- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00518804
Funktionelles Verhaltensfähigkeitstraining für kleine Kinder mit schwerem Autismus
ZUSAMMENFASSUNG:
IBI ist kostspielig und es gibt derzeit lange Wartelisten für Kinder, die eine Behandlung benötigen. Die Forscher haben die klinische und ethische Verpflichtung, geeignetere Alternativen zu IBI für Kinder zu ermitteln, die nur geringe Fortschritte erzielen, da alle Kinder mit Autismus eine Behandlung verdienen, die ihren Bedürfnissen entspricht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Gruppenintervention für funktionelle Fähigkeiten auf der Grundlage der Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse bei Kindern zu bestimmen, die langsam auf IBI reagieren. Insbesondere wird untersucht, wie wirksam das Training funktionaler Verhaltensfähigkeiten zusätzlich zu IBI ist, um die Unabhängigkeit eines Kindes in der alltäglichen Kommunikation und Selbsthilfefähigkeiten zu erhöhen und Verhaltensprobleme zu reduzieren sowie die elterliche Kompetenz zu erhöhen und die Belastung der Betreuungspersonen im Vergleich zu IBI allein zu verringern . Eine wirksame Alternative zur IBI für Kinder, die nur geringe Fortschritte bei der IBI erzielen, ist unter dem Gesichtspunkt relevant, i) die Exposition gegenüber potenziell aufdringlichen Interventionen für die Kinder zu verhindern, die bei der IBI nur geringe Fortschritte erzielen, ii) Kindern, die bei der IBI nur geringe Fortschritte erzielen, den Zugang zu einer wirksamen Behandlung zu ermöglichen, iii) Eröffnung begrenzter IBI-Plätze für Kinder, die von IBI profitieren würden, und iv) bessere Nutzung begrenzter Gesundheitsressourcen. Insgesamt werden die Ergebnisse für Eltern, Ärzte, Forscher und Geldgeber von Interesse sein.
Hypothesen
Es werden vier Haupthypothesen vorgestellt, um die Wirksamkeit der Beteiligung an der ABA-Gruppe für funktionelle Fähigkeiten bei der Verbesserung des Elterntrainings sowie der funktionellen Fähigkeiten und des Verhaltens bei kleinen Kindern mit ASD zu untersuchen, die das ELM nicht beherrschen. Wir konzentrieren unsere Hypothesen auf kindliche Messungen der funktionalen Selbsthilfefähigkeiten, des Verhaltens und der Kognition sowie auf elterliche Messungen der Belastung und des Kompetenzgefühls der Pflegekräfte.
Teilnehmer (d. h. Kinder, von denen vorhergesagt wird, dass sie nur schlecht auf IBI ansprechen), die 8 Monate lang an der Gruppe für funktionelle Fähigkeiten teilnehmen, werden Folgendes haben:
- größere Abnahmen des störenden Verhaltens, gemessen anhand der Entwicklungsverhaltens-Checkliste und der Verhaltensbewertungen während der Beobachtungen im Vergleich zu Kindern, die nur IBI erhielten.
- größere Steigerung der Selbsthilfe, gemessen anhand der Vineland Adaptive Behavior Scales II, und größere Unabhängigkeit beim Essen, Toilettengang, Bitten, Händewaschen und Reagieren auf Namen, gemessen anhand unabhängiger Bewertungen dieser Fähigkeiten im Vergleich zu Kindern, die nur IBI erhielten.
- Die Eltern dieser Kinder werden im Vergleich zu Eltern von Kindern, die nur IBI erhalten, eine stärkere Verbesserung ihres Kompetenzgefühls als Eltern und eine stärkere Verringerung der Belastung ihrer Betreuungspersonen erfahren.
- ein ähnliches Muster geringer oder keiner Veränderung der kognitiven Funktion im Vergleich zu Kindern, die nur IBI erhalten, basierend auf dem Stanford Binet. Mit anderen Worten: Es wird keinen Unterschied zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe hinsichtlich der Messung der kognitiven Funktion geben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
1280 Main Street West, Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Rekrutierung
- McMaster University
-
Kontakt:
- Jo-Ann Reitzel, PhD.
- Telefonnummer: 77922 905-521-2100
- E-Mail: reitzel@hhsc.ca
-
Hauptermittler:
- Jo-Ann Reitzel, PhD
-
Unterermittler:
- Peter Szatmari, MD, MSc
-
Unterermittler:
- Lonnie Zwaigenbaum, MD, MSc
-
Unterermittler:
- Jane Summers, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die im Rahmen des Hamilton Niagara Regional Early Autism Intervention Program eine intensive Verhaltensintervention erhalten und die Frühlernmaßnahme nach 4-monatiger Behandlung nicht beherrschen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die eine intensive Verhaltensintervention vom Hamilton Niagara Regional Early Autism Intervention Program erhalten und die Frühlernmaßnahme nach 4-monatiger Behandlung beherrschen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kompetenzgefühl der Eltern
Zeitfenster: Vor dem Eintritt und beim Verlassen des Eingriffs
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Vor dem Eintritt und beim Verlassen des Eingriffs
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Beurteilung der Verhaltensfähigkeiten von Kindern
Zeitfenster: Vor dem Eintritt und beim Verlassen des Eingriffs
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Vor dem Eintritt und beim Verlassen des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intellektuelles Funktionieren von Kindern
Zeitfenster: Vor dem Eintritt und beim Verlassen des Eingriffs
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Vor dem Eintritt und beim Verlassen des Eingriffs
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Funktionieren der kindlichen Sprache
Zeitfenster: Vor dem Eintritt und beim Verlassen des Eingriffs
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Vor dem Eintritt und beim Verlassen des Eingriffs
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Adaptives Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Vor dem Eintritt und beim Verlassen des Eingriffs
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Vor dem Eintritt und beim Verlassen des Eingriffs
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Fehlangepasstes Verhalten des Kindes
Zeitfenster: Vor dem Eintritt und beim Verlassen des Eingriffs
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Vor dem Eintritt und beim Verlassen des Eingriffs
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Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Vor dem Eintritt und beim Verlassen des Eingriffs
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Vor dem Eintritt und beim Verlassen des Eingriffs
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Beurteilung der Verhaltensfähigkeiten der Eltern
Zeitfenster: Vor dem Eintritt und beim Verlassen des Eingriffs
|
Vor dem Eintritt und beim Verlassen des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jo-Ann Reitzel, PhD., McMaster University, Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Reitzel 2007
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