- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00535990
Databáze minimálně invazivní chirurgie (MIS) pro účely výzkumu
Databáze minimálně invazivní chirurgie (MIS) s ohledem na vzorce péče, výsledky a prognostickou analýzu pro účely výzkumu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Minimálně invazivní chirurgie se stala zlatým standardem chirurgické léčby mnoha indikací, jako je léčba žlučových kamenů a akutní apendicitidy. U mnoha dalších indikací existuje potenciál pro minimálně invazivní přístupy, ale zatím neexistují data, která by jej stanovila jako zlatý standard. Kromě toho existují určité faktory pacienta, jako je věk nebo hmotnost, které mohou ovlivnit úspěch minimálně invazivního postupu.
I když v literatuře existuje mnoho článků, které uvádějí výsledky minimálně invazivních terapií, tyto série jsou často pozoruhodné pro malé skupiny pacientů a různé definice úspěchu léčby v jednotlivých studiích. Vzhledem k nedostatečné jednotnosti ve vykazování výsledků pacientů existuje příležitost vytvořit standardizovanou databázi velkého počtu pacientů podstupujících tyto postupy.
Standardizovaná databáze usnadní provádění prospektivního výzkumu rizikových faktorů a přínosů minimálně invazivní chirurgie. Tato analýza nejen posílí péči poskytovanou těmto pacientům, ale omezí používání neúčinné terapie, čímž podpoří lepší účinnost a zároveň zvýší kvalitu péče poskytované v rámci systému UCSD.
Toto je naše první aplikace. Několik dalších oddělení na UCSD vyvinulo podobné databáze. V literatuře existuje mnoho příkladů prospektivních databází používaných pro podobné účely. Smithers et al. použili prospektivní databázi 446 pacientů podstupujících ezofagektomii k porovnání otevřených a laparoskopických výsledků. Nesset et al udržovali databázi pacientů s bariatrickými operacemi po dvě desetiletí a byli schopni vyvodit závěry ze souboru dat 1584 pacientů. I při menších počtech je užitečná perspektivní databáze. Andrew a kol. popsali zlepšení výsledků oproti křivce učení u prvních 201 pacientů podstupujících laparoskopický roux-en-Y bypass žaludku pomocí takové databáze. Clemmesen a kol. zjistili, že i když je to náročné na práci, udržování databáze jim umožňuje zlepšit péči o jejich pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina bandáží žaludku:
- Aby se subjekty s bandáží žaludku kvalifikovaly pro zařazení do studie, musí mít subjekty BMI v rozmezí 33-40. V současné době je BMI 33 naší nižší úrovní přijatelnou pro bypass.
Kontrolní skupina:
- Všichni dospělí jedinci starší 18 let, kteří jsou pozorováni na klinice minimálně invazivní chirurgie pro elektivní laparoskopickou operaci, budou také vyšetřeni.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s BMI > 40 budou vyloučeny, protože jejich tukové buňky jsou velmi velké, a proto křehké a nevhodné pro výzkumné použití.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační výsledky včetně: 30denní morbidita 30denní mortalita 30denní readmise Infekce v místě chirurgického zákroku Výskyty v místě chirurgického zákroku Chirurgická reintervence Specifické chirurgické výsledky (netěsnost svorkové linky atd.) |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 070449
- Internally funded (Indiana University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .