Anticoagulación oral en dosis muy bajas y complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas (ESCAT III)
10 de diciembre de 2013 actualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Efectos de la anticoagulación oral en dosis muy bajas sobre la tromboembolia y los eventos hemorrágicos en pacientes con reemplazo mecánico de válvulas cardíacas
Nuestro objetivo es investigar si el autocontrol de anticoagulación oral en dosis muy bajas es superior a la anticoagulación oral en dosis bajas para prevenir eventos hemorrágicos en pacientes sometidos a reemplazo mecánico de válvulas cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los receptores de válvulas cardíacas mecánicas, el autocontrol de la anticoagulación oral puede reducir el riesgo de desarrollar eventos tromboembólicos y mejora la supervivencia a largo plazo en comparación con el control de la razón internacional normalizada (INR) por parte de un médico general.
El autocontrol de INR con dosis bajas (valores de INR de 1,8 a 2,8 para receptores de válvula aórtica y de 2,5 a 3,5 para receptores de válvula mitral o doble) no aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos en comparación con el autocontrol de INR a dosis convencional.
Sin embargo, incluso en pacientes con un rango objetivo de INR bajo, el riesgo de eventos hemorrágicos sigue siendo mayor que el riesgo de tromboembolismo.
Por lo tanto, realizamos un ensayo prospectivo y aleatorizado en 1.800 pacientes con reemplazo mecánico de válvulas cardíacas.
Durante los primeros seis meses del postoperatorio, todos los pacientes realizarán un autocontrol del INR a dosis bajas (medición del INR una vez por semana).
A partir de entonces, 600 pacientes continuarán con este régimen de tratamiento, mientras que los otros 1.200 pacientes realizarán anticoagulación oral a dosis muy bajas.
De estos 1200 pacientes, 600 realizarán la medición del INR una vez por semana y 600 pacientes realizarán la medición del INR dos veces por semana.
Los pacientes son seguidos durante 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1571
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Heart and Diabetes Center NRW
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de válvulas cardíacas mecánicas
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para fenprocumon
- Enfermedad ulcerosa con tendencia al sangrado,
- Hipo o hipercoagulabilidad
- Demencia
- Falta consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Anticoagulación oral a dosis bajas, autocontrol del INR una vez a la semana
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La dosis diaria de fenprocumón administrada debe alcanzar un índice normalizado internacional (INR) de 1,8 a 2,8 para los receptores de válvula aórtica y de 2,5 a 3,5 para los receptores de válvula mitral o doble, autocontrol de INR una vez por semana
La dosis diaria de fenprocumón administrada debe alcanzar un índice internacional normalizado (INR) de 1,6 a 2,1 para los receptores de válvula aórtica y de 2,0 a 2,5 para los receptores de válvula mitral o doble, autocontrol del INR una vez por semana
La dosis diaria de fenprocumón administrada debe alcanzar un índice normalizado internacional (INR) de 1,6 a 2,1 para los receptores de válvula aórtica y de 2,0 a 2,5 para los receptores de válvula mitral o doble, autocontrol del INR dos veces por semana
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Comparador activo: B
anticoagulación oral a dosis muy bajas, autocontrol del INR una vez a la semana
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La dosis diaria de fenprocumón administrada debe alcanzar un índice normalizado internacional (INR) de 1,8 a 2,8 para los receptores de válvula aórtica y de 2,5 a 3,5 para los receptores de válvula mitral o doble, autocontrol de INR una vez por semana
La dosis diaria de fenprocumón administrada debe alcanzar un índice internacional normalizado (INR) de 1,6 a 2,1 para los receptores de válvula aórtica y de 2,0 a 2,5 para los receptores de válvula mitral o doble, autocontrol del INR una vez por semana
La dosis diaria de fenprocumón administrada debe alcanzar un índice normalizado internacional (INR) de 1,6 a 2,1 para los receptores de válvula aórtica y de 2,0 a 2,5 para los receptores de válvula mitral o doble, autocontrol del INR dos veces por semana
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Experimental: C
anticoagulación oral en dosis muy bajas, autocontrol del INR dos veces por semana
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La dosis diaria de fenprocumón administrada debe alcanzar un índice normalizado internacional (INR) de 1,8 a 2,8 para los receptores de válvula aórtica y de 2,5 a 3,5 para los receptores de válvula mitral o doble, autocontrol de INR una vez por semana
La dosis diaria de fenprocumón administrada debe alcanzar un índice internacional normalizado (INR) de 1,6 a 2,1 para los receptores de válvula aórtica y de 2,0 a 2,5 para los receptores de válvula mitral o doble, autocontrol del INR una vez por semana
La dosis diaria de fenprocumón administrada debe alcanzar un índice normalizado internacional (INR) de 1,6 a 2,1 para los receptores de válvula aórtica y de 2,0 a 2,5 para los receptores de válvula mitral o doble, autocontrol del INR dos veces por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos tromboembólicos, eventos hemorrágicos, tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valores INR, porcentaje de valores INR en el rango objetivo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koertke H, Minami K, Boethig D, Breymann T, Seifert D, Wagner O, Atmacha N, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Koerfer R. INR self-management permits lower anticoagulation levels after mechanical heart valve replacement. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II75-8. doi: 10.1161/01.cir.0000089185.80318.3f.
- Koertke H, Zittermann A, Wagner O, Koerfer R. Self-management of oral anticoagulation therapy improves long-term survival in patients with mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):24-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.036.
- Koertke H, Zittermann A, Mommertz S, El-Arousy M, Litmathe J, Koerfer R. The Bad Oeynhausen concept of INR self-management. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):25-31. doi: 10.1007/s11239-005-0937-1.
- Koertke H, Zittermann A, Minami K, Tenderich G, Wagner O, El-Arousy M, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Morshuis M, Koerfer J, Seifert D, Koerfer R. Low-dose international normalized ratio self-management: a promising tool to achieve low complication rates after mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):1909-14; discussion 1914. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.09.012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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