- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00518804
Treinamento de Habilidades Comportamentais Funcionais para Crianças Pequenas com Autismo Severo
RESUMO DA LEI:
O IBI é caro e atualmente há longas listas de espera de crianças que precisam de tratamento. Os investigadores têm obrigações clínicas e éticas para determinar alternativas mais apropriadas ao IBI para crianças com poucos ganhos porque todas as crianças com autismo merecem tratamento com base em suas necessidades. Este estudo é projetado para determinar a eficácia de uma intervenção em grupo de habilidades funcionais, com base nos princípios da análise do comportamento aplicada, para crianças que respondem lentamente ao IBI. Especificamente, investigará a eficácia do treinamento de habilidades comportamentais funcionais, além do IBI, no aumento da independência da criança nas habilidades de comunicação e autoajuda do dia a dia e na redução de problemas de comportamento, além de aumentar a competência dos pais e diminuir a tensão do cuidador em comparação com o IBI sozinho . Ter uma alternativa eficaz ao IBI para crianças que obtêm poucos ganhos é relevante do ponto de vista de i) prevenir a exposição a intervenções potencialmente intrusivas para as crianças que obtêm poucos ganhos no IBI, ii) permitir que crianças com poucos ganhos no IBI tenham acesso a tratamento eficaz, iii) abrir vagas limitadas de IBI para crianças que se beneficiariam com o IBI, e iv) fazer melhor uso dos limitados recursos de saúde. No geral, os resultados serão de interesse para pais, médicos, pesquisadores e órgãos financiadores.
HIPÓTESES
Quatro hipóteses principais são apresentadas para examinar a eficácia do envolvimento no grupo de habilidades funcionais ABA na melhoria do treinamento dos pais e das habilidades funcionais e comportamento em crianças pequenas com TEA que não dominam o ELM. Concentramos nossas hipóteses em medidas infantis de habilidades funcionais de auto-ajuda, comportamento e cognição, bem como medidas parentais de tensão do cuidador e senso de competência.
Participantes (ou seja, crianças com previsão de resposta ruim apenas ao IBI) que frequentam o grupo de habilidades funcionais por 8 meses terão:
- maiores reduções no comportamento interferente conforme medido na Lista de Verificação do Comportamento do Desenvolvimento e avaliações do comportamento durante as observações em comparação com crianças que receberam apenas IBI.
- maiores aumentos na auto-ajuda medidos nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland II e maior independência em comer, ir ao banheiro, solicitar, lavar as mãos e responder ao nome medido por classificações independentes dessas habilidades em comparação com as crianças que receberam apenas IBI.
- os pais dessas crianças terão maiores melhorias em seu senso de competência como pais e maiores reduções na tensão do cuidador, em comparação com os pais de crianças que receberam apenas IBI.
- um padrão semelhante de pouca ou nenhuma mudança na função cognitiva em comparação com crianças que recebem apenas IBI com base no Stanford Binet. Em outras palavras, não haverá diferença entre o grupo experimental e o de controle na medida do funcionamento cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
1280 Main Street West, Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Recrutamento
- McMaster University
-
Contato:
- Jo-Ann Reitzel, PhD.
- Número de telefone: 77922 905-521-2100
- E-mail: reitzel@hhsc.ca
-
Investigador principal:
- Jo-Ann Reitzel, PhD
-
Subinvestigador:
- Peter Szatmari, MD, MSc
-
Subinvestigador:
- Lonnie Zwaigenbaum, MD, MSc
-
Subinvestigador:
- Jane Summers, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças recebendo Intervenção Comportamental Intensiva do Programa de Intervenção Precoce no Autismo Regional de Hamilton Niagara que não dominam a Medida de Aprendizagem Precoce após 4 meses de tratamento
Critério de exclusão:
- Crianças recebendo Intervenção Comportamental Intensiva do Programa de Intervenção Precoce no Autismo Regional de Hamilton Niagara que dominam a Medida de Aprendizagem Precoce após 4 meses de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sentido de Competência dos Pais
Prazo: Antes da entrada e após a saída da intervenção
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Antes da entrada e após a saída da intervenção
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Avaliação de Habilidades Comportamentais da Criança
Prazo: Antes da entrada e após a saída da intervenção
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Antes da entrada e após a saída da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Funcionamento Intelectual Infantil
Prazo: Antes da entrada e após a saída da intervenção
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Antes da entrada e após a saída da intervenção
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Funcionamento da Linguagem Infantil
Prazo: Antes da entrada e após a saída da intervenção
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Antes da entrada e após a saída da intervenção
|
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Comportamento adaptativo da criança
Prazo: Antes da entrada e após a saída da intervenção
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Antes da entrada e após a saída da intervenção
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Comportamento desadaptativo da criança
Prazo: Antes da entrada e após a saída da intervenção
|
Antes da entrada e após a saída da intervenção
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Tensão do cuidador
Prazo: Antes da entrada e após a saída da intervenção
|
Antes da entrada e após a saída da intervenção
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Avaliação de Habilidades Comportamentais dos Pais
Prazo: Antes da entrada e após a saída da intervenção
|
Antes da entrada e após a saída da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo-Ann Reitzel, PhD., McMaster University, Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reitzel 2007
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