Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært lav dose oral antikoagulasjon og tromboemboliske og blødende komplikasjoner (ESCAT III)

10. desember 2013 oppdatert av: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Effekter av oral antikoagulasjon med svært lave doser på tromboembolisme og blødningshendelser hos pasienter med mekanisk hjerteklafferstatning

Vi tar sikte på å undersøke om selvbehandling med svært lav dose av oral antikoagulasjon er bedre enn lavdose oral antikoagulasjon for å forhindre blødningshendelser hos pasienter som gjennomgår mekanisk hjerteklafferstatning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med mekanisk hjerteklaff kan selvbehandling av oral antikoagulasjon redusere risikoen for utvikling av tromboemboliske hendelser og forbedre langtidsoverlevelsen sammenlignet med internasjonal normalisert ratio (INR) kontroll hos en allmennlege. Lavdose-INR-selvbehandling (INR-verdier på 1,8-2,8 for aortaklaff-mottakere og 2,5-3,5 for mitral- eller dobbelklaff-mottakere) øker ikke risikoen for tromboemboliske hendelser sammenlignet med konvensjonell dose INR-selvbehandling. Selv hos pasienter med lavt INR-målområde er imidlertid risikoen for blødningshendelser fortsatt høyere enn risikoen for tromboemboli. Vi utfører derfor en prospektiv, randomisert studie på 1800 pasienter med mekanisk hjerteklafferstatning. I løpet av de første seks postoperative månedene vil lavdose INR-selvbehandling utføres av alle pasienter (INR-måling en gang i uken). Deretter vil 600 pasienter fortsette med dette behandlingsregimet, mens de andre 1200 pasientene med utfører svært lavdose oral antikoagulasjon. Av disse 1200 pasientene vil 600 utføre INR-måling en gang i uken og 600 pasienter vil utføre INR-måling to ganger i uken. Pasientene følges opp i 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1571

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekaniske hjerteklaffmottakere

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot fenprokumon
  • Ulcerøs sykdom med blødningstendens,
  • Hypo- eller hyperkoagulabilitet
  • Demens
  • Mangler informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Lavdose oral antikoagulasjon, INR-selvbehandling en gang i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,8 - 2,8 for aortaklaff-mottakere og 2,5 - 3,5 for mitral- eller dobbeltklaffmottakere, INR-selvbehandling en gang i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklaffmottakere og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbelklaffmottakere, INR-selvbehandling én gang i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklaffmottakere og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbelklaffmottakere, INR-selvbehandling to ganger i uken
Aktiv komparator: B
svært lav dose oral antikoagulasjon, INR-selvbehandling en gang i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,8 - 2,8 for aortaklaff-mottakere og 2,5 - 3,5 for mitral- eller dobbeltklaffmottakere, INR-selvbehandling en gang i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklaffmottakere og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbelklaffmottakere, INR-selvbehandling én gang i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklaffmottakere og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbelklaffmottakere, INR-selvbehandling to ganger i uken
Eksperimentell: C
svært lav dose oral antikoagulasjon, INR-selvbehandling to ganger i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,8 - 2,8 for aortaklaff-mottakere og 2,5 - 3,5 for mitral- eller dobbeltklaffmottakere, INR-selvbehandling en gang i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklaffmottakere og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbelklaffmottakere, INR-selvbehandling én gang i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklaffmottakere og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbelklaffmottakere, INR-selvbehandling to ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tromboemboliske hendelser, blødningshendelser, overlevelsesrater
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
INR-verdier, prosent av INR-verdier i målområdet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Samarbeidspartnere

Klinikum Ludwigshafen
University of Kiel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fenprokumon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere