- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00518804
Funksjonell atferdstrening for små barn med alvorlig autisme
LEG SAMMENDRAG:
IBI er kostbart og det er i dag lange ventelister på barn som har behov for behandling. Etterforskerne har kliniske og etiske forpliktelser til å finne ut mer hensiktsmessige alternativer til IBI for barn med få gevinster fordi alle barn med autisme fortjener behandling basert på deres behov. Denne studien er designet for å bestemme effektiviteten av en funksjonell ferdighetsgruppeintervensjon, basert på prinsippene for anvendt atferdsanalyse, for barn som reagerer sakte på IBI. Spesifikt vil den undersøke effektiviteten av funksjonell atferdstrening i tillegg til IBI for å øke et barns uavhengighet i daglige kommunikasjons- og selvhjelpsferdigheter og redusere atferdsproblemer, samt øke foreldrenes kompetanse og redusere omsorgsbelastningen sammenlignet med IBI alene. . Å ha et effektivt alternativ til IBI for barn som oppnår få gevinster er relevant ut fra ståstedet i) å forhindre eksponering for potensielt påtrengende intervensjoner for de barna som oppnår få gevinster i IBI, ii) la barn som oppnår få gevinster i IBI få tilgang til effektiv behandling, iii) åpne begrensede IBI-plasser for barn som vil ha nytte av IBI, og iv) bedre bruk av begrensede helseressurser. Samlet sett vil resultatene være av interesse for foreldre, klinikere, forskere og finansieringsorganer.
HYPOTESER
Fire hovedhypoteser presenteres for å undersøke effektiviteten av involvering i ABA funksjonelle ferdighetsgruppen for å forbedre foreldretrening og funksjonelle ferdigheter og atferd hos små barn med ASD som ikke mestrer ELM. Vi fokuserer våre hypoteser på barns mål for funksjonelle selvhjelpsferdigheter, atferd og kognisjon, samt foreldremål på omsorgspersonens belastning og følelse av kompetanse.
Deltakere (dvs. barn som er spådd å ha dårlig respons på IBI alene) som deltar i funksjonsgruppen i 8 måneder vil ha:
- større reduksjon i forstyrrende atferd målt på sjekklisten for utviklingsatferd og vurderinger av atferd under observasjoner sammenlignet med barn som får IBI alene.
- større økning i selvhjelp målt på Vineland Adaptive Behavior Scales II, og større uavhengighet i spising, toalettbesøk, forespørsler, håndvask og svar på navn målt ved uavhengige vurderinger av disse ferdighetene sammenlignet med de barna som får IBI alene.
- foreldre til disse barna vil ha større forbedringer i følelsen av kompetanse som forelder og større reduksjoner i omsorgsbelastning, sammenlignet med foreldre til barn som får IBI alene.
- et lignende mønster med liten eller ingen endring i kognitiv funksjon sammenlignet med barn som kun mottar IBI basert på Stanford Binet. Det vil med andre ord ikke være noen forskjell mellom forsøks- og kontrollgruppen på mål for kognitiv funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
1280 Main Street West, Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Rekruttering
- McMaster University
-
Ta kontakt med:
- Jo-Ann Reitzel, PhD.
- Telefonnummer: 77922 905-521-2100
- E-post: reitzel@hhsc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Jo-Ann Reitzel, PhD
-
Underetterforsker:
- Peter Szatmari, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Lonnie Zwaigenbaum, MD, MSc
-
Underetterforsker:
- Jane Summers, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som mottar intensiv atferdsintervensjon fra Hamilton Niagara Regional Early Autism Intervention Program som ikke mestrer tidlig læringstiltaket etter 4 måneders behandling
Ekskluderingskriterier:
- Barn som mottar intensiv atferdsintervensjon fra Hamilton Niagara Regional Early Autism Intervention Program som mestrer tidlig læringstiltaket etter 4 måneders behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Foreldres følelse av kompetanse
Tidsramme: Før innreise til og ved utgang fra intervensjonen
|
Før innreise til og ved utgang fra intervensjonen
|
Vurdering av barns atferdsferdigheter
Tidsramme: Før innreise til og ved utgang fra intervensjonen
|
Før innreise til og ved utgang fra intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Barns intellektuell funksjon
Tidsramme: Før innreise til og ved utgang fra intervensjonen
|
Før innreise til og ved utgang fra intervensjonen
|
Barnespråklig funksjon
Tidsramme: Før innreise til og ved utgang fra intervensjonen
|
Før innreise til og ved utgang fra intervensjonen
|
Barns adaptiv atferd
Tidsramme: Før innreise til og ved utgang fra intervensjonen
|
Før innreise til og ved utgang fra intervensjonen
|
Barns maladaptiv atferd
Tidsramme: Før innreise til og ved utgang fra intervensjonen
|
Før innreise til og ved utgang fra intervensjonen
|
Omsorgspersonstamme
Tidsramme: Før innreise til og ved utgang fra intervensjonen
|
Før innreise til og ved utgang fra intervensjonen
|
Vurdering av foreldreatferd
Tidsramme: Før innreise til og ved utgang fra intervensjonen
|
Før innreise til og ved utgang fra intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo-Ann Reitzel, PhD., McMaster University, Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reitzel 2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autistisk lidelse
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAngst | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Autistic Spectrum Disorder (ASD)Forente stater
Kliniske studier på Funksjonell atferdsgruppe og foreldreopplæring
-
NYU Langone HealthFullført
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of CreteFullførtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OppmerksomhetssviktHellas
-
University of California, San FranciscoPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...FullførtOppførselsproblemerForente stater