Zeer lage dosis orale antistolling en trombo-embolische complicaties en bloedingen (ESCAT III)
10 december 2013 bijgewerkt door: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Effecten van zeer lage dosis orale antistolling op trombo-embolie en bloedingen bij patiënten met mechanische hartklepvervanging
Ons doel is om te onderzoeken of zeer lage dosis zelfbehandeling van orale antistolling superieur is aan lage dosis orale antistolling om bloedingen te voorkomen bij patiënten die een mechanische hartklepvervanging ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij ontvangers van een mechanische hartklep kan zelfbehandeling van orale anticoagulantia het risico op het ontwikkelen van trombo-embolische voorvallen verminderen en de overleving op de lange termijn verbeteren in vergelijking met internationale genormaliseerde ratio (INR) controle door een huisarts.
Zelfbehandeling met een lage dosis INR (INR-waarden van 1,8 - 2,8 voor ontvangers van een aortaklep en 2,5 - 3,5 voor ontvangers van een mitralisklep of dubbele klep) verhoogt het risico op trombo-embolische gebeurtenissen niet in vergelijking met zelfbehandeling met een conventionele dosis INR.
Zelfs bij patiënten met een laag INR-streefbereik is het risico op bloedingen echter nog steeds hoger dan het risico op trombo-embolie.
Daarom voeren we een prospectieve, gerandomiseerde studie uit bij 1.800 patiënten met mechanische hartklepvervanging.
Gedurende de eerste zes postoperatieve maanden zullen alle patiënten INR-zelfmanagement met een lage dosis uitvoeren (INR-meting eenmaal per week).
Daarna zullen 600 patiënten doorgaan met dit behandelingsregime, terwijl de andere 1.200 patiënten een zeer lage dosis orale antistolling toepassen.
Van deze 1.200 patiënten zullen 600 INR-metingen één keer per week uitvoeren en 600 patiënten zullen INR-metingen twee keer per week uitvoeren.
Patiënten worden gedurende 24 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1571
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Heart and Diabetes Center NRW
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanische ontvangers van hartkleppen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor fenprocoumon
- Zweerziekte met neiging tot bloeden,
- Hypo- of hypercoagulabiliteit
- Dementie
- Ontbrekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Lage dosis orale antistolling, INR zelfbehandeling eenmaal per week
|
De dagelijkse dosis fenprocoumon moet een internationaal genormaliseerde ratio (INR) bereiken van 1,8 - 2,8 voor ontvangers van een aortaklep en 2,5 - 3,5 voor ontvangers van een mitralisklep of dubbele klep, INR-zelfmanagement eenmaal per week
De dagelijkse dosis fenprocoumon moet een internationaal genormaliseerde ratio (INR) bereiken van 1,6-2,1 voor ontvangers van een aortaklep en 2,0-2,5 voor ontvangers van een mitralisklep of dubbele klep, INR-zelfbehandeling eenmaal per week
De dagelijkse dosis fenprocoumon moet een internationaal genormaliseerde ratio (INR) bereiken van 1,6-2,1 voor ontvangers van een aortaklep en 2,0-2,5 voor ontvangers van een mitralisklep of dubbele klep, tweemaal per week INR-zelfbeheer
|
|
Actieve vergelijker: B
zeer lage dosis orale antistolling, INR zelfbehandeling eenmaal per week
|
De dagelijkse dosis fenprocoumon moet een internationaal genormaliseerde ratio (INR) bereiken van 1,8 - 2,8 voor ontvangers van een aortaklep en 2,5 - 3,5 voor ontvangers van een mitralisklep of dubbele klep, INR-zelfmanagement eenmaal per week
De dagelijkse dosis fenprocoumon moet een internationaal genormaliseerde ratio (INR) bereiken van 1,6-2,1 voor ontvangers van een aortaklep en 2,0-2,5 voor ontvangers van een mitralisklep of dubbele klep, INR-zelfbehandeling eenmaal per week
De dagelijkse dosis fenprocoumon moet een internationaal genormaliseerde ratio (INR) bereiken van 1,6-2,1 voor ontvangers van een aortaklep en 2,0-2,5 voor ontvangers van een mitralisklep of dubbele klep, tweemaal per week INR-zelfbeheer
|
|
Experimenteel: C
zeer lage dosis orale antistolling, INR zelfbehandeling tweemaal per week
|
De dagelijkse dosis fenprocoumon moet een internationaal genormaliseerde ratio (INR) bereiken van 1,8 - 2,8 voor ontvangers van een aortaklep en 2,5 - 3,5 voor ontvangers van een mitralisklep of dubbele klep, INR-zelfmanagement eenmaal per week
De dagelijkse dosis fenprocoumon moet een internationaal genormaliseerde ratio (INR) bereiken van 1,6-2,1 voor ontvangers van een aortaklep en 2,0-2,5 voor ontvangers van een mitralisklep of dubbele klep, INR-zelfbehandeling eenmaal per week
De dagelijkse dosis fenprocoumon moet een internationaal genormaliseerde ratio (INR) bereiken van 1,6-2,1 voor ontvangers van een aortaklep en 2,0-2,5 voor ontvangers van een mitralisklep of dubbele klep, tweemaal per week INR-zelfbeheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Trombo-embolische voorvallen, bloedingen, overlevingspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
INR-waarden, Percentage INR-waarden in het doelbereik
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Koertke H, Minami K, Boethig D, Breymann T, Seifert D, Wagner O, Atmacha N, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Koerfer R. INR self-management permits lower anticoagulation levels after mechanical heart valve replacement. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II75-8. doi: 10.1161/01.cir.0000089185.80318.3f.
- Koertke H, Zittermann A, Wagner O, Koerfer R. Self-management of oral anticoagulation therapy improves long-term survival in patients with mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):24-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.036.
- Koertke H, Zittermann A, Mommertz S, El-Arousy M, Litmathe J, Koerfer R. The Bad Oeynhausen concept of INR self-management. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):25-31. doi: 10.1007/s11239-005-0937-1.
- Koertke H, Zittermann A, Minami K, Tenderich G, Wagner O, El-Arousy M, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Morshuis M, Koerfer J, Seifert D, Koerfer R. Low-dose international normalized ratio self-management: a promising tool to achieve low complication rates after mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):1909-14; discussion 1914. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.09.012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002 (University of CT Health Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .