Erittäin pieniannoksinen oraalinen antikoagulaatio ja tromboemboliset ja verenvuotokomplikaatiot (ESCAT III)
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Hyvin pieniannoksisen oraalisen antikoagulantin vaikutukset tromboemboliaan ja verenvuototapahtumiin potilailla, joilla on mekaaninen sydänläppäkorvaus
Pyrimme tutkimaan, onko hyvin pieniannoksinen oraalisen antikoagulantin omahoito parempi kuin pieniannoksinen oraalinen antikoagulaatio, jotta voidaan estää verenvuototapahtumia potilailla, joille tehdään mekaaninen sydänläpän vaihto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaanisen sydänläpän saajilla oraalisen antikoagulantin omahoito voi vähentää tromboembolisten tapahtumien kehittymisen riskiä ja parantaa pitkäaikaista eloonjäämistä verrattuna yleislääkärin suorittamaan kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) kontrolliin.
Pieniannoksinen INR-itsehoito (INR-arvot 1,8-2,8 aorttaläpän saajille ja 2,5-3,5 mitraaliläpän tai kaksoisläpän saajille) ei lisää tromboembolisten tapahtumien riskiä verrattuna tavanomaiseen INR-itsehoitoon.
Jopa potilailla, joilla on matala INR-tavoitealue, verenvuototapahtumien riski on kuitenkin suurempi kuin tromboembolian riski.
Siksi suoritamme prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen 1 800 potilaalla, joilla on mekaaninen sydänläppäkorvaus.
Ensimmäisen kuuden leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana kaikki potilaat suorittavat pieniannoksisen INR-itsehallinnan (INR-mittaus kerran viikossa).
Sen jälkeen 600 potilasta jatkaa tällä hoito-ohjelmalla, kun taas muut 1 200 potilasta saavat erittäin pieniannoksista oraalista antikoagulaatiota.
Näistä 1 200 potilaasta 600 suorittaa INR-mittauksen kerran viikossa ja 600 potilasta INR-mittauksen kahdesti viikossa.
Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1571
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Heart and Diabetes Center NRW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaniset sydänläpän vastaanottajat
Poissulkemiskriteerit:
- Fenprokumonin vasta-aihe
- Haavaumatauti, johon liittyy verenvuototaipumus,
- Hypo- tai hyperkoagulaatio
- Dementia
- Tietoinen suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Pieniannoksinen oraalinen antikoagulaatio, INR-itsehoito kerran viikossa
|
Päivittäisellä fenprokumoniannoksella tulisi saavuttaa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 1,8 - 2,8 aorttaläpän saajille ja 2,5 - 3,5 mitraaliläpän tai kaksoisläpän saajille, INR-itsehoito kerran viikossa
Päivittäisen fenprokumoniannoksen tulisi saavuttaa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 1,6-2,1 aorttaläpän saajille ja 2,0 - 2,5 mitraaliläpän tai kaksoisläpän saajille. INR on itsehoito kerran viikossa
Päivittäisen fenprokumonin annoksen tulisi saavuttaa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 1,6-2,1 aorttaläpän saajille ja 2,0-2,5 mitraaliläpän tai kaksoisläpän saajille. INR:n itsehoito kahdesti viikossa
|
|
Active Comparator: B
hyvin pieniannoksinen oraalinen antikoagulaatio, INR-itsehoito kerran viikossa
|
Päivittäisellä fenprokumoniannoksella tulisi saavuttaa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 1,8 - 2,8 aorttaläpän saajille ja 2,5 - 3,5 mitraaliläpän tai kaksoisläpän saajille, INR-itsehoito kerran viikossa
Päivittäisen fenprokumoniannoksen tulisi saavuttaa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 1,6-2,1 aorttaläpän saajille ja 2,0 - 2,5 mitraaliläpän tai kaksoisläpän saajille. INR on itsehoito kerran viikossa
Päivittäisen fenprokumonin annoksen tulisi saavuttaa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 1,6-2,1 aorttaläpän saajille ja 2,0-2,5 mitraaliläpän tai kaksoisläpän saajille. INR:n itsehoito kahdesti viikossa
|
|
Kokeellinen: C
hyvin pieniannoksinen oraalinen antikoagulaatio, INR-itsehoito kahdesti viikossa
|
Päivittäisellä fenprokumoniannoksella tulisi saavuttaa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 1,8 - 2,8 aorttaläpän saajille ja 2,5 - 3,5 mitraaliläpän tai kaksoisläpän saajille, INR-itsehoito kerran viikossa
Päivittäisen fenprokumoniannoksen tulisi saavuttaa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 1,6-2,1 aorttaläpän saajille ja 2,0 - 2,5 mitraaliläpän tai kaksoisläpän saajille. INR on itsehoito kerran viikossa
Päivittäisen fenprokumonin annoksen tulisi saavuttaa kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 1,6-2,1 aorttaläpän saajille ja 2,0-2,5 mitraaliläpän tai kaksoisläpän saajille. INR:n itsehoito kahdesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tromboemboliset tapahtumat, verenvuototapahtumat, eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
INR-arvot, prosenttiosuus INR-arvoista tavoitealueella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koertke H, Minami K, Boethig D, Breymann T, Seifert D, Wagner O, Atmacha N, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Koerfer R. INR self-management permits lower anticoagulation levels after mechanical heart valve replacement. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II75-8. doi: 10.1161/01.cir.0000089185.80318.3f.
- Koertke H, Zittermann A, Wagner O, Koerfer R. Self-management of oral anticoagulation therapy improves long-term survival in patients with mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):24-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.036.
- Koertke H, Zittermann A, Mommertz S, El-Arousy M, Litmathe J, Koerfer R. The Bad Oeynhausen concept of INR self-management. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):25-31. doi: 10.1007/s11239-005-0937-1.
- Koertke H, Zittermann A, Minami K, Tenderich G, Wagner O, El-Arousy M, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Morshuis M, Koerfer J, Seifert D, Koerfer R. Low-dose international normalized ratio self-management: a promising tool to achieve low complication rates after mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):1909-14; discussion 1914. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.09.012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002 (University of CT Health Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .