- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00535990
Minimaal invasieve chirurgie (MIS) Database voor onderzoeksdoeleinden
Minimally Invasive Surgery (MIS) Database Kijken naar zorgpatronen, uitkomsten en prognostische analyse voor onderzoeksdoeleinden
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve chirurgie is de gouden standaard geworden in chirurgische behandeling voor veel indicaties, zoals de behandeling van galstenen en acute appendicitis. Voor veel andere indicaties bestaat het potentieel voor minimaal invasieve benaderingen, maar er zijn nog geen gegevens om dit als de gouden standaard vast te stellen. Daarnaast zijn er bepaalde patiëntfactoren, zoals leeftijd of gewicht, die het succes van een minimaal invasieve procedure kunnen beïnvloeden.
Hoewel er talloze artikelen in de literatuur zijn die resultaten rapporteren voor minimaal invasieve therapieën, zijn deze reeksen vaak opmerkelijk voor kleine patiëntenpopulaties en verschillende definities van behandelingssucces van studie tot studie. Vanwege het gebrek aan uniformiteit in het rapporteren van patiëntuitkomsten, bestaat er een mogelijkheid om een gestandaardiseerde database op te zetten van een groot aantal patiënten die deze procedures ondergaan.
Een gestandaardiseerde database zal het uitvoeren van prospectief onderzoek naar de risicofactoren en voordelen van minimaal invasieve chirurgie vergemakkelijken. Deze analyse zal niet alleen de zorg voor deze patiënten verbeteren, maar ook het gebruik van ineffectieve therapie verminderen, waardoor de efficiëntie wordt verbeterd en de kwaliteit van de zorg binnen het UCSD-systeem wordt verhoogd.
Dit is onze eerste aanvraag. Verschillende andere afdelingen van UCSD hebben vergelijkbare databases ontwikkeld. In de literatuur zijn talloze voorbeelden te vinden van prospectieve databases die voor vergelijkbare doeleinden worden gebruikt. Smithers, et al., gebruikten een prospectieve database van 446 patiënten die een slokdarmresectie ondergingen om open en laparoscopische uitkomsten te vergelijken. Nesset et al. hielden gedurende twee decennia een database bij van patiënten met bariatrische chirurgie en konden conclusies trekken uit een dataset van 1584 patiënten. Ook bij kleinere aantallen is een prospectieve database nuttig. Andrew, et al, beschreven de verbetering van de resultaten ten opzichte van de leercurve bij de eerste 201 patiënten die een laparoscopische roux-en-Y gastric bypass ondergingen met behulp van een dergelijke database. Hoewel het arbeidsintensief was, ontdekten Clemmesen et al. dat het onderhouden van een database hen in staat stelde de zorg voor hun patiënten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Maagbandgroep:
- Om proefpersonen met een maagband in aanmerking te laten komen voor opname in de studie, moeten proefpersonen een BMI hebben die varieert van 33-40. Momenteel is een BMI van 33 ons laagste acceptabele niveau voor bypass.
Controlegroep:
- Alle volwassen proefpersonen van 18 jaar of ouder die worden gezien in de kliniek voor minimaal invasieve chirurgie voor electieve laparoscopische chirurgie, zullen ook worden gescreend.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een BMI>40 worden uitgesloten omdat hun vetcellen erg groot en daardoor kwetsbaar zijn en niet geschikt voor onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve resultaten, waaronder: 30 dagen morbiditeit 30 dagen mortaliteit 30 dagen heropname Infectie van de operatieplaats Voorvallen op de operatieplaats Chirurgische herinterventie Specifieke chirurgische resultaten (lekkage van de nietjeslijn, enz.) |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 070449
- Internally funded (Andere identificatie: UAB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .