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Sehr niedrig dosierte orale Antikoagulation und thromboembolische und Blutungskomplikationen (ESCAT III)

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Auswirkungen einer sehr niedrig dosierten oralen Antikoagulation auf Thromboembolien und Blutungsereignisse bei Patienten mit mechanischem Herzklappenersatz

Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die sehr niedrig dosierte Selbstbehandlung der oralen Antikoagulation der niedrig dosierten oralen Antikoagulation überlegen ist, um Blutungsereignisse bei Patienten zu verhindern, die sich einem mechanischen Herzklappenersatz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Empfängern mechanischer Herzklappen kann die Selbstbehandlung einer oralen Antikoagulation das Risiko für die Entwicklung thromboembolischer Ereignisse verringern und das Langzeitüberleben im Vergleich zur Kontrolle der International Normalized Ratio (INR) durch einen Hausarzt verbessern. Niedrig dosiertes INR-Selbstmanagement (INR-Werte von 1,8–2,8 für Aortenklappenempfänger und 2,5–3,5 für Mitral- oder Doppelklappenempfänger) erhöht das Risiko thromboembolischer Ereignisse im Vergleich zum konventionellen INR-Selbstmanagement nicht. Aber auch bei Patienten mit einem niedrigen INR-Zielbereich ist das Risiko für Blutungsereignisse immer noch höher als das Risiko für Thromboembolien. Wir führen daher eine prospektive, randomisierte Studie an 1.800 Patienten mit mechanischem Herzklappenersatz durch. Während der ersten sechs postoperativen Monate wird bei allen Patienten ein Niedrigdosis-INR-Selbstmanagement durchgeführt (INR-Messung einmal pro Woche). Danach werden 600 Patienten mit diesem Behandlungsschema fortfahren, während die anderen 1.200 Patienten eine sehr niedrig dosierte orale Antikoagulation durchführen. Von diesen 1.200 Patienten führen 600 eine INR-Messung einmal pro Woche und 600 Patienten eine INR-Messung zweimal pro Woche durch. Die Patienten werden 24 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1571

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger mechanischer Herzklappen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Phenprocoumon
  • Ulkuskrankheit mit Blutungsneigung,
  • Hypo- oder Hyperkoagulabilität
  • Demenz
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Niedrig dosierte orale Antikoagulation, INR-Selbstbehandlung einmal wöchentlich
Arzneimittel: phenprocoumon
Die täglich verabreichte Phenprocoumon-Dosis sollte eine international normalisierte Ratio (INR) von 1,8 – 2,8 für Aortenklappen-Empfänger und 2,5 – 3,5 für Mitral- oder Doppelklappen-Empfänger erreichen, INR-Selbstbehandlung einmal wöchentlich
Arzneimittel: phenprocoumon
Die täglich verabreichte Phenprocoumon-Dosis sollte ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von 1,6 – 2,1 für Aortenklappen-Empfänger und 2,0 – 2,5 für Mitral- oder Doppelklappen-Empfänger erreichen, INR-Selbstbehandlung einmal wöchentlich
Arzneimittel: phenprocoumon
Die täglich verabreichte Phenprocoumon-Dosis sollte ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von 1,6-2,1 für Aortenklappen-Empfänger und 2,0-2,5 für Mitral- oder Doppelklappen-Empfänger erreichen, INR-Selbstverwaltung zweimal pro Woche
Aktiver Komparator: B
Sehr niedrig dosierte orale Antikoagulation, INR-Selbstbehandlung einmal wöchentlich
Arzneimittel: phenprocoumon
Die täglich verabreichte Phenprocoumon-Dosis sollte eine international normalisierte Ratio (INR) von 1,8 – 2,8 für Aortenklappen-Empfänger und 2,5 – 3,5 für Mitral- oder Doppelklappen-Empfänger erreichen, INR-Selbstbehandlung einmal wöchentlich
Arzneimittel: phenprocoumon
Die täglich verabreichte Phenprocoumon-Dosis sollte ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von 1,6 – 2,1 für Aortenklappen-Empfänger und 2,0 – 2,5 für Mitral- oder Doppelklappen-Empfänger erreichen, INR-Selbstbehandlung einmal wöchentlich
Arzneimittel: phenprocoumon
Die täglich verabreichte Phenprocoumon-Dosis sollte ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von 1,6-2,1 für Aortenklappen-Empfänger und 2,0-2,5 für Mitral- oder Doppelklappen-Empfänger erreichen, INR-Selbstverwaltung zweimal pro Woche
Experimental: C
Sehr niedrig dosierte orale Antikoagulation, INR-Selbstbehandlung zweimal pro Woche
Arzneimittel: phenprocoumon
Die täglich verabreichte Phenprocoumon-Dosis sollte eine international normalisierte Ratio (INR) von 1,8 – 2,8 für Aortenklappen-Empfänger und 2,5 – 3,5 für Mitral- oder Doppelklappen-Empfänger erreichen, INR-Selbstbehandlung einmal wöchentlich
Arzneimittel: phenprocoumon
Die täglich verabreichte Phenprocoumon-Dosis sollte ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von 1,6 – 2,1 für Aortenklappen-Empfänger und 2,0 – 2,5 für Mitral- oder Doppelklappen-Empfänger erreichen, INR-Selbstbehandlung einmal wöchentlich
Arzneimittel: phenprocoumon
Die täglich verabreichte Phenprocoumon-Dosis sollte ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von 1,6-2,1 für Aortenklappen-Empfänger und 2,0-2,5 für Mitral- oder Doppelklappen-Empfänger erreichen, INR-Selbstverwaltung zweimal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thromboembolische Ereignisse, Blutungsereignisse, Überlebensraten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
INR-Werte, Prozent der INR-Werte im Zielbereich
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Mitarbeiter

Klinikum Ludwigshafen
University of Kiel

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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