Очень низкие дозы пероральных антикоагулянтов и тромбоэмболические и геморрагические осложнения (ESCAT III)
10 декабря 2013 г. обновлено: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Влияние пероральных антикоагулянтов в очень низких дозах на тромбоэмболию и кровотечения у пациентов с механической заменой сердечного клапана
Мы стремимся исследовать, превосходит ли самостоятельное лечение пероральными антикоагулянтами очень низкие дозы пероральных антикоагулянтов в низких дозах, чтобы предотвратить кровотечения у пациентов, перенесших механическую замену сердечного клапана.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У реципиентов с механическим клапаном сердца самостоятельный прием пероральных антикоагулянтов может снизить риск развития тромбоэмболических осложнений и улучшить долгосрочную выживаемость по сравнению с контролем международного нормализованного отношения (МНО) врачом общей практики.
Самоконтроль МНО с низкими дозами (значения МНО 1,8–2,8 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,5–3,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном) не увеличивает риск тромбоэмболических осложнений по сравнению с самостоятельным контролем МНО с традиционной дозой.
Однако даже у пациентов с низким целевым диапазоном МНО риск кровотечений все еще выше, чем риск тромбоэмболии.
Поэтому мы проводим проспективное рандомизированное исследование с участием 1800 пациентов с механической заменой сердечного клапана.
В течение первых шести месяцев после операции все пациенты будут проводить самоконтроль низких доз МНО (измерение МНО один раз в неделю).
После этого 600 пациентов продолжат лечение по этой схеме, а остальные 1200 пациентов будут получать очень низкие дозы пероральных антикоагулянтов.
Из этих 1200 пациентов 600 будут измерять МНО один раз в неделю, а 600 пациентов будут измерять МНО два раза в неделю.
Пациенты наблюдаются в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1571
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Heart and Diabetes Center NRW
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты с механическим сердечным клапаном
Критерий исключения:
- Противопоказания к фенпрокумону
- Язвенная болезнь со склонностью к кровотечениям,
- Гипо- или гиперкоагуляция
- слабоумие
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Низкие дозы пероральных антикоагулянтов, самоконтроль МНО один раз в неделю
|
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,8–2,8 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,5–3,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО один раз в неделю.
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,6–2,1 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,0–2,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО один раз в неделю.
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,6–2,1 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,0–2,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО два раза в неделю.
|
|
Активный компаратор: Б
очень низкие дозы пероральных антикоагулянтов, самоконтроль МНО один раз в неделю
|
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,8–2,8 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,5–3,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО один раз в неделю.
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,6–2,1 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,0–2,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО один раз в неделю.
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,6–2,1 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,0–2,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО два раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: С
очень низкие дозы пероральных антикоагулянтов, самоконтроль МНО два раза в неделю
|
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,8–2,8 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,5–3,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО один раз в неделю.
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,6–2,1 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,0–2,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО один раз в неделю.
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,6–2,1 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,0–2,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО два раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тромбоэмболические события, кровотечения, выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значения МНО, Процент значений МНО в целевом диапазоне
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Koertke H, Minami K, Boethig D, Breymann T, Seifert D, Wagner O, Atmacha N, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Koerfer R. INR self-management permits lower anticoagulation levels after mechanical heart valve replacement. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II75-8. doi: 10.1161/01.cir.0000089185.80318.3f.
- Koertke H, Zittermann A, Wagner O, Koerfer R. Self-management of oral anticoagulation therapy improves long-term survival in patients with mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):24-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.036.
- Koertke H, Zittermann A, Mommertz S, El-Arousy M, Litmathe J, Koerfer R. The Bad Oeynhausen concept of INR self-management. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):25-31. doi: 10.1007/s11239-005-0937-1.
- Koertke H, Zittermann A, Minami K, Tenderich G, Wagner O, El-Arousy M, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Morshuis M, Koerfer J, Seifert D, Koerfer R. Low-dose international normalized ratio self-management: a promising tool to achieve low complication rates after mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):1909-14; discussion 1914. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.09.012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002 (University of CT Health Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .