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초저용량 경구용 항응고제 및 혈전색전증 및 출혈 합병증 (ESCAT III)

2013년 12월 10일 업데이트: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

기계적 심장 판막 치환술 환자의 혈전색전증 및 출혈 사건에 대한 초저용량 경구용 항응고제의 효과

우리는 기계적 심장 판막 치환술을 받는 환자의 출혈 사건을 예방하기 위해 매우 낮은 용량의 경구용 항응고 자가 관리가 낮은 용량의 경구용 항응고제보다 우월한지 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기계적 심장 판막 수혜자에서 경구용 항응고제의 자가 관리는 일반 개업의에 의한 국제 정상화 비율(INR) 제어에 비해 혈전색전증 발병 위험을 줄이고 장기 생존을 향상시킬 수 있습니다. 저선량 INR 자가 관리(대동맥 판막 수혜자의 경우 INR 값 1.8.-2.8, 승모판 또는 이중 판막 수혜자의 경우 2.5 - 3.5)은 기존 선량 INR 자가 관리에 비해 혈전색전증의 위험을 증가시키지 않습니다. 그러나 낮은 INR 목표 범위를 가진 환자에서도 출혈 사건의 위험은 여전히 ​​혈전색전증의 위험보다 높습니다. 따라서 기계적 심장 판막 치환술을 받은 1,800명의 환자를 대상으로 전향적 무작위 시험을 수행합니다. 수술 후 처음 6개월 동안 모든 환자는 저용량 INR 자가 관리를 수행합니다(INR 측정은 주 1회). 그 후, 600명의 환자는 이 치료 요법을 계속할 것이며, 다른 1,200명의 환자는 초저용량 경구 항응고제를 시행할 것입니다. 이 1,200명의 환자 중 600명은 주 1회 INR 측정을, 600명은 주 2회 INR 측정을 수행하게 됩니다. 환자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1571

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기계적 심장 판막 수혜자

제외 기준:

  • phenprocoumon에 금기
  • 출혈 경향이 있는 궤양성 질환,
  • 저응고 또는 과응고
  • 백치
  • 정보에 입각한 동의 누락

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
저용량 경구용 항응고제, 주 1회 INR 자가관리
의약품: 펜프로쿠몬
매일 투여되는 펜프로쿠몬 용량은 대동맥 판막 수혜자의 경우 1.8 - 2.8, 승모판 또는 이중 판막 수혜자의 경우 2.5 - 3.5의 국제 정상화 비율(INR)을 달성해야 하며, 일주일에 한 번 INR 자체 관리
의약품: 펜프로쿠몬
매일 투여되는 펜프로쿠몬 용량은 대동맥 판막 수혜자의 경우 1.6-2.1, 승모판 또는 이중 판막 수혜자의 경우 2.0-2.5의 국제 표준화 비율(INR)을 달성해야 하며, 일주일에 한 번 INR 자체 관리
의약품: 펜프로쿠몬
매일 투여되는 펜프로쿠몬 용량은 대동맥 판막 수혜자의 경우 1.6-2.1, 승모판 또는 이중 판막 수혜자의 경우 2.0-2.5의 국제 정상화 비율(INR)을 달성해야 하며, 일주일에 두 번 INR 자체 관리
활성 비교기: 비
초저용량 경구용 항응고제, 일주일에 한 번 INR 자가 관리
의약품: 펜프로쿠몬
매일 투여되는 펜프로쿠몬 용량은 대동맥 판막 수혜자의 경우 1.8 - 2.8, 승모판 또는 이중 판막 수혜자의 경우 2.5 - 3.5의 국제 정상화 비율(INR)을 달성해야 하며, 일주일에 한 번 INR 자체 관리
의약품: 펜프로쿠몬
매일 투여되는 펜프로쿠몬 용량은 대동맥 판막 수혜자의 경우 1.6-2.1, 승모판 또는 이중 판막 수혜자의 경우 2.0-2.5의 국제 표준화 비율(INR)을 달성해야 하며, 일주일에 한 번 INR 자체 관리
의약품: 펜프로쿠몬
매일 투여되는 펜프로쿠몬 용량은 대동맥 판막 수혜자의 경우 1.6-2.1, 승모판 또는 이중 판막 수혜자의 경우 2.0-2.5의 국제 정상화 비율(INR)을 달성해야 하며, 일주일에 두 번 INR 자체 관리
실험적: 씨
초저용량 경구용 항응고제, INR 자가관리 주 2회
의약품: 펜프로쿠몬
매일 투여되는 펜프로쿠몬 용량은 대동맥 판막 수혜자의 경우 1.8 - 2.8, 승모판 또는 이중 판막 수혜자의 경우 2.5 - 3.5의 국제 정상화 비율(INR)을 달성해야 하며, 일주일에 한 번 INR 자체 관리
의약품: 펜프로쿠몬
매일 투여되는 펜프로쿠몬 용량은 대동맥 판막 수혜자의 경우 1.6-2.1, 승모판 또는 이중 판막 수혜자의 경우 2.0-2.5의 국제 표준화 비율(INR)을 달성해야 하며, 일주일에 한 번 INR 자체 관리
의약품: 펜프로쿠몬
매일 투여되는 펜프로쿠몬 용량은 대동맥 판막 수혜자의 경우 1.6-2.1, 승모판 또는 이중 판막 수혜자의 경우 2.0-2.5의 국제 정상화 비율(INR)을 달성해야 하며, 일주일에 두 번 INR 자체 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈전색전증 사건, 출혈 사건, 생존율
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
INR 값, 목표 범위의 INR 값 백분율
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

협력자

Klinikum Ludwigshafen
University of Kiel

수사관

  • 수석 연구원: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 002 (University of CT Health Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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