Nagyon alacsony dózisú orális antikoaguláns és thromboemboliás és vérzéses szövődmények (ESCAT III)
2013. december 10. frissítette: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
A nagyon alacsony dózisú orális antikoagulánsok hatásai a thromboemboliára és a vérzésre mechanikus szívbillentyű cserével rendelkező betegeknél
Célunk annak vizsgálata, hogy a nagyon alacsony dózisú orális antikoaguláns önkezelés jobb-e az alacsony dózisú orális antikoagulánsoknál, hogy megelőzzük a vérzéses eseményeket a mechanikus szívbillentyű cserén átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mechanikus szívbillentyűt kapó betegeknél az orális antikoaguláns önkezelés csökkentheti a thromboemboliás események kialakulásának kockázatát, és javítja a hosszú távú túlélést a nemzetközi normalizált arány (INR) általános orvos által végzett kontrolljához képest.
Az alacsony dózisú INR-önkezelés (1,8-2,8 INR-értékek aortabillentyű-recipienseknél és 2,5-3,5-ös mitrális vagy kettősbillentyű-recipienseknél) nem növeli a thromboemboliás események kockázatát a hagyományos dózisú INR-önkezeléshez képest.
Azonban még az alacsony INR-céltartományú betegeknél is magasabb a vérzéses események kockázata, mint a thromboembolia kockázata.
Ezért prospektív, randomizált vizsgálatot végzünk 1800, mechanikus szívbillentyű cserében szenvedő betegen.
Az első hat posztoperatív hónapban minden beteg kis dózisú INR önmenedzselést végez (INR mérés hetente egyszer).
Ezt követően 600 beteg folytatja ezt a kezelési rendet, míg a többi 1200 beteg nagyon alacsony dózisú orális antikoaguláns kezelést végez.
Ebből az 1200 betegből 600-an hetente egyszer, 600-an pedig hetente kétszer INR-mérést végeznek.
A betegeket 24 hónapig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1571
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Heart and Diabetes Center NRW
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikus szívbillentyűs recipiensek
Kizárási kritériumok:
- A fenprokumon ellenjavallata
- Vérzésre hajlamos fekélyes betegség,
- Hipo- vagy hiperkoagulálhatóság
- Elmebaj
- Hiányzik a tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Alacsony dózisú orális antikoaguláns, INR önmenedzselés hetente egyszer
|
A beadott napi fenprokumon dózisnak el kell érnie a nemzetközi normalizált arányt (INR), amely 1,8-2,8 az aortabillentyű-recipienseknél és 2,5-3,5 a mitrális vagy duplabillentyűs betegeknél. INR-önkezelés hetente egyszer
A beadott napi fenprokumon dózisnak 1,6-2,1 nemzetközi normalizált arányt (INR) kell elérnie az aortabillentyű-recipienseknél és 2,0-2,5-öt mitrális vagy kettős billentyűs betegeknél. Az INR-t hetente egyszer kell elvégezni.
A beadott napi fenprokumon dózisnak 1,6-2,1 nemzetközi normalizált arányt (INR) kell elérnie az aortabillentyű-recipienseknél és 2,0-2,5-öt mitrális vagy kettős billentyűs betegeknél, az INR-t hetente kétszer kell elvégezni.
|
|
Aktív összehasonlító: B
nagyon alacsony dózisú orális antikoaguláns, INR önmenedzselés hetente egyszer
|
A beadott napi fenprokumon dózisnak el kell érnie a nemzetközi normalizált arányt (INR), amely 1,8-2,8 az aortabillentyű-recipienseknél és 2,5-3,5 a mitrális vagy duplabillentyűs betegeknél. INR-önkezelés hetente egyszer
A beadott napi fenprokumon dózisnak 1,6-2,1 nemzetközi normalizált arányt (INR) kell elérnie az aortabillentyű-recipienseknél és 2,0-2,5-öt mitrális vagy kettős billentyűs betegeknél. Az INR-t hetente egyszer kell elvégezni.
A beadott napi fenprokumon dózisnak 1,6-2,1 nemzetközi normalizált arányt (INR) kell elérnie az aortabillentyű-recipienseknél és 2,0-2,5-öt mitrális vagy kettős billentyűs betegeknél, az INR-t hetente kétszer kell elvégezni.
|
|
Kísérleti: C
nagyon alacsony dózisú orális antikoaguláns, INR önmenedzselés hetente kétszer
|
A beadott napi fenprokumon dózisnak el kell érnie a nemzetközi normalizált arányt (INR), amely 1,8-2,8 az aortabillentyű-recipienseknél és 2,5-3,5 a mitrális vagy duplabillentyűs betegeknél. INR-önkezelés hetente egyszer
A beadott napi fenprokumon dózisnak 1,6-2,1 nemzetközi normalizált arányt (INR) kell elérnie az aortabillentyű-recipienseknél és 2,0-2,5-öt mitrális vagy kettős billentyűs betegeknél. Az INR-t hetente egyszer kell elvégezni.
A beadott napi fenprokumon dózisnak 1,6-2,1 nemzetközi normalizált arányt (INR) kell elérnie az aortabillentyű-recipienseknél és 2,0-2,5-öt mitrális vagy kettős billentyűs betegeknél, az INR-t hetente kétszer kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Thromboemboliás események, vérzéses események, túlélési arányok
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
INR-értékek, Az INR-értékek százaléka a céltartományban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Koertke H, Minami K, Boethig D, Breymann T, Seifert D, Wagner O, Atmacha N, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Koerfer R. INR self-management permits lower anticoagulation levels after mechanical heart valve replacement. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II75-8. doi: 10.1161/01.cir.0000089185.80318.3f.
- Koertke H, Zittermann A, Wagner O, Koerfer R. Self-management of oral anticoagulation therapy improves long-term survival in patients with mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):24-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.036.
- Koertke H, Zittermann A, Mommertz S, El-Arousy M, Litmathe J, Koerfer R. The Bad Oeynhausen concept of INR self-management. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):25-31. doi: 10.1007/s11239-005-0937-1.
- Koertke H, Zittermann A, Minami K, Tenderich G, Wagner O, El-Arousy M, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Morshuis M, Koerfer J, Seifert D, Koerfer R. Low-dose international normalized ratio self-management: a promising tool to achieve low complication rates after mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):1909-14; discussion 1914. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.09.012.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002 (University of CT Health Center)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .