y no han recibido tratamiento durante > 12 meses. No serán excluidos si están tomando tamoxifeno.

    • Alto riesgo de cáncer de ovario debido a la predisposición familiar según lo definido por lo siguiente:

      • Mutación conocida en BRCA1 o BRCA2
      • Dos familiares de primer o segundo grado con cáncer de ovario o cáncer de mama premenopáusico
      • Etnia judía asquenazí con un familiar de primer grado o dos de segundo grado con cáncer de mama u ovario premenopáusico, o si la propia paciente ha tenido cáncer de mama.
  2. Mujeres que no hablan ni leen inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OVCA de bajo riesgo
Paciente que participa en un programa de detección de cáncer de ovario (OVCA).
Conductual: Cuestionario
Cuestionarios de hasta 30 minutos de duración.
Otros nombres:
  • Encuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias en cada instrumento de calidad de vida (encuestas)
Periodo de tiempo: Datos de referencia de la calidad de vida recopilados, y si/cuando regrese a la clínica debido a resultados anormales de la prueba.
Instrumentos descriptivos, escritos, de autoinforme, de calidad de vida utilizados.
Datos de referencia de la calidad de vida recopilados, y si/cuando regrese a la clínica debido a resultados anormales de la prueba.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para averiguar si los niveles elevados de CA 125 afectan a los participantes en términos de preocupaciones o preocupaciones sobre el cáncer.
Periodo de tiempo: 8 años
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Diane C. Bodurka, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2002

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID01-693

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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