极低剂量口服抗凝药和血栓栓塞及出血并发症 (ESCAT III)
2013年12月10日 更新者:Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
极低剂量口服抗凝药对机械心脏瓣膜置换术患者血栓栓塞和出血事件的影响
我们旨在调查极低剂量自我管理口服抗凝药是否优于低剂量口服抗凝药,以防止接受机械心脏瓣膜置换术的患者发生出血事件。
研究概览
详细说明
在机械心脏瓣膜接受者中,与全科医生控制的国际标准化比值 (INR) 相比,口服抗凝剂的自我管理可以降低发生血栓栓塞事件的风险并提高长期生存率。
与常规剂量 INR 自我管理相比,低剂量 INR 自我管理(主动脉瓣受体的 INR 值为 1.8-2.8,二尖瓣或双瓣膜受体的 INR 值为 2.5-3.5)不会增加血栓栓塞事件的风险。
然而,即使在 INR 目标范围较低的患者中,出血事件的风险仍高于血栓栓塞的风险。
因此,我们对 1,800 名接受机械心脏瓣膜置换术的患者进行了一项前瞻性随机试验。
在术后的前六个月,所有患者都将进行低剂量 INR 自我管理(每周一次 INR 测量)。
此后,600 名患者将继续使用该治疗方案,而其他 1,200 名患者将使用极低剂量的口服抗凝剂。
在这 1,200 名患者中,600 名将每周进行一次 INR 测量,600 名患者将每周进行两次 INR 测量。
患者随访 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1571
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Oeynhausen、德国、32545
- Heart and Diabetes Center NRW
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 机械心脏瓣膜接受者
排除标准:
- 苯丙香豆素的禁忌症
- 有出血倾向的溃疡病,
- 低凝或高凝状态
- 失智
- 缺少知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A
小剂量口服抗凝,每周一次INR自我管理
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苯丙香豆素的每日剂量应达到国际标准化比值 (INR) 1.8 - 2.8 对于主动脉瓣受者和 2.5 - 3.5 对于二尖瓣或双瓣受者,INR-自我管理每周一次
苯丙香豆素的每日剂量应达到主动脉瓣受者 1.6-2.1 的国际标准化比率 (INR) 和二尖瓣或双瓣受者 2.0-2.5,INR 自我管理每周一次
苯丙香豆素的每日剂量应达到主动脉瓣受者 1.6-2.1 和二尖瓣或双瓣受者 2.0-2.5 的国际标准化比值 (INR),每周两次 INR 自我管理
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有源比较器:乙
极低剂量口服抗凝药,每周一次 INR 自我管理
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苯丙香豆素的每日剂量应达到国际标准化比值 (INR) 1.8 - 2.8 对于主动脉瓣受者和 2.5 - 3.5 对于二尖瓣或双瓣受者,INR-自我管理每周一次
苯丙香豆素的每日剂量应达到主动脉瓣受者 1.6-2.1 的国际标准化比率 (INR) 和二尖瓣或双瓣受者 2.0-2.5,INR 自我管理每周一次
苯丙香豆素的每日剂量应达到主动脉瓣受者 1.6-2.1 和二尖瓣或双瓣受者 2.0-2.5 的国际标准化比值 (INR),每周两次 INR 自我管理
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实验性的:C
极低剂量口服抗凝药,每周两次 INR 自我管理
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苯丙香豆素的每日剂量应达到国际标准化比值 (INR) 1.8 - 2.8 对于主动脉瓣受者和 2.5 - 3.5 对于二尖瓣或双瓣受者,INR-自我管理每周一次
苯丙香豆素的每日剂量应达到主动脉瓣受者 1.6-2.1 的国际标准化比率 (INR) 和二尖瓣或双瓣受者 2.0-2.5,INR 自我管理每周一次
苯丙香豆素的每日剂量应达到主动脉瓣受者 1.6-2.1 和二尖瓣或双瓣受者 2.0-2.5 的国际标准化比值 (INR),每周两次 INR 自我管理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血栓栓塞事件、出血事件、存活率
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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INR 值,目标范围内 INR 值的百分比
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Heinrich Koertke, MD、Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koertke H, Minami K, Boethig D, Breymann T, Seifert D, Wagner O, Atmacha N, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Koerfer R. INR self-management permits lower anticoagulation levels after mechanical heart valve replacement. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II75-8. doi: 10.1161/01.cir.0000089185.80318.3f.
- Koertke H, Zittermann A, Wagner O, Koerfer R. Self-management of oral anticoagulation therapy improves long-term survival in patients with mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):24-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.036.
- Koertke H, Zittermann A, Mommertz S, El-Arousy M, Litmathe J, Koerfer R. The Bad Oeynhausen concept of INR self-management. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):25-31. doi: 10.1007/s11239-005-0937-1.
- Koertke H, Zittermann A, Minami K, Tenderich G, Wagner O, El-Arousy M, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Morshuis M, Koerfer J, Seifert D, Koerfer R. Low-dose international normalized ratio self-management: a promising tool to achieve low complication rates after mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):1909-14; discussion 1914. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.09.012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月11日
首次发布 (估计)
2007年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月10日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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