Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mycket låg dos oral antikoagulering och tromboemboliska och blödande komplikationer (ESCAT III)

10 december 2013 uppdaterad av: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Effekter av oral antikoagulation i mycket låga doser på tromboembolism och blödningshändelser hos patienter med mekanisk hjärtklaffbyte

Vi strävar efter att undersöka om mycket låg dos självbehandling av oral antikoagulering är överlägsen oral antikoagulation med låg dos för att förhindra blödningshändelser hos patienter som genomgår mekanisk hjärtklaffsersättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos mottagare av mekaniska hjärtklaffar kan självhantering av oral antikoagulering minska risken för att utveckla tromboemboliska händelser och förbättra långsiktig överlevnad jämfört med internationell normaliserad ratio (INR) kontroll av en allmänläkare. Självhantering av lågdos INR (INR-värden på 1,8-2,8 för aortaklaffmottagare och 2,5 - 3,5 för mitral- eller dubbelklaffsmottagare) ökar inte risken för tromboemboliska händelser jämfört med konventionell dos INR-självbehandling. Även hos patienter med ett lågt INR-målintervall är dock risken för blödningshändelser fortfarande högre än risken för tromboembolism. Vi genomför därför en prospektiv, randomiserad studie på 1 800 patienter med mekanisk hjärtklaffsersättning. Under de första sex månaderna efter operationen kommer lågdos INR självhantering att utföras av alla patienter (INR-mätning en gång i veckan). Därefter kommer 600 patienter att fortsätta med denna behandlingsregim, medan de övriga 1 200 patienterna med mycket låg dos oral antikoagulering. Av dessa 1 200 patienter kommer 600 att utföra INR-mätning en gång i veckan och 600 patienter kommer att utföra INR-mätning två gånger i veckan. Patienterna följs upp i 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1571

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mekaniska hjärtklaffmottagare

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot fenprokumon
  • Ulcerös sjukdom med blödningstendens,
  • Hypo- eller hyperkoagulabilitet
  • Demens
  • Saknar informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Lågdos oral antikoagulering, INR-självhantering en gång i veckan
Den dagliga dosen fenprokumon som administreras bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,8 - 2,8 för aortaklaffmottagare och 2,5 - 3,5 för mitralis- eller dubbelklaffsmottagare, INR-självbehandling en gång i veckan
Den dagliga dosen fenprokumon som administreras bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,6-2,1 för aortaklaffmottagare och 2,0 - 2,5 för mitralis- eller dubbelklaffmottagare, INR-självbehandling en gång i veckan
Den dagliga administrerade fenprokumondosen bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,6-2,1 för aortaklaffmottagare och 2,0-2,5 för mitralis- eller dubbelklaffmottagare, INR-självbehandling två gånger i veckan
Aktiv komparator: B
mycket låg dos oral antikoagulering, INR-självbehandling en gång i veckan
Den dagliga dosen fenprokumon som administreras bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,8 - 2,8 för aortaklaffmottagare och 2,5 - 3,5 för mitralis- eller dubbelklaffsmottagare, INR-självbehandling en gång i veckan
Den dagliga dosen fenprokumon som administreras bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,6-2,1 för aortaklaffmottagare och 2,0 - 2,5 för mitralis- eller dubbelklaffmottagare, INR-självbehandling en gång i veckan
Den dagliga administrerade fenprokumondosen bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,6-2,1 för aortaklaffmottagare och 2,0-2,5 för mitralis- eller dubbelklaffmottagare, INR-självbehandling två gånger i veckan
Experimentell: C
mycket låg dos oral antikoagulering, INR-självbehandling två gånger i veckan
Den dagliga dosen fenprokumon som administreras bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,8 - 2,8 för aortaklaffmottagare och 2,5 - 3,5 för mitralis- eller dubbelklaffsmottagare, INR-självbehandling en gång i veckan
Den dagliga dosen fenprokumon som administreras bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,6-2,1 för aortaklaffmottagare och 2,0 - 2,5 för mitralis- eller dubbelklaffmottagare, INR-självbehandling en gång i veckan
Den dagliga administrerade fenprokumondosen bör uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på 1,6-2,1 för aortaklaffmottagare och 2,0-2,5 för mitralis- eller dubbelklaffmottagare, INR-självbehandling två gånger i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tromboemboliska händelser, blödningshändelser, överlevnadsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
INR-värden, procent av INR-värdena i målintervallet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2007

Första postat (Uppskatta)

12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 002 (University of CT Health Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fenprokumon

3
Prenumerera