Doustne leki przeciwzakrzepowe w bardzo małych dawkach oraz powikłania zakrzepowo-zatorowe i krwotoczne (ESCAT III)
10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Wpływ doustnych leków przeciwzakrzepowych w bardzo małych dawkach na incydenty zakrzepowo-zatorowe i krwawienia u pacjentów po mechanicznej wymianie zastawki serca
Naszym celem jest zbadanie, czy samodzielne stosowanie doustnych leków przeciwkrzepliwych w bardzo małych dawkach jest lepsze od doustnych leków przeciwzakrzepowych w małych dawkach w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów poddawanych mechanicznej wymianie zastawki serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U biorców mechanicznych zastawek serca samokontrola doustnych leków przeciwkrzepliwych może zmniejszyć ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych i poprawić długoterminowe przeżycie w porównaniu z kontrolą międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) przez lekarza pierwszego kontaktu.
Samokontrola niskich dawek INR (wartości INR 1,8-2,8 dla biorców zastawek aortalnych i 2,5-3,5 dla biorców zastawek mitralnych lub podwójnych) nie zwiększa ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z samokontrolą INR przy dawkach konwencjonalnych.
Jednak nawet u pacjentów z niskim docelowym zakresem INR ryzyko krwawień jest nadal wyższe niż ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej.
Dlatego przeprowadzamy prospektywne, randomizowane badanie z udziałem 1800 pacjentów po mechanicznej wymianie zastawki serca.
W ciągu pierwszych sześciu miesięcy po operacji wszyscy pacjenci będą wykonywać samokontrolę niskiej dawki INR (pomiar INR raz w tygodniu).
Następnie 600 pacjentów będzie kontynuowało ten schemat leczenia, podczas gdy pozostałe 1200 pacjentów będzie poddawanych doustnym antykoagulantom w bardzo małych dawkach.
Spośród tych 1200 pacjentów, 600 będzie wykonywać pomiar INR raz w tygodniu, a 600 pacjentów będzie wykonywać pomiar INR dwa razy w tygodniu.
Pacjentów obserwuje się przez 24 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1571
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Heart and Diabetes Center NRW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mechaniczne biorcy zastawek serca
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do fenprokumonu
- Choroba wrzodowa ze skłonnością do krwawień,
- Hipo- lub nadkrzepliwość
- Demencja
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Niskie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych, samokontrola INR raz w tygodniu
|
Podawana dzienna dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynoszący 1,8 - 2,8 dla biorców zastawki aortalnej i 2,5 - 3,5 dla biorców zastawki mitralnej lub podwójnej, przy samodzielnym leczeniu INR raz w tygodniu
Podawana dzienna dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 1,6-2,1 dla biorców zastawki aortalnej i 2,0-2,5 dla biorców mitralnej lub podwójnej zastawki, INR samodzielnie zarządzać raz w tygodniu
Dzienna podawana dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 1,6-2,1 dla biorców zastawki aortalnej i 2,0-2,5 dla biorców mitralnej lub podwójnej zastawki, INR samodzielnie zarządzać dwa razy w tygodniu
|
|
Aktywny komparator: B
bardzo małe dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych, samokontrola INR raz w tygodniu
|
Podawana dzienna dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynoszący 1,8 - 2,8 dla biorców zastawki aortalnej i 2,5 - 3,5 dla biorców zastawki mitralnej lub podwójnej, przy samodzielnym leczeniu INR raz w tygodniu
Podawana dzienna dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 1,6-2,1 dla biorców zastawki aortalnej i 2,0-2,5 dla biorców mitralnej lub podwójnej zastawki, INR samodzielnie zarządzać raz w tygodniu
Dzienna podawana dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 1,6-2,1 dla biorców zastawki aortalnej i 2,0-2,5 dla biorców mitralnej lub podwójnej zastawki, INR samodzielnie zarządzać dwa razy w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: C
bardzo małe dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych, samokontrola INR dwa razy w tygodniu
|
Podawana dzienna dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynoszący 1,8 - 2,8 dla biorców zastawki aortalnej i 2,5 - 3,5 dla biorców zastawki mitralnej lub podwójnej, przy samodzielnym leczeniu INR raz w tygodniu
Podawana dzienna dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 1,6-2,1 dla biorców zastawki aortalnej i 2,0-2,5 dla biorców mitralnej lub podwójnej zastawki, INR samodzielnie zarządzać raz w tygodniu
Dzienna podawana dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 1,6-2,1 dla biorców zastawki aortalnej i 2,0-2,5 dla biorców mitralnej lub podwójnej zastawki, INR samodzielnie zarządzać dwa razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, krwawienia, wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartości INR, Procent wartości INR w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Koertke H, Minami K, Boethig D, Breymann T, Seifert D, Wagner O, Atmacha N, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Koerfer R. INR self-management permits lower anticoagulation levels after mechanical heart valve replacement. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II75-8. doi: 10.1161/01.cir.0000089185.80318.3f.
- Koertke H, Zittermann A, Wagner O, Koerfer R. Self-management of oral anticoagulation therapy improves long-term survival in patients with mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):24-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.036.
- Koertke H, Zittermann A, Mommertz S, El-Arousy M, Litmathe J, Koerfer R. The Bad Oeynhausen concept of INR self-management. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):25-31. doi: 10.1007/s11239-005-0937-1.
- Koertke H, Zittermann A, Minami K, Tenderich G, Wagner O, El-Arousy M, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Morshuis M, Koerfer J, Seifert D, Koerfer R. Low-dose international normalized ratio self-management: a promising tool to achieve low complication rates after mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):1909-14; discussion 1914. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.09.012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002 (University of CT Health Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fenprokumon
-
Charite University, Berlin, GermanyStiftung Institut fuer Herzinfarktforschung; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung... i inni współpracownicyZakończony