Laserová akupunktura proti nevolnosti u dětí
17. září 2007 aktualizováno: University Children Hospital Homburg
Laserová akupunktura ke zmírnění nevolnosti a zvracení u dětí a dospívajících podstupujících vysoce emetogenní chemoterapii. Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Zkoumat, zda netermální nízkoúrovňová laserová akupunktura má příznivé účinky na nevolnost a zvracení u dětí, které dostávají vysoce emetogenní chemoterapii pro maligní solidní nádor.
V předchozí zkřížené studii porovnávající jehlovou akupunkturu s žádnou intervencí v jinak podobném prostředí jsme zjistili příznivé účinky, ale tato studie nebyla ani jednoduše zaslepená, a proto jsou výsledky sporné.
Hypotézou je, že aktivní laserová akupunktura je účinnější než placebo laserová akupunktura, pokud jde o epizody dávení/zvracení (primární výsledná míra) a záchranná antiemetická medikace (sekundární výsledná míra) s fixní standardní antiemetickou medikací
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
- Nábor
- University children's hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Regina Braun, MD
- Telefonní číslo: + 49 07071 80894
- E-mail: regibraun@gmx.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Regina Braun, MD
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- Nábor
- University Children's Hospital Homburg
-
Kontakt:
- Sven Gottschling, MD
- Telefonní číslo: +49 6841 1628399
- E-mail: kisgot@uniklinikum-saarland.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sven Gottschling, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0-17,
- Vysoce emetogenní chemoterapie s minimálně 4 podobnými cykly chemoterapie týkající se aplikovaných léků (ekvivalentní dávky)
Kritéria vyloučení:
- Věk starší 17 let,
- Účast na dalším klinickém hodnocení podpůrné péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Aktivní laserová akupunktura
|
laserová akupunktura podle kritérií tradiční čínské medicíny, dávka energie 1J/bod, průměrně 8 bodů k ošetření, jednou denně během chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
Placebo laserová akupunktura
|
laserová akupunktura podle kritérií tradiční čínské medicíny, průměrně 8 bodů k ošetření, jednou denně během chemoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
epizod dávení/zvracení za den během 1 chemoterapie
Časové okno: 1 chemoterapeutický cyklus (5 dní)
|
1 chemoterapeutický cyklus (5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
záchranná antiemetika během 1 chemoterapie
Časové okno: 1 chemoterapeutický cyklus (5 dní)
|
1 chemoterapeutický cyklus (5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Gottschling, MD, University Children's Hospital Homburg, Germany
- Ředitel studie: Norbert Graf, MD, PhD, University Children's Hospital Homburg, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2007
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SG-07-HT-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .