Velmi nízká dávka perorální antikoagulace a tromboembolické a krvácivé komplikace (ESCAT III)
10. prosince 2013 aktualizováno: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Účinky velmi nízké dávky perorální antikoagulace na tromboembolismus a krvácivé příhody u pacientů s mechanickou výměnou srdeční chlopně
Naším cílem je prozkoumat, zda je samoléčba velmi nízkými dávkami perorální antikoagulace lepší než nízkodávková perorální antikoagulace, aby se zabránilo krvácivým příhodám u pacientů podstupujících mechanickou náhradu srdeční chlopně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U příjemců mechanických srdečních chlopní může samoléčba perorální antikoagulace snížit riziko rozvoje tromboembolických příhod a zlepšit dlouhodobé přežití ve srovnání s kontrolou mezinárodního normalizovaného poměru (INR) praktickým lékařem.
Samoléčba INR s nízkou dávkou (hodnoty INR 1,8-2,8 u příjemců aortální chlopně a 2,5 – 3,5 u příjemců mitrální nebo dvojité chlopně) nezvyšuje riziko tromboembolických příhod ve srovnání s konvenční samoléčbou INR s dávkou.
I u pacientů s nízkým cílovým rozmezím INR je však riziko krvácivých příhod stále vyšší než riziko tromboembolie.
Provádíme proto prospektivní, randomizovanou studii u 1800 pacientů s mechanickou náhradou srdeční chlopně.
Během prvních šesti pooperačních měsíců budou všichni pacienti provádět self-management nízké dávky INR (měření INR jednou týdně).
Poté bude 600 pacientů pokračovat v tomto léčebném režimu, zatímco dalších 1 200 pacientů provádí perorální antikoagulaci s velmi nízkou dávkou.
Z těchto 1200 pacientů bude 600 provádět měření INR jednou týdně a 600 pacientů bude provádět měření INR dvakrát týdně.
Pacienti jsou sledováni po dobu 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1571
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Heart and Diabetes Center NRW
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanické příjemce srdeční chlopně
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace fenprokumonu
- Vředové onemocnění se sklonem ke krvácení,
- Hypo- nebo hyperkoagulabilita
- Demence
- Chybí informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Nízká dávka perorální antikoagulace, INR self-management jednou týdně
|
Denní podaná dávka fenprokumonu by měla dosáhnout mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 1,8 - 2,8 pro příjemce aortální chlopně a 2,5 - 3,5 pro příjemce mitrální nebo dvojité chlopně, INR-self management jednou týdně
Denní podaná dávka fenprokumonu by měla dosáhnout mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 1,6-2,1 pro příjemce aortální chlopně a 2,0-2,5 pro příjemce mitrální nebo dvojité chlopně, INR self management jednou týdně
Denní podaná dávka fenprokumonu by měla dosáhnout mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 1,6-2,1 pro příjemce aortální chlopně a 2,0-2,5 pro příjemce mitrální nebo dvojité chlopně, INR self management dvakrát týdně
|
|
Aktivní komparátor: B
velmi nízké dávky perorální antikoagulace, INR self-management jednou týdně
|
Denní podaná dávka fenprokumonu by měla dosáhnout mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 1,8 - 2,8 pro příjemce aortální chlopně a 2,5 - 3,5 pro příjemce mitrální nebo dvojité chlopně, INR-self management jednou týdně
Denní podaná dávka fenprokumonu by měla dosáhnout mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 1,6-2,1 pro příjemce aortální chlopně a 2,0-2,5 pro příjemce mitrální nebo dvojité chlopně, INR self management jednou týdně
Denní podaná dávka fenprokumonu by měla dosáhnout mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 1,6-2,1 pro příjemce aortální chlopně a 2,0-2,5 pro příjemce mitrální nebo dvojité chlopně, INR self management dvakrát týdně
|
|
Experimentální: C
velmi nízké dávky perorální antikoagulace, INR self-management dvakrát týdně
|
Denní podaná dávka fenprokumonu by měla dosáhnout mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 1,8 - 2,8 pro příjemce aortální chlopně a 2,5 - 3,5 pro příjemce mitrální nebo dvojité chlopně, INR-self management jednou týdně
Denní podaná dávka fenprokumonu by měla dosáhnout mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 1,6-2,1 pro příjemce aortální chlopně a 2,0-2,5 pro příjemce mitrální nebo dvojité chlopně, INR self management jednou týdně
Denní podaná dávka fenprokumonu by měla dosáhnout mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 1,6-2,1 pro příjemce aortální chlopně a 2,0-2,5 pro příjemce mitrální nebo dvojité chlopně, INR self management dvakrát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tromboembolické příhody, krvácení, míra přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty INR, Procento hodnot INR v cílovém rozsahu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Koertke H, Minami K, Boethig D, Breymann T, Seifert D, Wagner O, Atmacha N, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Koerfer R. INR self-management permits lower anticoagulation levels after mechanical heart valve replacement. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II75-8. doi: 10.1161/01.cir.0000089185.80318.3f.
- Koertke H, Zittermann A, Wagner O, Koerfer R. Self-management of oral anticoagulation therapy improves long-term survival in patients with mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):24-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.036.
- Koertke H, Zittermann A, Mommertz S, El-Arousy M, Litmathe J, Koerfer R. The Bad Oeynhausen concept of INR self-management. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):25-31. doi: 10.1007/s11239-005-0937-1.
- Koertke H, Zittermann A, Minami K, Tenderich G, Wagner O, El-Arousy M, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Morshuis M, Koerfer J, Seifert D, Koerfer R. Low-dose international normalized ratio self-management: a promising tool to achieve low complication rates after mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):1909-14; discussion 1914. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.09.012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příjemci mechanických srdečních chlopní
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS