- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00518804
Funkcjonalny trening umiejętności behawioralnych dla małych dzieci z ciężkim autyzmem
PODSUMOWANIE:
IBI jest kosztowne, a listy oczekujących na leczenie dzieci są obecnie długie. Badacze mają kliniczny i etyczny obowiązek określenia bardziej odpowiednich alternatyw dla IBI dla dzieci osiągających niewielkie korzyści, ponieważ wszystkie dzieci z autyzmem zasługują na leczenie w oparciu o ich potrzeby. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności interwencji grupy umiejętności funkcjonalnych, opartej na zasadach stosowanej analizy zachowania, u dzieci wolno reagujących na IBI. W szczególności zbadana zostanie skuteczność treningu funkcjonalnych umiejętności behawioralnych w połączeniu z IBI w zwiększaniu niezależności dziecka w codziennej komunikacji i umiejętnościach samopomocy oraz zmniejszaniu problemów z zachowaniem, a także zwiększaniu kompetencji rodziców i zmniejszaniu obciążenia opiekunów w porównaniu z samym IBI . Posiadanie skutecznej alternatywy dla IBI dla dzieci osiągających niewielkie korzyści jest istotne z punktu widzenia i) zapobiegania narażeniu na potencjalnie inwazyjne interwencje w przypadku tych dzieci, które osiągają niewielkie korzyści w IBI, ii) umożliwiania dzieciom osiągającym niewielkie korzyści w IBI dostępu do skutecznego leczenia, iii) otwieranie ograniczonych miejsc IBI dla dzieci, które skorzystałyby z IBI, oraz iv) lepsze wykorzystanie ograniczonych zasobów zdrowotnych. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki będą interesujące dla rodziców, klinicystów, badaczy i instytucji finansujących.
HIPOTEZY
Przedstawiono cztery główne hipotezy w celu zbadania skuteczności zaangażowania grupy umiejętności funkcjonalnych ABA w poprawę szkolenia rodziców oraz umiejętności funkcjonalnych i zachowania u małych dzieci z ASD, które nie opanują ELM. Nasze hipotezy skupiamy się na miarach funkcjonalnych umiejętności samopomocy, zachowania i poznania u dzieci, a także na rodzicielskich miarach napięcia i poczucia kompetencji opiekuna.
Uczestnicy (tj. przewiduje się, że dzieci będą miały słabą reakcję na sam IBI), które uczęszczają na grupę umiejętności funkcjonalnych przez 8 miesięcy, będą miały:
- większe spadki przeszkadzających zachowań mierzone na liście kontrolnej zachowań rozwojowych i ocenach zachowania podczas obserwacji w porównaniu z dziećmi otrzymującymi sam IBI.
- większy wzrost samopomocy mierzony za pomocą Vineland Adaptive Behaviour Scale II oraz większa niezależność w jedzeniu, korzystaniu z toalety, proszeniu, myciu rąk i reagowaniu na imię mierzona niezależnymi ocenami tych umiejętności w porównaniu z dziećmi otrzymującymi sam IBI.
- rodzice tych dzieci odnotują większą poprawę poczucia kompetencji jako rodzica i większe zmniejszenie obciążenia opiekuna w porównaniu z rodzicami dzieci otrzymujących sam IBI.
- podobny wzorzec niewielkich lub żadnych zmian w funkcjach poznawczych w porównaniu z dziećmi, które otrzymują tylko IBI w oparciu o Stanford Bineta. Innymi słowy, nie będzie różnicy między grupą eksperymentalną a kontrolną pod względem miary funkcjonowania poznawczego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
1280 Main Street West, Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Rekrutacyjny
- McMaster University
-
Kontakt:
- Jo-Ann Reitzel, PhD.
- Numer telefonu: 77922 905-521-2100
- E-mail: reitzel@hhsc.ca
-
Główny śledczy:
- Jo-Ann Reitzel, PhD
-
Pod-śledczy:
- Peter Szatmari, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Lonnie Zwaigenbaum, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Jane Summers, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci otrzymujące Intensywną Interwencję Behawioralną w ramach Regionalnego Programu Wczesnej Interwencji Autyzmu Hamilton Niagara, które nie opanują Miary Wczesnej Nauki po 4 miesiącach leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci otrzymujące Intensywną Interwencję Behawioralną w ramach Regionalnego Programu Wczesnej Interwencji Autyzmu Hamilton Niagara, które opanują środek wczesnej nauki po 4 miesiącach leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rodzicielskie poczucie kompetencji
Ramy czasowe: Przed wejściem do i po wyjściu z interwencji
|
Przed wejściem do i po wyjściu z interwencji
|
Ocena umiejętności behawioralnych dziecka
Ramy czasowe: Przed wejściem do i po wyjściu z interwencji
|
Przed wejściem do i po wyjściu z interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Funkcjonowanie intelektualne dziecka
Ramy czasowe: Przed wejściem do i po wyjściu z interwencji
|
Przed wejściem do i po wyjściu z interwencji
|
Funkcjonowanie języka dziecka
Ramy czasowe: Przed wejściem do i po wyjściu z interwencji
|
Przed wejściem do i po wyjściu z interwencji
|
Zachowanie adaptacyjne dziecka
Ramy czasowe: Przed wejściem do i po wyjściu z interwencji
|
Przed wejściem do i po wyjściu z interwencji
|
Nieprzystosowawcze zachowanie dziecka
Ramy czasowe: Przed wejściem do i po wyjściu z interwencji
|
Przed wejściem do i po wyjściu z interwencji
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Przed wejściem do i po wyjściu z interwencji
|
Przed wejściem do i po wyjściu z interwencji
|
Ocena umiejętności behawioralnych rodziców
Ramy czasowe: Przed wejściem do i po wyjściu z interwencji
|
Przed wejściem do i po wyjściu z interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jo-Ann Reitzel, PhD., McMaster University, Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reitzel 2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia