Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget lav dosis oral antikoagulering og tromboemboliske og blødende komplikationer (ESCAT III)

10. december 2013 opdateret af: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Virkninger af meget lav dosis oral antikoagulering på tromboembolisme og blødningshændelser hos patienter med mekanisk udskiftning af hjerteklap

Vi sigter på at undersøge, om selvbehandling af meget lav dosis af oral antikoagulering er bedre end lav dosis oral antikoagulering for at forhindre blødningshændelser hos patienter, der gennemgår mekanisk hjerteklapudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos modtagere af mekaniske hjerteklap kan selvbehandling af oral antikoagulering reducere risikoen for udvikling af tromboemboliske hændelser og forbedre langtidsoverlevelsen sammenlignet med international normaliseret ratio (INR) kontrol hos en praktiserende læge. Lav-dosis INR-selvbehandling (INR-værdier på 1,8-2,8 for aortaklap-recipienter og 2,5 - 3,5 for mitral- eller dobbeltklap-recipienter) øger ikke risikoen for tromboemboliske hændelser sammenlignet med konventionel dosis INR-selvbehandling. Selv hos patienter med et lavt INR-målområde er risikoen for blødningshændelser dog stadig højere end risikoen for tromboemboli. Vi udfører derfor et prospektivt, randomiseret forsøg med 1.800 patienter med mekanisk udskiftning af hjerteklap. I løbet af de første seks postoperative måneder vil lavdosis INR-selvbehandling blive udført af alle patienter (INR-måling en gang om ugen). Herefter vil 600 patienter fortsætte med dette behandlingsregime, mens de øvrige 1.200 patienter med udfører meget lav dosis oral antikoagulering. Ud af disse 1.200 patienter vil 600 udføre INR-måling en gang om ugen og 600 patienter udføre INR-måling to gange om ugen. Patienterne følges op i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1571

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekaniske hjerteklap modtagere

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til phenprocoumon
  • Ulcerøs sygdom med blødningstendens,
  • Hypo- eller hyperkoagulabilitet
  • Demens
  • Mangler informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Lavdosis oral antikoagulering, INR-selvbehandling en gang om ugen
Medicin: phenprocoumon
Den daglige indgivne phenprocoumon-dosis bør opnå et internationalt normaliseret ratio (INR) på 1,8 - 2,8 for aortaklaprecipienter og 2,5 - 3,5 for mitral- eller dobbeltklaprecipienter, INR-selvbehandling en gang om ugen
Medicin: phenprocoumon
Den daglige indgivne phenprocoumon-dosis bør opnå et internationalt normaliseret forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklap-recipienter og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbeltklap-recipienter, INR-selvbehandling én gang om ugen
Medicin: phenprocoumon
Den daglige indgivne phenprocoumon-dosis bør opnå et internationalt normaliseret forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklap-recipienter og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbeltklap-recipienter, INR-selvbehandling to gange om ugen
Aktiv komparator: B
meget lav dosis oral antikoagulering, INR-selvbehandling en gang om ugen
Medicin: phenprocoumon
Den daglige indgivne phenprocoumon-dosis bør opnå et internationalt normaliseret ratio (INR) på 1,8 - 2,8 for aortaklaprecipienter og 2,5 - 3,5 for mitral- eller dobbeltklaprecipienter, INR-selvbehandling en gang om ugen
Medicin: phenprocoumon
Den daglige indgivne phenprocoumon-dosis bør opnå et internationalt normaliseret forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklap-recipienter og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbeltklap-recipienter, INR-selvbehandling én gang om ugen
Medicin: phenprocoumon
Den daglige indgivne phenprocoumon-dosis bør opnå et internationalt normaliseret forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklap-recipienter og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbeltklap-recipienter, INR-selvbehandling to gange om ugen
Eksperimentel: C
meget lav dosis oral antikoagulering, INR-selvbehandling to gange om ugen
Medicin: phenprocoumon
Den daglige indgivne phenprocoumon-dosis bør opnå et internationalt normaliseret ratio (INR) på 1,8 - 2,8 for aortaklaprecipienter og 2,5 - 3,5 for mitral- eller dobbeltklaprecipienter, INR-selvbehandling en gang om ugen
Medicin: phenprocoumon
Den daglige indgivne phenprocoumon-dosis bør opnå et internationalt normaliseret forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklap-recipienter og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbeltklap-recipienter, INR-selvbehandling én gang om ugen
Medicin: phenprocoumon
Den daglige indgivne phenprocoumon-dosis bør opnå et internationalt normaliseret forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklap-recipienter og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbeltklap-recipienter, INR-selvbehandling to gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tromboemboliske hændelser, blødningshændelser, overlevelsesrater
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
INR-værdier, procent af INR-værdier i målområdet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Samarbejdspartnere

Klinikum Ludwigshafen
University of Kiel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (Skøn)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med phenprocoumon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner