Anticoagulação oral de dose muito baixa e complicações tromboembólicas e hemorrágicas (ESCAT III)
10 de dezembro de 2013 atualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Efeitos da anticoagulação oral de dose muito baixa no tromboembolismo e eventos hemorrágicos em pacientes com substituição mecânica da válvula cardíaca
Nosso objetivo é investigar se o autogerenciamento de dose muito baixa de anticoagulação oral é superior à anticoagulação oral de dose baixa, a fim de prevenir eventos hemorrágicos em pacientes submetidos à substituição mecânica da válvula cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em receptores de válvula cardíaca mecânica, o autogerenciamento da anticoagulação oral pode reduzir o risco de desenvolvimento de eventos tromboembólicos e melhora a sobrevida a longo prazo em comparação com o controle da razão normalizada internacional (INR) por um clínico geral.
O autogerenciamento de baixa dose de INR (valores de INR de 1,8 a 2,8 para receptores de válvula aórtica e 2,5 - 3,5 para receptores de válvula mitral ou dupla) não aumenta o risco de eventos tromboembólicos em comparação com o autogerenciamento de INR de dose convencional.
Mesmo em pacientes com uma faixa-alvo de INR baixa, no entanto, o risco de eventos hemorrágicos ainda é maior do que o risco de tromboembolismo.
Portanto, realizamos um estudo prospectivo e randomizado em 1.800 pacientes com substituição mecânica da válvula cardíaca.
Durante os primeiros seis meses pós-operatórios, a autogestão de baixa dose de INR será realizada por todos os pacientes (medição de INR uma vez por semana).
A partir daí, 600 pacientes continuarão com esse esquema de tratamento, enquanto os outros 1.200 pacientes farão anticoagulação oral em doses muito baixas.
Desses 1.200 pacientes, 600 farão medição de INR uma vez por semana e 600 pacientes farão medição de INR duas vezes por semana.
Os pacientes são acompanhados por 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1571
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Heart and Diabetes Center NRW
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de válvula cardíaca mecânica
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de femprocumona
- Doença ulcerosa com tendência hemorrágica,
- Hipo ou hipercoagulabilidade
- Demência
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Anticoagulação oral de baixa dose, autogerenciamento de INR uma vez por semana
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A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,8 - 2,8 para receptores de válvula aórtica e 2,5 - 3,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, INR-autogestão uma vez por semana
A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,6-2,1 para receptores de válvula aórtica e 2,0 - 2,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, autogestão de INR uma vez por semana
A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,6-2,1 para receptores de válvula aórtica e 2,0 - 2,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, INR automanejo duas vezes por semana
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Comparador Ativo: B
dose muito baixa de anticoagulação oral, autogerenciamento de INR uma vez por semana
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A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,8 - 2,8 para receptores de válvula aórtica e 2,5 - 3,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, INR-autogestão uma vez por semana
A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,6-2,1 para receptores de válvula aórtica e 2,0 - 2,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, autogestão de INR uma vez por semana
A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,6-2,1 para receptores de válvula aórtica e 2,0 - 2,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, INR automanejo duas vezes por semana
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Experimental: C
anticoagulação oral de dose muito baixa, autogestão de INR duas vezes por semana
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A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,8 - 2,8 para receptores de válvula aórtica e 2,5 - 3,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, INR-autogestão uma vez por semana
A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,6-2,1 para receptores de válvula aórtica e 2,0 - 2,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, autogestão de INR uma vez por semana
A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,6-2,1 para receptores de válvula aórtica e 2,0 - 2,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, INR automanejo duas vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos tromboembólicos, eventos hemorrágicos, taxas de sobrevivência
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valores de INR, Porcentagem de valores de INR no intervalo alvo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koertke H, Minami K, Boethig D, Breymann T, Seifert D, Wagner O, Atmacha N, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Koerfer R. INR self-management permits lower anticoagulation levels after mechanical heart valve replacement. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II75-8. doi: 10.1161/01.cir.0000089185.80318.3f.
- Koertke H, Zittermann A, Wagner O, Koerfer R. Self-management of oral anticoagulation therapy improves long-term survival in patients with mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):24-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.036.
- Koertke H, Zittermann A, Mommertz S, El-Arousy M, Litmathe J, Koerfer R. The Bad Oeynhausen concept of INR self-management. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):25-31. doi: 10.1007/s11239-005-0937-1.
- Koertke H, Zittermann A, Minami K, Tenderich G, Wagner O, El-Arousy M, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Morshuis M, Koerfer J, Seifert D, Koerfer R. Low-dose international normalized ratio self-management: a promising tool to achieve low complication rates after mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):1909-14; discussion 1914. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.09.012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em femprocumona
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Charite University, Berlin, GermanyStiftung Institut fuer Herzinfarktforschung; Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung... e outros colaboradoresConcluído