- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00528671
Mycket låg dos oral antikoagulering och tromboemboliska och blödande komplikationer (ESCAT III)
10 december 2013 uppdaterad av: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Effekter av oral antikoagulation i mycket låga doser på tromboembolism och blödningshändelser hos patienter med mekanisk hjärtklaffbyte
Vi strävar efter att undersöka om mycket låg dos självbehandling av oral antikoagulering är överlägsen oral antikoagulation med låg dos för att förhindra blödningshändelser hos patienter som genomgår mekanisk hjärtklaffsersättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos mottagare av mekaniska hjärtklaffar kan självhantering av oral antikoagulering minska risken för att utveckla tromboemboliska händelser och förbättra långsiktig överlevnad jämfört med internationell normaliserad ratio (INR) kontroll av en allmänläkare.
Självhantering av lågdos INR (INR-värden på 1,8-2,8 för aortaklaffmottagare och 2,5 - 3,5 för mitral- eller dubbelklaffsmottagare) ökar inte risken för tromboemboliska händelser jämfört med konventionell dos INR-självbehandling.
Även hos patienter med ett lågt INR-målintervall är dock risken för blödningshändelser fortfarande högre än risken för tromboembolism.
Vi genomför därför en prospektiv, randomiserad studie på 1 800 patienter med mekanisk hjärtklaffsersättning.
Under de första sex månaderna efter operationen kommer lågdos INR självhantering att utföras av alla patienter (INR-mätning en gång i veckan).
Därefter kommer 600 patienter att fortsätta med denna behandlingsregim, medan de övriga 1 200 patienterna med mycket låg dos oral antikoagulering.
Av dessa 1 200 patienter kommer 600 att utföra INR-mätning en gång i veckan och 600 patienter kommer att utföra INR-mätning två gånger i veckan.
Patienterna följs upp i 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1571
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Heart and Diabetes Center NRW
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekaniska hjärtklaffmottagare
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot fenprokumon
- Ulcerös sjukdom med blödningstendens,
- Hypo- eller hyperkoagulabilitet
- Demens
- Saknar informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A
Lågdos oral antikoagulering, INR-självhantering en gång i veckan
|
Den dagliga dosen fenprokumon som administreras bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,8 - 2,8 för aortaklaffmottagare och 2,5 - 3,5 för mitralis- eller dubbelklaffsmottagare, INR-självbehandling en gång i veckan
Den dagliga dosen fenprokumon som administreras bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,6-2,1 för aortaklaffmottagare och 2,0 - 2,5 för mitralis- eller dubbelklaffmottagare, INR-självbehandling en gång i veckan
Den dagliga administrerade fenprokumondosen bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,6-2,1 för aortaklaffmottagare och 2,0-2,5 för mitralis- eller dubbelklaffmottagare, INR-självbehandling två gånger i veckan
|
Aktiv komparator: B
mycket låg dos oral antikoagulering, INR-självbehandling en gång i veckan
|
Den dagliga dosen fenprokumon som administreras bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,8 - 2,8 för aortaklaffmottagare och 2,5 - 3,5 för mitralis- eller dubbelklaffsmottagare, INR-självbehandling en gång i veckan
Den dagliga dosen fenprokumon som administreras bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,6-2,1 för aortaklaffmottagare och 2,0 - 2,5 för mitralis- eller dubbelklaffmottagare, INR-självbehandling en gång i veckan
Den dagliga administrerade fenprokumondosen bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,6-2,1 för aortaklaffmottagare och 2,0-2,5 för mitralis- eller dubbelklaffmottagare, INR-självbehandling två gånger i veckan
|
Experimentell: C
mycket låg dos oral antikoagulering, INR-självbehandling två gånger i veckan
|
Den dagliga dosen fenprokumon som administreras bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,8 - 2,8 för aortaklaffmottagare och 2,5 - 3,5 för mitralis- eller dubbelklaffsmottagare, INR-självbehandling en gång i veckan
Den dagliga dosen fenprokumon som administreras bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,6-2,1 för aortaklaffmottagare och 2,0 - 2,5 för mitralis- eller dubbelklaffmottagare, INR-självbehandling en gång i veckan
Den dagliga administrerade fenprokumondosen bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,6-2,1 för aortaklaffmottagare och 2,0-2,5 för mitralis- eller dubbelklaffmottagare, INR-självbehandling två gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tromboemboliska händelser, blödningshändelser, överlevnadsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
INR-värden, procent av INR-värdena i målintervallet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Koertke H, Minami K, Boethig D, Breymann T, Seifert D, Wagner O, Atmacha N, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Koerfer R. INR self-management permits lower anticoagulation levels after mechanical heart valve replacement. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II75-8. doi: 10.1161/01.cir.0000089185.80318.3f.
- Koertke H, Zittermann A, Wagner O, Koerfer R. Self-management of oral anticoagulation therapy improves long-term survival in patients with mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):24-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.036.
- Koertke H, Zittermann A, Mommertz S, El-Arousy M, Litmathe J, Koerfer R. The Bad Oeynhausen concept of INR self-management. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):25-31. doi: 10.1007/s11239-005-0937-1.
- Koertke H, Zittermann A, Minami K, Tenderich G, Wagner O, El-Arousy M, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Morshuis M, Koerfer J, Seifert D, Koerfer R. Low-dose international normalized ratio self-management: a promising tool to achieve low complication rates after mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):1909-14; discussion 1914. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.09.012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2007
Första postat (Uppskatta)
12 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002 (University of CT Health Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fenprokumon
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutad
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
G. d'Annunzio UniversityAvslutadOtänkt lungemboliSpanien, Frankrike, Nederländerna, Italien, Förenta staterna, Österrike, Kanada, Tyskland