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Acupuncture au laser contre les nausées chez les enfants

17 septembre 2007 mis à jour par: University Children Hospital Homburg

Acupuncture au laser pour soulager les nausées et les vomissements chez les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie hautement émétisante. Un essai clinique prospectif, à double insu et contrôlé par placebo

Étudier si l'acupuncture au laser non thermique à bas niveau a des effets bénéfiques sur les nausées et les vomissements chez les enfants recevant une chimiothérapie hautement émétisante pour une tumeur solide maligne. Dans une précédente étude croisée comparant l'acupuncture à l'aiguille à l'absence d'intervention dans un contexte par ailleurs similaire, nous avons trouvé des effets bénéfiques, mais cet essai n'était même pas en simple aveugle et, par conséquent, les résultats sont discutables. L'hypothèse est que l'acupuncture au laser actif est plus efficace que l'acupuncture au laser placebo en ce qui concerne les épisodes de haut-le-cœur/vomissements (mesure de résultat primaire) et les médicaments antiémétiques de secours (mesure de résultat secondaire) avec un médicament antiémétique standard fixe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Tübingen
        • Contact:
          • Regina Braun, MD
          • Numéro de téléphone: + 49 07071 80894
          • E-mail: regibraun@gmx.de
        • Chercheur principal:
          • Regina Braun, MD
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Homburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sven Gottschling, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 0-17 ans,
  • Chimiothérapie hautement émétisante avec au moins 4 cures similaires de chimiothérapie concernant les médicaments appliqués (dosages équivalents)

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 17 ans,
  • Participation à un autre essai clinique sur les soins de support

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Acupuncture laser active
Procédure: laser d'acupuncture
acupuncture laser selon les critères de la médecine traditionnelle chinoise, dosage énergétique 1J/point, moyenne de 8 points à traiter, une fois par jour pendant la cure de chimiothérapie
Autres noms:
  • Appareil laser : Modulas handy 2/99, onde continue 830 nm, 30 mv 3,8 W/cm2, schwamedico, Ehringshausen, Allemagne
Comparateur placebo: B
Acupuncture laser placebo
Procédure: acupuncture laser placebo
acupuncture au laser selon les critères de la médecine traditionnelle chinoise, moyenne de 8 points à traiter, une fois par jour pendant le cours de chimiothérapie
Autres noms:
  • laser placebo, Modulas Handy 2/99, schwamedico, Ehringshausen, Allemagne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
épisodes de vomissements/vomissements par jour pendant 1 cure de chimiothérapie
Délai: 1 cure de chimiothérapie (5 jours)
1 cure de chimiothérapie (5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
médicament antiémétique de secours pendant 1 cure de chimiothérapie
Délai: 1 cure de chimiothérapie (5 jours)
1 cure de chimiothérapie (5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children Hospital Homburg

Collaborateurs

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven Gottschling, MD, University Children's Hospital Homburg, Germany
  • Directeur d'études: Norbert Graf, MD, PhD, University Children's Hospital Homburg, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SG-07-HT-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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