非常に低用量の経口抗凝固療法と血栓塞栓症および出血の合併症 (ESCAT III)
2013年12月10日 更新者：Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
機械的心臓弁置換術を受けた患者の血栓塞栓症および出血イベントに対する超低用量経口抗凝固療法の効果
我々は、機械的心臓弁置換術を受ける患者の出血イベントを予防するために、経口抗凝固薬の非常に低用量の自己管理が低用量の経口抗凝固薬よりも優れているかどうかを調査することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
機械的心臓弁のレシピエントでは、一般開業医による国際正規化比 (INR) コントロールと比較して、経口抗凝固療法の自己管理により、血栓塞栓症の発症リスクを軽減し、長期生存を改善することができます。
低用量 INR 自己管理 (大動脈弁レシピエントの INR 値は 1.8.-2.8、僧帽弁または二重弁レシピエントの INR 値は 2.5 - 3.5) は、従来の用量の INR 自己管理と比較して、血栓塞栓症のリスクを増加させません。
ただし、INR の目標範囲が低い患者でも、出血イベントのリスクは血栓塞栓症のリスクよりも依然として高くなります。
そのため、機械的心臓弁置換術を受けた 1,800 人の患者を対象に前向きランダム化試験を実施しました。
術後 6 か月間は、すべての患者が低用量 INR の自己管理を行います (週に 1 回の INR 測定)。
その後、600 人の患者がこの治療レジメンを継続しますが、他の 1,200 人の患者は非常に低用量の経口抗凝固療法を行います。
この 1,200 人の患者のうち、600 人は週に 1 回 INR 測定を行い、600 人の患者は週に 2 回 INR 測定を行います。
患者は 24 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1571
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Heart and Diabetes Center NRW
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工心臓弁のレシピエント
除外基準:
- フェンプロクモンの禁忌
- 出血傾向のある潰瘍性疾患、
- 凝固低下または凝固亢進
- 認知症
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
低用量経口抗凝固薬、週1回のINR自己管理
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フェンプロクモンの毎日の投与量は、大動脈弁レシピエントの場合は 1.8 ～ 2.8、僧帽弁または二重弁レシピエントの場合は 2.5 ～ 3.5 の国際正規化比 (INR) を達成する必要があります。INR は週に 1 回自己管理します
フェンプロクモンの毎日の投与量は、大動脈弁レシピエントの場合は 1.6 ～ 2.1、僧帽弁または二重弁レシピエントの場合は 2.0 ～ 2.5 の国際正規化比 (INR) を達成する必要があります。INR は週に 1 回自己管理します。
フェンプロクモンの毎日の投与量は、大動脈弁レシピエントの場合は 1.6 ～ 2.1、僧帽弁または二重弁レシピエントの場合は 2.0 ～ 2.5 の国際正規化比 (INR) を達成する必要があります。INR の自己管理は週 2 回です。
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アクティブコンパレータ：B
非常に低用量の経口抗凝固薬、週に 1 回の INR 自己管理
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フェンプロクモンの毎日の投与量は、大動脈弁レシピエントの場合は 1.8 ～ 2.8、僧帽弁または二重弁レシピエントの場合は 2.5 ～ 3.5 の国際正規化比 (INR) を達成する必要があります。INR は週に 1 回自己管理します
フェンプロクモンの毎日の投与量は、大動脈弁レシピエントの場合は 1.6 ～ 2.1、僧帽弁または二重弁レシピエントの場合は 2.0 ～ 2.5 の国際正規化比 (INR) を達成する必要があります。INR は週に 1 回自己管理します。
フェンプロクモンの毎日の投与量は、大動脈弁レシピエントの場合は 1.6 ～ 2.1、僧帽弁または二重弁レシピエントの場合は 2.0 ～ 2.5 の国際正規化比 (INR) を達成する必要があります。INR の自己管理は週 2 回です。
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実験的：C
非常に低用量の経口抗凝固薬、週に 2 回の INR 自己管理
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フェンプロクモンの毎日の投与量は、大動脈弁レシピエントの場合は 1.8 ～ 2.8、僧帽弁または二重弁レシピエントの場合は 2.5 ～ 3.5 の国際正規化比 (INR) を達成する必要があります。INR は週に 1 回自己管理します
フェンプロクモンの毎日の投与量は、大動脈弁レシピエントの場合は 1.6 ～ 2.1、僧帽弁または二重弁レシピエントの場合は 2.0 ～ 2.5 の国際正規化比 (INR) を達成する必要があります。INR は週に 1 回自己管理します。
フェンプロクモンの毎日の投与量は、大動脈弁レシピエントの場合は 1.6 ～ 2.1、僧帽弁または二重弁レシピエントの場合は 2.0 ～ 2.5 の国際正規化比 (INR) を達成する必要があります。INR の自己管理は週 2 回です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血栓塞栓イベント、出血イベント、生存率
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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INR 値、目標範囲内の INR 値の割合
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heinrich Koertke, MD、Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koertke H, Minami K, Boethig D, Breymann T, Seifert D, Wagner O, Atmacha N, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Koerfer R. INR self-management permits lower anticoagulation levels after mechanical heart valve replacement. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II75-8. doi: 10.1161/01.cir.0000089185.80318.3f.
- Koertke H, Zittermann A, Wagner O, Koerfer R. Self-management of oral anticoagulation therapy improves long-term survival in patients with mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):24-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.036.
- Koertke H, Zittermann A, Mommertz S, El-Arousy M, Litmathe J, Koerfer R. The Bad Oeynhausen concept of INR self-management. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):25-31. doi: 10.1007/s11239-005-0937-1.
- Koertke H, Zittermann A, Minami K, Tenderich G, Wagner O, El-Arousy M, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Morshuis M, Koerfer J, Seifert D, Koerfer R. Low-dose international normalized ratio self-management: a promising tool to achieve low complication rates after mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):1909-14; discussion 1914. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.09.012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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