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Acupuntura láser contra las náuseas en los niños

17 de septiembre de 2007 actualizado por: University Children Hospital Homburg

Acupuntura láser para aliviar las náuseas y los vómitos en niños y adolescentes que reciben quimioterapia altamente emetógena. Un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, controlado con placebo

Investigar si la acupuntura con láser de bajo nivel no térmico tiene efectos beneficiosos sobre las náuseas y los vómitos en niños que reciben quimioterapia altamente emetógena para un tumor sólido maligno. En un estudio cruzado anterior que comparó la acupuntura con agujas con ninguna intervención en un entorno similar, encontramos efectos beneficiosos, pero este ensayo ni siquiera fue simple ciego y, por lo tanto, los resultados son cuestionables. La hipótesis es que la acupuntura láser activa es más eficaz que la acupuntura láser placebo en lo que respecta a los episodios de arcadas/vómitos (medida de resultado principal) y la medicación antiemética de rescate (medida de resultado secundaria) con una medicación antiemética estándar fija.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University children's hospital Tübingen
        • Contacto:
          • Regina Braun, MD
          • Número de teléfono: + 49 07071 80894
          • Correo electrónico: regibraun@gmx.de
        • Investigador principal:
          • Regina Braun, MD
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital Homburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sven Gottschling, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 0-17,
  • Quimioterapia altamente emetógena con al menos 4 cursos similares de quimioterapia con respecto a los medicamentos aplicados (dosis equivalentes)

Criterio de exclusión:

  • Mayor de 17 años,
  • Participación en otro ensayo clínico sobre atención de apoyo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Acupuntura láser activa
Procedimiento: acupuntura láser
acupuntura láser según criterios de medicina tradicional china, dosis de energía 1J/punto, promedio de 8 puntos a tratar, una vez al día durante el curso de quimioterapia
Otros nombres:
  • Dispositivo láser: Modulas handy 2/99, 830 nm onda continua, 30 mv 3,8 W/cm2, schwamedico, Ehringshausen, Alemania
Comparador de placebos: B
Acupuntura con láser placebo
Procedimiento: acupuntura láser placebo
acupuntura láser según los criterios de la medicina tradicional china, promedio de 8 puntos a tratar, una vez al día durante el curso de quimioterapia
Otros nombres:
  • láser placebo, Modulas Handy 2/99, schwamedico, Ehringshausen, Alemania

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
episodios de arcadas/vómitos por día durante 1 curso de quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 curso de quimioterapia (5 días)
1 curso de quimioterapia (5 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
medicación antiemética de rescate durante 1 curso de quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 curso de quimioterapia (5 días)
1 curso de quimioterapia (5 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Children Hospital Homburg

Colaboradores

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Sven Gottschling, MD, University Children's Hospital Homburg, Germany
  • Director de estudio: Norbert Graf, MD, PhD, University Children's Hospital Homburg, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SG-07-HT-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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