- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00518804
Funktionel adfærdstræning for små børn med svær autisme
LAG RESUMÉ:
IBI er dyrt, og der er i øjeblikket lange ventelister over børn, der har behov for behandling. Efterforskerne har kliniske og etiske forpligtelser til at finde frem til mere passende alternativer til IBI for børn med få gevinster, fordi alle børn med autisme fortjener behandling baseret på deres behov. Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af en funktionel færdighedsgruppeintervention, baseret på principperne for anvendt adfærdsanalyse, for børn, der reagerer langsomt på IBI. Specifikt vil det undersøge effektiviteten af træning i funktionelle adfærdsmæssige færdigheder ud over IBI til at øge et barns uafhængighed i daglige kommunikation og selvhjælpsfærdigheder og reducere adfærdsproblemer samt øge forældrenes kompetence og mindske belastningen af omsorgspersoner sammenlignet med IBI alene . At have et effektivt alternativ til IBI for børn med få gevinster er relevant ud fra synspunktet i) at forhindre eksponering for potentielt påtrængende indgreb for de børn, der opnår få gevinster i IBI, ii) give børn, der opnår få gevinster i IBI, adgang til effektiv behandling, iii) åbning af begrænsede IBI-pladser for børn, der ville have gavn af IBI, og iv) bedre udnyttelse af begrænsede sundhedsressourcer. Samlet set vil resultaterne være af interesse for forældre, klinikere, forskere og finansieringsorganer.
HYPOTESER
Fire hovedhypoteser præsenteres for at undersøge effektiviteten af involvering i ABA-gruppen med funktionelle færdigheder i at forbedre forældretræning og funktionelle færdigheder og adfærd hos små børn med ASD, som ikke mestrer ELM. Vi fokuserer vores hypoteser på børns mål for funktionelle selvhjælpsfærdigheder, adfærd og kognition samt forældremålinger af omsorgspersonens belastning og følelse af kompetence.
Deltagere (dvs. børn, der forudsiges at have dårlig respons på IBI alene), som deltager i funktionsgruppen i 8 måneder vil have:
- større fald i forstyrrende adfærd målt på tjeklisten for udviklingsadfærd og vurderinger af adfærd under observationer sammenlignet med børn, der får IBI alene.
- større stigninger i selvhjælp målt på Vineland Adaptive Behavior Scales II, og større uafhængighed i at spise, gå på toilettet, anmode om, håndvaske og svare på navn målt ved uafhængige vurderinger af disse færdigheder sammenlignet med de børn, der modtager IBI alene.
- forældre til disse børn vil have større forbedringer i deres følelse af kompetence som forælder og større reduktioner i omsorgspersoners belastning sammenlignet med forældre til børn, der modtager IBI alene.
- et lignende mønster med ringe eller ingen ændring i kognitiv funktion sammenlignet med børn, der kun modtager IBI baseret på Stanford Binet. Der vil med andre ord ikke være nogen forskel mellem forsøgs- og kontrolgruppen på måling af kognitiv funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
1280 Main Street West, Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Rekruttering
- McMaster University
-
Kontakt:
- Jo-Ann Reitzel, PhD.
- Telefonnummer: 77922 905-521-2100
- E-mail: reitzel@hhsc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Jo-Ann Reitzel, PhD
-
Underforsker:
- Peter Szatmari, MD, MSc
-
Underforsker:
- Lonnie Zwaigenbaum, MD, MSc
-
Underforsker:
- Jane Summers, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der modtager intensiv adfærdsmæssig intervention fra Hamilton Niagara Regional Early Autism Intervention Program, som ikke mestrer den tidlige læringsmål efter 4 måneders behandling
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der modtager intensiv adfærdsmæssig intervention fra Hamilton Niagara Regional Early Autism Intervention Program, som mestrer Early Learning Measure efter 4 måneders behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forældres følelse af kompetence
Tidsramme: Før indgang til og ved udgang fra interventionen
|
Før indgang til og ved udgang fra interventionen
|
Vurdering af børns adfærdsmæssige færdigheder
Tidsramme: Før indgang til og ved udgang fra interventionen
|
Før indgang til og ved udgang fra interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Børns intellektuelle funktion
Tidsramme: Før indgang til og ved udgang fra interventionen
|
Før indgang til og ved udgang fra interventionen
|
Barnets sproglige funktion
Tidsramme: Før indgang til og ved udgang fra interventionen
|
Før indgang til og ved udgang fra interventionen
|
Børns adaptive adfærd
Tidsramme: Før indgang til og ved udgang fra interventionen
|
Før indgang til og ved udgang fra interventionen
|
Barns utilpasset adfærd
Tidsramme: Før indgang til og ved udgang fra interventionen
|
Før indgang til og ved udgang fra interventionen
|
Plejerstamme
Tidsramme: Før indgang til og ved udgang fra interventionen
|
Før indgang til og ved udgang fra interventionen
|
Forældres adfærdsvurdering
Tidsramme: Før indgang til og ved udgang fra interventionen
|
Før indgang til og ved udgang fra interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jo-Ann Reitzel, PhD., McMaster University, Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Reitzel 2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel adfærdsfærdighedsgruppe og forældretræning
-
University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Florida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AfsluttetAdfærdsproblemerForenede Stater