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Agopuntura laser contro la nausea nei bambini

17 settembre 2007 aggiornato da: University Children Hospital Homburg

Agopuntura laser per alleviare la nausea e il vomito nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena. Uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo

Indagare se l'agopuntura laser a basso livello non termico ha effetti benefici su nausea e vomito nei bambini sottoposti a chemioterapia altamente emetogena per un tumore solido maligno. In un precedente studio incrociato che confrontava l'agopuntura con ago e nessun intervento in un contesto altrimenti simile, abbiamo riscontrato effetti benefici, ma questo studio non era nemmeno in singolo cieco e quindi i risultati sono discutibili. L'ipotesi è che l'agopuntura laser attiva sia più efficace dell'agopuntura laser placebo per quanto riguarda episodi di conati di vomito/vomito (misura di esito primaria) e farmaci antiemetici di salvataggio (misura di esito secondaria) con un farmaco antiemetico standard fisso

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Tübingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Regina Braun, MD
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Homburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sven Gottschling, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0-17,
  • Chemioterapia altamente emetogena con almeno 4 cicli simili di chemioterapia relativi a farmaci applicati (dosi equivalenti)

Criteri di esclusione:

  • Età maggiore di 17 anni,
  • Partecipazione a un altro studio clinico sulle cure di supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Agopuntura laser attiva
Procedura: agopuntura laser
agopuntura laser secondo i criteri della medicina tradizionale cinese, dosaggio energetico 1J/punto, media di 8 punti da trattare, una volta al giorno durante il ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
  • Dispositivo laser: Modulas handy 2/99, 830 nm onda continua, 30 mv 3,8 W/cm2, schwamedico, Ehringshausen, Germania
Comparatore placebo: B
Agopuntura laser placebo
Procedura: agopuntura laser placebo
agopuntura laser secondo i criteri della medicina tradizionale cinese, media di 8 punti da trattare, una volta al giorno durante il ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
  • laser placebo, Modulas Handy 2/99, schwamedico, Ehringshausen, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
episodi di conati di vomito/vomito al giorno durante 1 ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: 1 corso di chemioterapia (5 giorni)
1 corso di chemioterapia (5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
farmaci antiemetici di salvataggio durante 1 ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: 1 corso di chemioterapia (5 giorni)
1 corso di chemioterapia (5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children Hospital Homburg

Collaboratori

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Gottschling, MD, University Children's Hospital Homburg, Germany
  • Direttore dello studio: Norbert Graf, MD, PhD, University Children's Hospital Homburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG-07-HT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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