- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00518804
Trénink funkčních behaviorálních dovedností pro malé děti s těžkým autismem
LAY SHRNUTÍ:
IBI je nákladné a v současné době existují dlouhé čekací listiny dětí, které potřebují léčbu. Vyšetřovatelé mají klinickou a etickou povinnost určit vhodnější alternativy k IBI pro děti, které přinášejí jen malé zisky, protože všechny děti s autismem si zaslouží léčbu založenou na jejich potřebách. Tato studie je navržena tak, aby určila účinnost skupinové intervence funkčních dovedností, založené na principech aplikované analýzy chování, u dětí reagující pomalu na IBI. Konkrétně bude zkoumat účinnost tréninku funkčních behaviorálních dovedností kromě IBI při zvyšování nezávislosti dítěte v každodenních komunikačních a svépomocných dovednostech a snižování problémů s chováním, jakož i zvyšování rodičovské kompetence a snižování zátěže pečovatelů ve srovnání se samotným IBI. . Mít účinnou alternativu k IBI pro děti, které dosahují jen málo zisků, je relevantní z hlediska i) prevence vystavení potenciálně rušivým intervencím u dětí, které v IBI dosahují jen málo zisků, ii) umožnění dětem, které dosahují jen nepatrných zisků v IBI, získat účinnou léčbu, iii) otevření omezených míst IBI pro děti, které by z IBI měly prospěch, a iv) lepší využití omezených zdrojů zdraví. Celkově budou výsledky zajímavé pro rodiče, lékaře, výzkumníky a financující orgány.
HYPOTÉZY
Jsou prezentovány čtyři hlavní hypotézy, které zkoumají efektivitu zapojení do skupiny funkčních dovedností ABA při zlepšování tréninku rodičů a funkčních dovedností a chování u malých dětí s PAS, které nezvládají ELM. Naše hypotézy zaměřujeme na měření funkčních dovedností svépomoci, chování a kognice u dětí, stejně jako na rodičovská měření zátěže pečovatelů a smyslu pro kompetence.
Účastníci (tj. děti, u kterých se předpokládá, že budou mít špatnou reakci na samotnou IBI), které navštěvují skupinu funkčních dovedností po dobu 8 měsíců, budou mít:
- větší pokles rušivého chování, jak bylo naměřeno na vývojovém kontrolním seznamu a hodnocení chování během pozorování ve srovnání s dětmi, které dostávaly pouze IBI.
- větší nárůst svépomoci měřený na Vinelandových škálách adaptivního chování II a větší nezávislost při jídle, toaletě, vyžadování, mytí rukou a reagování na jméno, měřeno nezávislým hodnocením těchto dovedností ve srovnání s dětmi, které dostávaly pouze IBI.
- rodiče těchto dětí budou mít větší zlepšení v jejich smyslu pro kompetence jako rodiče a větší snížení zátěže pečovatelů ve srovnání s rodiči dětí, které dostávají IBI samostatně.
- podobný vzorec malé nebo žádné změny kognitivní funkce ve srovnání s dětmi, které dostávají pouze IBI na základě Stanford Binet. Jinými slovy, mezi experimentální a kontrolní skupinou nebude žádný rozdíl v míře kognitivního fungování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
1280 Main Street West, Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Nábor
- McMaster University
-
Kontakt:
- Jo-Ann Reitzel, PhD.
- Telefonní číslo: 77922 905-521-2100
- E-mail: reitzel@hhsc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jo-Ann Reitzel, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Szatmari, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lonnie Zwaigenbaum, MD, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jane Summers, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které dostávají intenzivní behaviorální intervenci z Hamilton Niagara Regional Early Autism Intervention Programme, které nezvládnou Early Learning Measure po 4 měsících léčby
Kritéria vyloučení:
- Děti, které dostávají intenzivní behaviorální intervenci z Hamilton Niagara Regional Early Autism Intervention Programme, které zvládají Early Learning Measure po 4 měsících léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rodičovský smysl pro kompetence
Časové okno: Před vstupem do zásahu a při výstupu z něj
|
Před vstupem do zásahu a při výstupu z něj
|
|
Hodnocení dětských behaviorálních dovedností
Časové okno: Před vstupem do zásahu a při výstupu z něj
|
Před vstupem do zásahu a při výstupu z něj
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intelektuální fungování dítěte
Časové okno: Před vstupem do zásahu a při výstupu z něj
|
Před vstupem do zásahu a při výstupu z něj
|
|
Fungování dětského jazyka
Časové okno: Před vstupem do zásahu a při výstupu z něj
|
Před vstupem do zásahu a při výstupu z něj
|
|
Adaptivní chování dítěte
Časové okno: Před vstupem do zásahu a při výstupu z něj
|
Před vstupem do zásahu a při výstupu z něj
|
|
Maladaptivní chování dítěte
Časové okno: Před vstupem do zásahu a při výstupu z něj
|
Před vstupem do zásahu a při výstupu z něj
|
|
Pečovatelský kmen
Časové okno: Před vstupem do zásahu a při výstupu z něj
|
Před vstupem do zásahu a při výstupu z něj
|
|
Hodnocení dovedností chování rodičů
Časové okno: Před vstupem do zásahu a při výstupu z něj
|
Před vstupem do zásahu a při výstupu z něj
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jo-Ann Reitzel, PhD., McMaster University, Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reitzel 2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinový a rodičovský trénink funkčních behaviorálních dovedností
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy