Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Databáze minimálně invazivní chirurgie (MIS) pro účely výzkumu

5. listopadu 2021 aktualizováno: Santiago Horgan, University of California, San Diego

Databáze minimálně invazivní chirurgie (MIS) s ohledem na vzorce péče, výsledky a prognostickou analýzu pro účely výzkumu

Tým miniinvazivní chirurgie (MIST) zakládá samostatnou výzkumnou databázi, která má zjistit více o pacientech podstupujících minimálně invazivní chirurgii (laparoskopické, otevřené a roboticky asistované) na UCSD. Doufáme, že sběr těchto informací poskytne lékařům lepší znalosti a porozumění výhodám minimálně invazivní chirurgie a možná pomůže lékařům lépe zvládat budoucí pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Minimálně invazivní chirurgie se stala zlatým standardem chirurgické léčby mnoha indikací, jako je léčba žlučových kamenů a akutní apendicitidy. U mnoha dalších indikací existuje potenciál pro minimálně invazivní přístupy, ale zatím neexistují data, která by jej stanovila jako zlatý standard. Kromě toho existují určité faktory pacienta, jako je věk nebo hmotnost, které mohou ovlivnit úspěch minimálně invazivního postupu.

I když v literatuře existuje mnoho článků, které uvádějí výsledky minimálně invazivních terapií, tyto série jsou často pozoruhodné pro malé skupiny pacientů a různé definice úspěchu léčby v jednotlivých studiích. Vzhledem k nedostatečné jednotnosti ve vykazování výsledků pacientů existuje příležitost vytvořit standardizovanou databázi velkého počtu pacientů podstupujících tyto postupy.

Standardizovaná databáze usnadní provádění prospektivního výzkumu rizikových faktorů a přínosů minimálně invazivní chirurgie. Tato analýza nejen posílí péči poskytovanou těmto pacientům, ale omezí používání neúčinné terapie, čímž podpoří lepší účinnost a zároveň zvýší kvalitu péče poskytované v rámci systému UCSD.

Toto je naše první aplikace. Několik dalších oddělení na UCSD vyvinulo podobné databáze. V literatuře existuje mnoho příkladů prospektivních databází používaných pro podobné účely. Smithers et al. použili prospektivní databázi 446 pacientů podstupujících ezofagektomii k porovnání otevřených a laparoskopických výsledků. Nesset et al udržovali databázi pacientů s bariatrickými operacemi po dvě desetiletí a byli schopni vyvodit závěry ze souboru dat 1584 pacientů. I při menších počtech je užitečná perspektivní databáze. Andrew a kol. popsali zlepšení výsledků oproti křivce učení u prvních 201 pacientů podstupujících laparoskopický roux-en-Y bypass žaludku pomocí takové databáze. Clemmesen a kol. zjistili, že i když je to náročné na práci, udržování databáze jim umožňuje zlepšit péči o jejich pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni muži a ženy podstupující operaci v tomto centru buď pro operaci obezity nebo pro miimálně invazivní operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina bandáží žaludku:

  • Aby se subjekty s bandáží žaludku kvalifikovaly pro zařazení do studie, musí mít subjekty BMI v rozmezí 33-40. V současné době je BMI 33 naší nižší úrovní přijatelnou pro bypass.

Kontrolní skupina:

  • Všichni dospělí jedinci starší 18 let, kteří jsou pozorováni na klinice minimálně invazivní chirurgie pro elektivní laparoskopickou operaci, budou také vyšetřeni.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s BMI > 40 budou vyloučeny, protože jejich tukové buňky jsou velmi velké, a proto křehké a nevhodné pro výzkumné použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výsledky
Časové okno: 1 rok

Pooperační výsledky včetně:

30denní morbidita 30denní mortalita 30denní readmise Infekce v místě chirurgického zákroku Výskyty v místě chirurgického zákroku Chirurgická reintervence Specifické chirurgické výsledky (netěsnost svorkové linky atd.)

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 070449
  • Internally funded (Indiana University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit