- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00535990
Base de données sur la chirurgie mini-invasive (MIS) à des fins de recherche
Base de données sur la chirurgie mini-invasive (MIS) examinant les modèles de soins, les résultats et l'analyse pronostique à des fins de recherche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie mini-invasive est devenue la référence en matière de traitement chirurgical pour de nombreuses indications, telles que le traitement des calculs biliaires et de l'appendicite aiguë. Pour de nombreuses autres indications, le potentiel des approches mini-invasives existe, mais les données n'existent pas encore pour l'établir comme l'étalon-or. En outre, certains facteurs liés au patient, tels que l'âge ou le poids, peuvent influer sur le succès d'une procédure mini-invasive.
Bien qu'il existe de nombreux articles dans la littérature rapportant les résultats des thérapies peu invasives, ces séries sont souvent remarquables pour les petites populations de patients et les définitions variables du succès du traitement d'une étude à l'autre. En raison du manque d'uniformité dans les rapports sur les résultats des patients, il est possible d'établir une base de données normalisée d'un grand nombre de patients subissant ces procédures.
Une base de données normalisée facilitera la conduite de recherches prospectives sur les facteurs de risque et les avantages de la chirurgie mini-invasive. Cette analyse améliorera non seulement les soins prodigués à ces patients, mais réduira l'utilisation de thérapies inefficaces, favorisant ainsi une meilleure efficacité tout en augmentant la qualité des soins prodigués au sein du système UCSD.
Ceci est notre première application. Plusieurs autres départements de l'UCSD ont développé des bases de données similaires. Il existe de nombreux exemples de bases de données prospectives utilisées à des fins similaires dans la littérature. Smithers, et al, ont utilisé une base de données prospective de 446 patients subissant une œsophagectomie pour comparer les résultats ouverts aux résultats laparoscopiques. Nesset, et al, ont maintenu une base de données de patients en chirurgie bariatrique pendant deux décennies et ont pu tirer des conclusions à partir d'un ensemble de données de 1584 patients. Même à de plus petits nombres, une base de données prospective est utile. Andrew, et al, ont décrit l'amélioration des résultats par rapport à la courbe d'apprentissage chez les 201 premiers patients subissant un pontage gastrique laparoscopique de roux-en-Y à l'aide d'une telle base de données. Bien que nécessitant beaucoup de travail, Clemmesen et al ont découvert que le maintien d'une base de données leur permettait d'améliorer les soins prodigués à leurs patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe Anneau Gastrique :
- Pour que les sujets ayant subi un anneau gastrique soient éligibles à l'inclusion dans l'étude, les sujets doivent avoir un IMC compris entre 33 et 40. Actuellement, un IMC de 33 est notre niveau inférieur acceptable pour le pontage.
Groupe de contrôle:
- Tous les sujets adultes de 18 ans ou plus vus à la clinique de chirurgie mini-invasive pour une chirurgie laparoscopique élective seront également examinés.
Critère d'exclusion:
- Les sujets avec un IMC>40 seront exclus car leurs cellules graisseuses sont très grosses et donc fragiles et inadaptées à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats postopératoires
Délai: 1 an
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Résultats postopératoires comprenant : Morbidité à 30 jours Mortalité à 30 jours Réadmission à 30 jours Infection du site opératoire Incidences sur le site opératoire Réintervention chirurgicale Résultats chirurgicaux spécifiques (fuite d'agrafes, etc.) |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 070449
- Internally funded (Autre identifiant: UAB)
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