- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00518804
Formazione sulle abilità comportamentali funzionali per bambini piccoli con autismo grave
RIASSUNTO POSA:
L'IBI è costoso e attualmente ci sono lunghe liste d'attesa di bambini bisognosi di cure. Gli investigatori hanno obblighi clinici ed etici per determinare alternative più appropriate all'IBI per i bambini che ottengono pochi guadagni perché tutti i bambini con autismo meritano un trattamento basato sui loro bisogni. Questo studio è progettato per determinare l'efficacia di un intervento di gruppo di abilità funzionali, basato sui principi dell'analisi comportamentale applicata, per i bambini che rispondono lentamente all'IBI. Nello specifico, esaminerà l'efficacia della formazione sulle abilità comportamentali funzionali in aggiunta all'IBI per aumentare l'indipendenza di un bambino nella comunicazione quotidiana e nelle capacità di auto-aiuto e ridurre i problemi comportamentali, nonché aumentare la competenza dei genitori e ridurre la tensione del caregiver rispetto al solo IBI . Avere un'alternativa efficace all'IBI per i bambini che ottengono pochi guadagni è rilevante dal punto di vista di i) prevenire l'esposizione a interventi potenzialmente intrusivi per quei bambini che ottengono pochi guadagni nell'IBI, ii) consentire ai bambini che ottengono pochi guadagni nell'IBI di accedere a cure efficaci, iii) aprire punti IBI limitati per i bambini che trarrebbero beneficio dall'IBI e iv) fare un uso migliore delle risorse sanitarie limitate. Nel complesso, i risultati saranno di interesse per i genitori, i medici, i ricercatori e gli enti finanziatori.
IPOTESI
Vengono presentate quattro ipotesi principali per esaminare l'efficacia del coinvolgimento nel gruppo di abilità funzionali ABA nel migliorare la formazione dei genitori e le abilità funzionali e il comportamento nei bambini piccoli con ASD che non padroneggiano l'ELM. Concentriamo le nostre ipotesi sulle misure del bambino delle capacità di auto-aiuto funzionale, del comportamento e della cognizione, nonché sulle misure dei genitori della tensione del caregiver e del senso di competenza.
partecipanti (es. bambini con previsione di scarsa risposta al solo IBI) che frequentano il gruppo di abilità funzionali per 8 mesi avranno:
- maggiori diminuzioni del comportamento interferente misurato sulla lista di controllo del comportamento dello sviluppo e valutazioni del comportamento durante le osservazioni rispetto ai bambini che ricevono solo IBI.
- maggiori aumenti dell'auto-aiuto misurati sulla Vineland Adaptive Behavior Scales II e maggiore indipendenza nel mangiare, andare in bagno, richiedere, lavarsi le mani e rispondere al nome misurato da valutazioni indipendenti di queste abilità rispetto a quei bambini che ricevono solo IBI.
- i genitori di questi bambini avranno maggiori miglioramenti nel loro senso di competenza come genitore e maggiori riduzioni della tensione del caregiver, rispetto ai genitori di bambini che ricevono solo IBI.
- un modello simile di cambiamento minimo o nullo nella funzione cognitiva rispetto ai bambini che ricevono solo IBI basato sullo Stanford Binet. In altre parole, non ci sarà alcuna differenza tra il gruppo sperimentale e quello di controllo sulla misura del funzionamento cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
1280 Main Street West, Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Reclutamento
- McMaster University
-
Contatto:
- Jo-Ann Reitzel, PhD.
- Numero di telefono: 77922 905-521-2100
- Email: reitzel@hhsc.ca
-
Investigatore principale:
- Jo-Ann Reitzel, PhD
-
Sub-investigatore:
- Peter Szatmari, MD, MSc
-
Sub-investigatore:
- Lonnie Zwaigenbaum, MD, MSc
-
Sub-investigatore:
- Jane Summers, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che ricevono un intervento comportamentale intensivo dall'Hamilton Niagara Regional Early Autism Intervention Program che non padroneggiano l'Early Learning Measure dopo 4 mesi di trattamento
Criteri di esclusione:
- Bambini che ricevono un intervento comportamentale intensivo dall'Hamilton Niagara Regional Early Autism Intervention Program che padroneggiano l'Early Learning Measure dopo 4 mesi di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: Prima dell'ingresso e all'uscita dall'intervento
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Prima dell'ingresso e all'uscita dall'intervento
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Valutazione delle abilità comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Prima dell'ingresso e all'uscita dall'intervento
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Prima dell'ingresso e all'uscita dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzionamento intellettivo del bambino
Lasso di tempo: Prima dell'ingresso e all'uscita dall'intervento
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Prima dell'ingresso e all'uscita dall'intervento
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Funzionamento del linguaggio infantile
Lasso di tempo: Prima dell'ingresso e all'uscita dall'intervento
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Prima dell'ingresso e all'uscita dall'intervento
|
|
Comportamento adattivo del bambino
Lasso di tempo: Prima dell'ingresso e all'uscita dall'intervento
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Prima dell'ingresso e all'uscita dall'intervento
|
|
Comportamento disadattivo del bambino
Lasso di tempo: Prima dell'ingresso e all'uscita dall'intervento
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Prima dell'ingresso e all'uscita dall'intervento
|
|
Ceppo del caregiver
Lasso di tempo: Prima dell'ingresso e all'uscita dall'intervento
|
Prima dell'ingresso e all'uscita dall'intervento
|
|
Valutazione delle abilità comportamentali dei genitori
Lasso di tempo: Prima dell'ingresso e all'uscita dall'intervento
|
Prima dell'ingresso e all'uscita dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jo-Ann Reitzel, PhD., McMaster University, Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reitzel 2007
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