Anticoagulazione orale a dosi molto basse e complicanze tromboemboliche ed emorragiche (ESCAT III)
10 dicembre 2013 aggiornato da: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Effetti dell'anticoagulazione orale a dosi molto basse su eventi tromboembolici ed emorragici in pazienti con sostituzione meccanica della valvola cardiaca
Ci proponiamo di indagare se l'autogestione a dosi molto basse di anticoagulanti orali sia superiore all'anticoagulazione orale a basse dosi al fine di prevenire eventi emorragici in pazienti sottoposti a sostituzione meccanica della valvola cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei riceventi con valvola cardiaca meccanica, l'autogestione dell'anticoagulazione orale può ridurre il rischio di sviluppare eventi tromboembolici e migliorare la sopravvivenza a lungo termine rispetto al controllo del rapporto internazionale normalizzato (INR) da parte di un medico generico.
L'autogestione dell'INR a basso dosaggio (valori INR di 1,8-2,8 per i riceventi con valvola aortica e 2,5-3,5 per i riceventi con valvola mitralica o doppia) non aumenta il rischio di eventi tromboembolici rispetto all'autogestione dell'INR a dose convenzionale.
Tuttavia, anche nei pazienti con un intervallo target INR basso, il rischio di eventi emorragici è ancora superiore al rischio di tromboembolia.
Pertanto, eseguiamo uno studio prospettico randomizzato su 1.800 pazienti con sostituzione meccanica della valvola cardiaca.
Durante i primi sei mesi postoperatori, tutti i pazienti eseguiranno l'autogestione dell'INR a basso dosaggio (misurazione dell'INR una volta alla settimana).
Successivamente, 600 pazienti continueranno con questo regime di trattamento, mentre gli altri 1.200 pazienti eseguiranno anticoagulanti orali a dosi molto basse.
Di questi 1.200 pazienti, 600 eseguiranno la misurazione dell'INR una volta alla settimana e 600 pazienti eseguiranno la misurazione dell'INR due volte alla settimana.
I pazienti vengono seguiti per 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1571
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Heart and Diabetes Center NRW
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di valvole cardiache meccaniche
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al fenprocumone
- Malattia ulcerosa con tendenza al sanguinamento,
- Ipo- o ipercoagulabilità
- Demenza
- Consenso informato mancante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
Anticoagulazione orale a basso dosaggio, autogestione dell'INR una volta alla settimana
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La dose giornaliera di fenprocumone somministrata deve raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) di 1,8 - 2,8 per i riceventi con valvola aortica e 2,5 - 3,5 per i riceventi con valvola mitrale o doppia, autogestione dell'INR una volta alla settimana
La dose giornaliera di fenprocumone somministrata deve raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) di 1,6-2,1 per i riceventi con valvola aortica e 2,0-2,5 per i riceventi con valvola mitrale o doppia, autogestione dell'INR una volta alla settimana
La dose giornaliera di fenprocumone somministrata deve raggiungere un rapporto normalizzato internazionale (INR) di 1,6-2,1 per i riceventi con valvola aortica e 2,0-2,5 per i riceventi con valvola mitrale o doppia, autogestione dell'INR due volte a settimana
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Comparatore attivo: B
anticoagulazione orale a dosi molto basse, autogestione dell'INR una volta alla settimana
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La dose giornaliera di fenprocumone somministrata deve raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) di 1,8 - 2,8 per i riceventi con valvola aortica e 2,5 - 3,5 per i riceventi con valvola mitrale o doppia, autogestione dell'INR una volta alla settimana
La dose giornaliera di fenprocumone somministrata deve raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) di 1,6-2,1 per i riceventi con valvola aortica e 2,0-2,5 per i riceventi con valvola mitrale o doppia, autogestione dell'INR una volta alla settimana
La dose giornaliera di fenprocumone somministrata deve raggiungere un rapporto normalizzato internazionale (INR) di 1,6-2,1 per i riceventi con valvola aortica e 2,0-2,5 per i riceventi con valvola mitrale o doppia, autogestione dell'INR due volte a settimana
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Sperimentale: C
anticoagulanti orali a dosi molto basse, autogestione dell'INR due volte a settimana
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La dose giornaliera di fenprocumone somministrata deve raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) di 1,8 - 2,8 per i riceventi con valvola aortica e 2,5 - 3,5 per i riceventi con valvola mitrale o doppia, autogestione dell'INR una volta alla settimana
La dose giornaliera di fenprocumone somministrata deve raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) di 1,6-2,1 per i riceventi con valvola aortica e 2,0-2,5 per i riceventi con valvola mitrale o doppia, autogestione dell'INR una volta alla settimana
La dose giornaliera di fenprocumone somministrata deve raggiungere un rapporto normalizzato internazionale (INR) di 1,6-2,1 per i riceventi con valvola aortica e 2,0-2,5 per i riceventi con valvola mitrale o doppia, autogestione dell'INR due volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi tromboembolici, eventi di sanguinamento, tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valori INR, percentuale dei valori INR nell'intervallo target
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Koertke H, Minami K, Boethig D, Breymann T, Seifert D, Wagner O, Atmacha N, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Koerfer R. INR self-management permits lower anticoagulation levels after mechanical heart valve replacement. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II75-8. doi: 10.1161/01.cir.0000089185.80318.3f.
- Koertke H, Zittermann A, Wagner O, Koerfer R. Self-management of oral anticoagulation therapy improves long-term survival in patients with mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):24-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.036.
- Koertke H, Zittermann A, Mommertz S, El-Arousy M, Litmathe J, Koerfer R. The Bad Oeynhausen concept of INR self-management. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):25-31. doi: 10.1007/s11239-005-0937-1.
- Koertke H, Zittermann A, Minami K, Tenderich G, Wagner O, El-Arousy M, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Morshuis M, Koerfer J, Seifert D, Koerfer R. Low-dose international normalized ratio self-management: a promising tool to achieve low complication rates after mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):1909-14; discussion 1914. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.09.012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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