- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00518804
Обучение функциональным поведенческим навыкам для детей младшего возраста с тяжелым аутизмом
РЕЗЮМЕ:
IBI является дорогостоящим, и в настоящее время существуют длинные очереди детей, нуждающихся в лечении. На исследователей возложена клиническая и этическая обязанность определить более подходящие альтернативы IBI для детей с небольшим успехом, потому что все дети с аутизмом заслуживают лечения в зависимости от их потребностей. Это исследование предназначено для определения эффективности вмешательства группы функциональных навыков, основанного на принципах прикладного анализа поведения, для детей, медленно реагирующих на IBI. В частности, будет изучена эффективность обучения функциональным поведенческим навыкам в дополнение к IBI для повышения независимости ребенка в повседневном общении и навыков самопомощи и уменьшения поведенческих проблем, а также для повышения родительской компетентности и снижения нагрузки на опекунов по сравнению с одним только IBI. . Наличие эффективной альтернативы IBI для детей с небольшими успехами важно с точки зрения i) предотвращения воздействия потенциально интрузивных вмешательств для детей с небольшими успехами в IBI, ii) предоставления детям с небольшими успехами в IBI доступа к эффективному лечению, iii) открытие ограниченного количества мест IBI для детей, которые выиграют от IBI, и iv) более эффективное использование ограниченных ресурсов здравоохранения. В целом, результаты будут интересны родителям, врачам, исследователям и финансирующим организациям.
ГИПОТЕЗЫ
Представлены четыре основные гипотезы для изучения эффективности участия в группе функциональных навыков ABA в улучшении обучения родителей, функциональных навыков и поведения у маленьких детей с РАС, которые не овладели ELM. Мы фокусируем наши гипотезы на детских показателях функциональных навыков самопомощи, поведения и познания, а также на родительских показателях напряжения и чувства компетентности опекунов.
Участники (т. дети, у которых прогнозируется плохая реакция только на IBI), которые посещают группу функциональных навыков в течение 8 месяцев, будут иметь:
- большее снижение мешающего поведения, измеренное в контрольном списке развития поведения, и оценки поведения во время наблюдений по сравнению с детьми, получающими только IBI.
- большее увеличение самопомощи, измеренное по шкале адаптивного поведения Vineland II, и большая независимость в еде, туалете, просьбах, мытье рук и реагировании на имя, измеренное независимыми оценками этих навыков по сравнению с детьми, получающими только IBI.
- у родителей этих детей будет большее улучшение чувства компетентности в качестве родителя и большее снижение нагрузки на опекуна по сравнению с родителями детей, получающих только IBI.
- аналогичная картина небольшого изменения когнитивной функции или его отсутствия по сравнению с детьми, получающими только IBI, на основе Стэнфордского теста Бине. Другими словами, не будет никакой разницы между экспериментальной и контрольной группой по показателю когнитивного функционирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
1280 Main Street West, Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- Рекрутинг
- McMaster University
-
Контакт:
- Jo-Ann Reitzel, PhD.
- Номер телефона: 77922 905-521-2100
- Электронная почта: reitzel@hhsc.ca
-
Главный следователь:
- Jo-Ann Reitzel, PhD
-
Младший исследователь:
- Peter Szatmari, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Lonnie Zwaigenbaum, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Jane Summers, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, получающие интенсивную поведенческую терапию в рамках Региональной программы раннего вмешательства при аутизме Гамильтона Ниагара, которые не освоили методику раннего обучения после 4 месяцев лечения
Критерий исключения:
- Дети, получающие интенсивную поведенческую терапию в рамках Региональной программы раннего вмешательства при аутизме Гамильтона Ниагара, которые овладели методикой раннего обучения после 4 месяцев лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Родительское чувство компетентности
Временное ограничение: Перед входом в интервенцию и после выхода из нее
|
Перед входом в интервенцию и после выхода из нее
|
|
Оценка поведенческих навыков ребенка
Временное ограничение: Перед входом в интервенцию и после выхода из нее
|
Перед входом в интервенцию и после выхода из нее
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интеллектуальное функционирование ребенка
Временное ограничение: Перед входом в интервенцию и после выхода из нее
|
Перед входом в интервенцию и после выхода из нее
|
|
Функционирование детского языка
Временное ограничение: Перед входом в интервенцию и после выхода из нее
|
Перед входом в интервенцию и после выхода из нее
|
|
Адаптивное поведение ребенка
Временное ограничение: Перед входом в интервенцию и после выхода из нее
|
Перед входом в интервенцию и после выхода из нее
|
|
Детское дезадаптивное поведение
Временное ограничение: Перед входом в интервенцию и после выхода из нее
|
Перед входом в интервенцию и после выхода из нее
|
|
Попечитель штамм
Временное ограничение: Перед входом в интервенцию и после выхода из нее
|
Перед входом в интервенцию и после выхода из нее
|
|
Оценка навыков поведения родителей
Временное ограничение: Перед входом в интервенцию и после выхода из нее
|
Перед входом в интервенцию и после выхода из нее
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jo-Ann Reitzel, PhD., McMaster University, Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reitzel 2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .