- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00518804
Entrenamiento de habilidades conductuales funcionales para niños pequeños con autismo severo
RESUMEN LAICOS:
IBI es costoso y actualmente hay largas listas de espera de niños que necesitan tratamiento. Los investigadores tienen obligaciones clínicas y éticas para determinar alternativas más apropiadas a IBI para niños que obtienen pocos beneficios porque todos los niños con autismo merecen un tratamiento basado en sus necesidades. Este estudio está diseñado para determinar la efectividad de una intervención grupal de habilidades funcionales, basada en los principios del análisis conductual aplicado, para niños que responden lentamente a IBI. Específicamente, investigará la efectividad del entrenamiento de habilidades conductuales funcionales además de IBI para aumentar la independencia de un niño en la comunicación diaria y las habilidades de autoayuda y reducir los problemas de comportamiento, así como aumentar la competencia de los padres y disminuir la tensión del cuidador en comparación con IBI solo. . Tener una alternativa eficaz a IBI para los niños que obtienen pocos avances es relevante desde el punto de vista de i) prevenir la exposición a intervenciones potencialmente intrusivas para aquellos niños que obtienen pocos avances en IBI, ii) permitir que los niños que obtienen pocos avances en IBI accedan a un tratamiento eficaz, iii) abrir cupos limitados de IBI para niños que se beneficiarían de IBI, y iv) hacer un mejor uso de los recursos de salud limitados. En general, los resultados serán de interés para los padres, los médicos, los investigadores y los organismos de financiación.
HIPÓTESIS
Se presentan cuatro hipótesis principales para examinar la efectividad de la participación en el grupo de habilidades funcionales ABA para mejorar la capacitación de los padres y las habilidades funcionales y el comportamiento en niños pequeños con TEA que no dominan el ELM. Enfocamos nuestras hipótesis en las medidas de los niños de las habilidades funcionales de autoayuda, el comportamiento y la cognición, así como en las medidas de los padres de la tensión y el sentido de competencia del cuidador.
participantes (es decir, los niños que se predice que tendrán una respuesta deficiente a IBI solo) que asisten al grupo de habilidades funcionales durante 8 meses tendrán:
- mayores disminuciones en el comportamiento que interfiere según lo medido en la Lista de Verificación del Comportamiento del Desarrollo y las calificaciones del comportamiento durante las observaciones en comparación con los niños que recibieron IBI solo.
- mayores aumentos en la autoayuda según lo medido en las Escalas de Comportamiento Adaptativo II de Vineland, y una mayor independencia para comer, ir al baño, solicitar, lavarse las manos y responder al nombre según lo medido por calificaciones independientes de estas habilidades en comparación con los niños que recibieron IBI solo.
- los padres de estos niños tendrán mayores mejoras en su sentido de competencia como padres y mayores reducciones en la tensión del cuidador, en comparación con los padres de niños que reciben IBI solo.
- un patrón similar de poco o ningún cambio en la función cognitiva en comparación con los niños que reciben solo IBI según Stanford Binet. En otras palabras, no habrá diferencia entre el grupo experimental y el de control en la medida del funcionamiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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1280 Main Street West, Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Reclutamiento
- McMaster University
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Contacto:
- Jo-Ann Reitzel, PhD.
- Número de teléfono: 77922 905-521-2100
- Correo electrónico: reitzel@hhsc.ca
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Investigador principal:
- Jo-Ann Reitzel, PhD
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Sub-Investigador:
- Peter Szatmari, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Lonnie Zwaigenbaum, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Jane Summers, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que reciben Intervención Conductual Intensiva del Programa Regional de Intervención Temprana del Autismo de Hamilton Niagara que no dominan la Medida de Aprendizaje Temprano después de 4 meses de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Niños que reciben Intervención Conductual Intensiva del Programa Regional de Intervención Temprana del Autismo de Hamilton Niagara que dominan la Medida de Aprendizaje Temprano después de 4 meses de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: Antes de la entrada y a la salida de la intervención
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Antes de la entrada y a la salida de la intervención
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Evaluación de habilidades conductuales del niño
Periodo de tiempo: Antes de la entrada y a la salida de la intervención
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Antes de la entrada y a la salida de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento intelectual infantil
Periodo de tiempo: Antes de la entrada y a la salida de la intervención
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Antes de la entrada y a la salida de la intervención
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Funcionamiento del lenguaje infantil
Periodo de tiempo: Antes de la entrada y a la salida de la intervención
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Antes de la entrada y a la salida de la intervención
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Comportamiento adaptativo del niño
Periodo de tiempo: Antes de la entrada y a la salida de la intervención
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Antes de la entrada y a la salida de la intervención
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Comportamiento desadaptativo del niño
Periodo de tiempo: Antes de la entrada y a la salida de la intervención
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Antes de la entrada y a la salida de la intervención
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Tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Antes de la entrada y a la salida de la intervención
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Antes de la entrada y a la salida de la intervención
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Evaluación de habilidades de comportamiento de los padres
Periodo de tiempo: Antes de la entrada y a la salida de la intervención
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Antes de la entrada y a la salida de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo-Ann Reitzel, PhD., McMaster University, Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reitzel 2007
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